- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06433973
Хорионовая мембрана с фотобиостимуляцией, хорионовая мембрана и SCTG в лечении изолированных рецессионных дефектов RT 2
Сравнительная оценка результата покрытия корней с использованием CM с фотобиостимуляцией, CM и SCTG при лечении изолированных дефектов рецессии RT 2 с использованием минимально инвазивной техники: РКИ
Рецессия десны (ГР) определяется как апикальное смещение края десны относительно цементно-эмалевого соединения, что приводит к обнажению корня в полости рта.
Большинство рецессий у пациентов с пародонтом связаны с разрушением интерпроксимальных тканей пародонта, и они были классифицированы как рецессии десны III и IV класса по Миллеру или рецессии десны (GR) RT2 и RT3 по Каиру.
Принимая все это во внимание, были предприняты многочисленные попытки добиться покрытия корня однокорневого зуба. Соединительнотканный трансплантат в настоящее время является эталоном в пародонтальной пластической хирургии, предлагая превосходную предсказуемость и улучшенное долгосрочное покрытие корня. Однако его доступность ограничена, и его использование часто приводит к увеличению заболеваемости пациентов. Таким образом, плацентарные аллотрансплантаты в стоматологии становятся темой растущего интереса и недавних достижений.
Можно предположить, что CM + LLLT или CM могут быть использованы в качестве альтернативы SCTG в минимально инвазивной методике при покрытии рецессии. Таким образом, в этом исследовании оценивается процент покрытия корней при дефектах десны RT2 с использованием CM с фотобиостимуляцией и без нее, сравнивая их друг с другом и с SCTG — контрольной группой «золотого стандарта».
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство рецессий у пациентов с пародонтом связаны с деструкцией интерпроксимальных тканей пародонта, поэтому они были классифицированы как рецессии десны III и IV класса по Миллеру или по Каиру RT2 и RT3 рецессии десны (ГР). Растущий акцент на эстетике и желание свести к минимуму дискомфорт пациента привели к развитию различных мукогингивальных методов, направленных на закрытие обнаженных корней. Было предпринято множество попыток добиться закрытия корня однокорневого зуба. Соединительнотканный трансплантат в настоящее время является эталоном в пародонтальной пластической хирургии, предлагая превосходную предсказуемость и улучшенное долгосрочное покрытие корней. Однако его доступность ограничена, и его использование часто приводит к увеличению заболеваемости пациентов. Таким образом, плацентарные аллотрансплантаты в стоматологии становятся темой растущего интереса и недавних достижений. Другие преимущества, такие как способность самостоятельно увлажняться кровью. Хотя эти методы доказали свою эффективность, интеграция устройств, способных ускорить заживление ран, может улучшить результаты новейших методов трансплантации для покрытия корней, способствуя более предсказуемым результатам.
Прогресс в области низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) в пародонтологии позволил пародонтологам добиться улучшенных клинических результатов. НИЛТ ускоряет заживление ран за счет повышения подвижности кератиноцитов человека, стимуляции ранней эпителизации, увеличения пролиферации фибробластов и синтеза матрикса, а также содействия неоваскуляризации.
.LLLT вызывает стерилизацию поверхности тканей за счет снижения риска бактериемии, а также уменьшения отека, отека и рубцевания. Кроме того, он может обеспечить большую прочность на растяжение и стабильность краев десны, потенциально предотвращая несостоятельность раны и уменьшая клиническую рецессию. Помимо всех преимуществ LLLT и мембраны хориона, опубликовано очень мало исследований, в которых использовались эти два метода при рецессионных дефектах. Никакие предыдущие исследования не изучали сравнительную эффективность SCTG, CM + LLLT и CM при дефектах рецессии класса III/RT2 по Миллеру. Можно предположить, что CM + LLLT или CM могут быть использованы в качестве альтернативы SCTG в минимально инвазивной методике при покрытии рецессии. Таким образом, в этом исследовании оценивается процент покрытия корней при дефектах десны RT2 с использованием CM с фотобиостимуляцией и без нее, сравнивая их друг с другом и с SCTG — контрольной группой «золотого стандарта».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shikha Tewari, MDS
- Номер телефона: 8708249475
- Электронная почта: drshikhatewari@yahoo.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- PGIDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с классом Миллера 3 или RT2 изолированные рецессии в губно-нижнечелюстной области передних зубов.
- Системно здоровые люди.
- Отсутствие клинической подвижности зубов.
- Возраст >18 лет.
- Полный индекс зубного налета < 20%
- Пациент демонстрирует адекватное соблюдение требований и желает участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как гипертония, диабет, гипертиреоз или принимающие лекарства, влияющие на результат пародонтологического лечения.
- пациент с активным заболеванием пародонта
- курильщики и потребители табака
- разнонаправленные нижние передние части.
- пациентам, которые уже прошли процедуру закрытия корня на выбранном участке.
- беременные и кормящие женщины
- Пораженный зуб с травмой от окклюзии.
- Пораженный зуб с протезом.
- Эндодонтически пораженный/леченный РКИ зуб
- Зуб с ссадиной пришеечной зоны/необнаружимый CEJ/кариозный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1 – CM+LLLT+VISTA
После получения адекватного LA открытые поверхности корней обработанных зубов необходимо очистить с помощью кюреток, чтобы уменьшить выпуклость корня и подрезы. CM будет размещен на дефекте рецессии с использованием минимально инвазивной техники.
Фотобиостимуляция будет проводиться с помощью диодного лазера.
|
После получения адекватного LA открытые поверхности корней обработанных зубов необходимо очистить с помощью кюреток, чтобы уменьшить выпуклость корня и подрезы. CM будет размещен на дефекте рецессии с использованием минимально инвазивной техники.
LLLT будет применен на сайте на 10 сек.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 2 – CM+VISTA
После получения адекватного LA открытые поверхности корней обработанных зубов необходимо очистить с помощью кюреток, чтобы уменьшить выпуклость корня и подрезы. CM будет размещен на дефекте рецессии с использованием минимально инвазивной техники.
|
После получения адекватного ЛП открытые поверхности корней обработанных зубов необходимо очистить кюретками, чтобы уменьшить выпуклость корня и подрезы.
КМ адекватного размера будет обрезан и наложен на дефект рецессии с использованием минимально инвазивной техники и закреплен швами.
|
|
Другой: Контрольная группа – SCTG+VISTA
Будет выполнено масштабирование и строгание корня, а после разрешения воспаления пародонта будет проведена процедура покрытия корня с помощью КТГ с использованием техники минимально инвазивного доступа.
|
Будет выполнено масштабирование и строгание корня, а после разрешения воспаления пародонта будет проведена процедура покрытия корня с помощью КТГ с использованием техники минимально инвазивного доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(Глубина предоперационной рецессии) - (Глубина послеоперационной рецессии) × 100 Глубина предоперационной рецессии |
6 месяцев
|
|
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
регистрируют в мм с помощью пародонтального зонда от гребня десневого края до слизисто-десневого соединения.
|
6 месяцев
|
|
межпроксимальный уровень клинического прикрепления (iCAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
регистрируют в мм с помощью пародонтального зонда от цементно-эмалевого соединения до основания кармана, вводя пародонтальный зонд в интерпроксимальную область
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будет записано как 1 (присутствует), если кровотечение происходит в течение 15 секунд после зондирования, и 0 (отсутствует), если кровотечение не происходит.
Он будет рассчитываться в процентах %.
После сложения всех баллов общий балл будет разделен на общее количество посещенных поверхностей и умножен на сто.
Он будет рассчитан как процент мест с кровотечением при зондировании.
|
6 месяцев
|
|
Буккальный уровень клинического прикрепления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
регистрируется в мм с помощью пародонтального зонда от цементно-эмалевого соединения до основания кармана путем введения пародонтального зонда в срединно-щечную область.
|
6 месяцев
|
|
изменение толщины десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
GT будет оцениваться методом зондовой прозрачности (TRAN). . Толщина десны будет измерена от ороговевшей слизистой оболочки до надкостницы с помощью шпателя, силиконового ползунка и цифрового штангенциркуля в точке, лежащей в центре линии, проведенной от края десны до слизисто-десневого соединения. |
6 месяцев
|
|
Глубина рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
регистрируют в мм с помощью пародонтального зонда от цементно-эмалевого соединения до гребня края десны в срединно-губной области.
|
6 месяцев
|
|
Ширина рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
регистрируют в мм пародонтальным зондом от мезиального до дистального края десны на уровне цементно-эмалевого соединения.
|
6 месяцев
|
|
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется в мм от гребня десневого края до основания кармана в срединно-губной области.
|
6 месяцев
|
|
Оценка боли и гиперчувствительности у пациентов по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) считается одним из лучших методов оценки интенсивности боли.
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале в месте лечения (ВАШ: шкала от 0 до 10; 0 означает отсутствие боли/дискомфорта, 10 означает максимальную боль/дискомфорт)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anisha Kumari, BDS, PGIDS, Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anisha Kumari Perio 24/36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .