- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06433973
Chorionmembran med fotobiostimulering, korionmembran og SCTG ved behandling av isolerte RT 2-resesjonsdefekter
Sammenlignende evaluering av rotdekningsresultat ved bruk av CM med fotobiostimulering, CM & SCTG ved behandling av isolerte RT 2-resesjonsdefekter ved bruk av minimalt invasiv teknikk: A RCT
Gingival resesjon (GR) er definert som apikale forskyvning av gingivalmarginen i forhold til semento-emaljekrysset, med resulterende oral eksponering av roten.
De fleste av resesjonene hos periodontale pasienter involverer ødeleggelse av interproksimalt periodontalt vev, og disse ble klassifisert som Miller klasse III og IV eller Cairo RT2 og RT3 gingival resesjoner (GR).
Når alt dette tas i betraktning, har en rekke teknikker blitt forsøkt for å oppnå rotdekning av enkeltrotede tenner. Bindevevstransplantat står for tiden som målestokken innen periodontal plastisk kirurgi, og tilbyr utmerket forutsigbarhet og forbedret langsiktig rotdekning. Imidlertid er tilgjengeligheten begrenset, og bruken av den fører ofte til økt pasientsykelighet. Dermed blir placenta-allotransplantasjoner i odontologi til et tema med økende interesse og nylig fremgang.
Det kan antas at CM + LLLT eller CM kan brukes som et alternativ til SCTG i minimalt invasiv teknikk i resesjonsdekning. Derfor evaluerer denne studien rotdekningsprosenter i RT2 gingivaldefekter ved å bruke en CM med og uten fotobiostimulering, og sammenligner dem med hverandre og med SCTG - gullstandardkontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste av resesjonene hos periodontale pasienter involverer ødeleggelse av interproksimalt periodontalt vev, derfor ble disse klassifisert som Miller klasse III og IV eller Cairo RT2 og RT3 gingival resesjoner (GRs). Den økende vektleggingen av estetikk og ønsket om å minimere pasientens ubehag har ført til fremskritt av ulike slimhinneteknikker rettet mot å dekke utsatte røtter. en rekke teknikker har blitt forsøkt for å oppnå rotdekning av en-rotet tann. Bindevevstransplantat står for tiden som målestokken innen periodontal plastisk kirurgi, og tilbyr utmerket forutsigbarhet og forbedret langsiktig rotdekning. Imidlertid er tilgjengeligheten begrenset og bruken fører ofte til økt pasientsykelighet. Dermed gjør placenta allografts i tannlegen til et tema med økende interesse og nylig fremgang. Andre fordeler som deres evne til å selvhydrere med blod. Selv om disse teknikkene har vist seg effektive, kan integrering av enheter som er i stand til å akselerere sårheling forbedre resultatene av de nyeste graftteknikkene for rotdekning, og lette mer forutsigbare resultater.
Fremgang i lavnivålaserterapi (LLLT) innen periodonti har gitt periodontister mulighet til å oppnå forbedrede kliniske resultater. LLLT akselererer sårheling ved å øke bevegeligheten til humane keratinocytter, stimulere tidlig epitelialisering, øke fibroblastproliferasjon og matrisesyntese, og fremme neovaskularisering.
.LLLT induserer vevsoverflatesterilisering, derved ved å redusere risikoen for bakteriemi og redusere ødem, hevelse og arrdannelse. I tillegg kan det gi større strekkstyrke og stabilitet til gingivalmarginene, potensielt forhindre sårsvikt og redusere klinisk resesjon. Foruten alle fordelene med LLLT og chorionmembran, er det svært få studier som er publisert ved å bruke disse to teknikker i resesjonsdefekter. Ingen tidligere forskning har undersøkt den komparative effekten av SCTG, CM + LLLT og CM for Millers klasse III/RT2 resesjonsdefekter. Det kan antas at CM + LLLT eller CM kan brukes som et alternativ til SCTG i minimalt invasiv teknikk i resesjonsdekning. Derfor evaluerer denne studien rotdekningsprosenter i RT2 gingivaldefekter ved å bruke en CM med og uten fotobiostimulering, og sammenligner dem med hverandre og med SCTG - gullstandardkontrollgruppen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shikha Tewari, MDS
- Telefonnummer: 8708249475
- E-post: drshikhatewari@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Millers klasse 3 eller RT2 isolerte resesjonsdefekter i labial mandibulære fremre tenner.
- Systemisk friske individer.
- Fravær av klinisk tannmobilitet.
- Alder >18 år.
- En plakkindeks i munnen < 20 %
- Pasienten viser tilstrekkelig etterlevelse og er villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har systemisk sykdom som hypertensjon, diabetes, hypertyreose eller på medisiner som påvirker resultatet av periodontal terapi.
- pasient med aktiv periodontal sykdom
- røykere og tobakksbrukere
- mal-alingned nedre fremre del.
- pasienter som allerede hadde gjennomgått rotdekningsprosedyre på det valgte stedet.
- gravide og ammende kvinner
- Involvert tann med traume fra okklusjon.
- Involvert tann med protese.
- Endodontisk involvert/ RCT-behandlet tann
- Tann med cervikal slitasje / uoppdagelig CEJ / karies.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1 - CM+LLLT+VISTA
Etter å ha oppnådd tilstrekkelig LA skal eksponerte rotoverflater av behandlede tenner skaleres med curetter for å redusere rotkonveksitet og underskjæringer.CM vil bli plassert på resesjonsdefekten ved bruk av minimalt invasiv teknikk.
Fotobiostimulering vil bli gjort ved hjelp av diodelaser.
|
Etter å ha oppnådd tilstrekkelig LA skal eksponerte rotoverflater av behandlede tenner skaleres med curetter for å redusere rotkonveksitet og underskjæringer.CM vil bli plassert på resesjonsdefekten ved bruk av minimalt invasiv teknikk.
LLLT vil bli brukt på nettstedet i 10 sek.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 2 - CM+VISTA
Etter å ha oppnådd tilstrekkelig LA skal eksponerte rotoverflater av behandlede tenner skaleres med curetter for å redusere rotkonveksitet og underskjæringer.CM vil bli plassert på resesjonsdefekten ved bruk av minimalt invasiv teknikk.
|
Etter å ha oppnådd tilstrekkelig LA skal de eksponerte rotoverflatene på behandlede tenner skaleres med curettes for å redusere rotkonveksitet og underskjæringer.
Tilstrekkelig størrelse på CM vil bli trimmet og påført over resesjonsdefekten ved bruk av minimalt invasiv teknikk og festet med suturer.
|
|
Annen: Kontrollgruppe - SCTG+VISTA
Skalering og rotplaning vil bli utført, og etter oppløsning av periodontal betennelse vil rotdekningsprosedyre bli utført med CTG ved bruk av minimalt invasiv tilgangsteknikk.
|
Skalering og rotplaning vil bli utført, og etter oppløsning av periodontal betennelse vil rotdekningsprosedyre bli utført med CTG ved bruk av minimalt invasiv tilgangsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
( Preoperativ resesjonsdybde) - (Postoperativ resesjonsdybde) × 100 Preoperativ resesjonsdybde |
6 måneder
|
|
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
registrert i mm med en periodontal sonde, fra toppen av gingivalmarginen til mucogingivalkrysset.
|
6 måneder
|
|
interproksimalt klinisk tilknytningsnivå (iCAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
registrert i mm med en periodontal sonde fra sementoemaljeforbindelsen til bunnen av lommen ved å sette inn periodontalsonden i det interproksimale området
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
vil bli registrert som 1 (tilstede) hvis blødning oppstår innen 15 sekunder etter sondering og 0 (fraværende) hvis ingen blødning oppstår.
Det vil bli beregnet i prosent.
Etter å ha lagt til alle poengsummene, vil totalpoengsummen deles på det totale antallet flater som er tilgjengelig og multiplisert med hundre.
Det vil bli utformet som prosentsteder med blødning ved sondering
|
6 måneder
|
|
Buccal Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
registrert i mm med en periodontal probe fra sementoemaljekrysset til bunnen av lommen ved å sette inn periodontalsonden i den midtre bukkale regionen
|
6 måneder
|
|
endring i gingivaltykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
GT vil bli vurdert ved hjelp av probe transparency (TRAN) metode . Tannkjøtttykkelsen vil bli målt fra den keratiniserte slimhinnen til periosteum med en fingerspreder og en silisiumglider og digital skyvelære ved et punkt som ligger i midten av en linje trukket fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset |
6 måneder
|
|
Resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
registrert i mm med en periodontal probe fra cementoenamel-krysset til toppen av gingivalmarginen i midten av labialområdet.
|
6 måneder
|
|
Resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
registrert i mm med en periodontal probe fra den mesiale til den distale gingivalmarginen på nivået av sementoenamelkrysset
|
6 måneder
|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i mm fra toppen av tannkjøttkanten til bunnen av lommen ved midten av labialområdet
|
6 måneder
|
|
Pasientbasert evaluering av smerte og overfølsomhet ved visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) anses å være en av de beste tilgjengelige metodene for å estimere smerteintensiteten.
Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala på behandlet sted (VAS: en skala fra 0-10; 0 betyr ingen smerte/ubehag, 10 betyr maksimal smerte/ubehag)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anisha Kumari, BDS, PGIDS, Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anisha Kumari Perio 24/36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .