- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06433973
Chorionmembran med fotobiostimulering, Chorionmembran og SCTG til behandling af isolerede RT 2 recessionsdefekter
Sammenlignende evaluering af roddækningsresultat ved at bruge CM med fotobiostimulering, CM & SCTG til behandling af isolerede RT 2 recessionsdefekter ved at bruge minimalt invasiv teknik: En RCT
Gingival recession (GR) er defineret som apikale forskydning af tandkødsmarginen i forhold til cemento-emaljeforbindelsen, med resulterende oral eksponering af roden.
De fleste af recessionerne hos parodontale patienter involverer ødelæggelse af interproksimalt periodontalt væv, og disse blev klassificeret som Miller klasse III og IV eller Cairo RT2 og RT3 gingival recessioner (GR'er).
Når alt dette tages i betragtning, er adskillige teknikker blevet forsøgt for at opnå roddækning af enkeltrodede tand. Bindevævstransplantat står i øjeblikket som benchmark inden for parodontal plastikkirurgi og tilbyder fremragende forudsigelighed og forbedret langsigtet roddækning. Dets tilgængelighed er imidlertid begrænset, og dets anvendelse fører ofte til øget patientmorbiditet. Dermed bliver placenta-allotransplantater i tandpleje til et emne af stigende interesse og nyere fremskridt.
Det kan antages, at CM + LLLT eller CM kan bruges som et alternativ til SCTG i minimalt invasiv teknik i recessionsdækning. Derfor evaluerer denne undersøgelse roddækningsprocenter i RT2 tandkødsdefekter ved hjælp af en CM med og uden fotobiostimulering, og sammenligner dem med hinanden og med SCTG - guldstandard kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste af recessionerne hos parodontale patienter involverer ødelæggelse af interproksimale periodontale væv, derfor blev disse klassificeret som Miller klasse III og IV eller Cairo RT2 og RT3 gingival recessioner (GR'er). Den voksende vægt på æstetik og ønsket om at minimere patientens ubehag har ført til fremskridt i forskellige mucogingivale teknikker, der sigter mod at dække blottede rødder. adskillige teknikker er blevet forsøgt for at opnå roddækning af enkeltrodede tand. Bindevævstransplantat står i øjeblikket som benchmark inden for parodontal plastikkirurgi og tilbyder fremragende forudsigelighed og forbedret langsigtet roddækning. Dets tilgængelighed er imidlertid begrænset, og dets anvendelse fører ofte til øget patientmorbiditet. Dette gør placenta allografts i tandpleje til et emne med stigende interesse og nylige fremskridt. Andre fordele som deres evne til selv at hydrere med blod. Selvom disse teknikker har vist sig effektive, kan integrationen af enheder, der er i stand til at accelerere sårheling, forbedre resultaterne af de nyeste graftteknikker til roddækning, hvilket letter mere forudsigelige resultater.
Fremskridt inden for lav-niveau laserterapi (LLLT) inden for parodonti har bemyndiget parodontister til at opnå forbedrede kliniske resultater. LLLT accelererer sårheling ved at øge motiliteten af humane keratinocytter, stimulere tidlig epitelisering, øge fibroblastproliferation og matrixsyntese og fremme neovaskularisering.
.LLLT inducerer vævsoverfladesterilisering, derved ved at reducere risikoen for bakteriæmi og mindske ødem, hævelse og ardannelse. Ydermere kan det give større trækstyrke og stabilitet til tandkødskanterne, hvilket potentielt forhindrer sårsvigt og reducerer klinisk recession. Udover alle fordelene ved LLLT og chorionmembran er der meget få undersøgelser, der er publiceret ved hjælp af disse to teknikker i recessionsdefekter. Ingen tidligere forskning har undersøgt den sammenlignende effektivitet af SCTG, CM + LLLT og CM for Millers klasse III/RT2 recessionsdefekter. Det kan antages, at CM + LLLT eller CM kan bruges som et alternativ til SCTG i minimalt invasiv teknik i recessionsdækning. Derfor evaluerer denne undersøgelse roddækningsprocenter i RT2 tandkødsdefekter ved hjælp af en CM med og uden fotobiostimulering, sammenligner dem med hinanden og med SCTG - guldstandard kontrolgruppen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shikha Tewari, MDS
- Telefonnummer: 8708249475
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Millers klasse 3 eller RT2 isolerede recessionsdefekter i labial mandibular fortænderregion.
- Systemisk sunde individer.
- Fravær af klinisk tandmobilitet.
- Alder >18 år.
- Et plakindeks i fuld mund < 20 %
- Patient, der viser tilstrækkelig compliance og villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk sygdom såsom hypertension, diabetes, hyperthyroidisme eller på medicin, der påvirker resultatet af parodontal terapi.
- patient med aktiv paradentose
- rygere og tobaksbrugere
- mal-alingned nedre anteriore.
- patienter, der allerede havde gennemgået en roddækningsprocedure på det valgte sted.
- drægtige og ammende hunner
- Involveret tand med traume fra okklusion.
- Involveret tand med protese.
- Endodontisk involveret/ RCT behandlet tand
- Tand med cervikal afskrabning / uopdagelig CEJ / karies.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe 1 - CM+LLLT+VISTA
Efter opnåelse af tilstrækkelig LA skal de behandlede tænders eksponerede rodoverflader skaleres med curetter for at reducere rodkonveksitet og underskæringer. CM vil blive placeret på recessionsdefekten ved hjælp af minimalt invasiv teknik.
Fotobiostimulering vil blive udført ved hjælp af diodelaser.
|
Efter opnåelse af tilstrækkelig LA skal de behandlede tænders eksponerede rodoverflader skaleres med curetter for at reducere rodkonveksitet og underskæringer. CM vil blive placeret på recessionsdefekten ved hjælp af minimalt invasiv teknik.
LLLT vil blive anvendt på webstedet i 10 sek.
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 2 - CM+VISTA
Efter opnåelse af tilstrækkelig LA skal de behandlede tænders eksponerede rodoverflader skaleres med curetter for at reducere rodkonveksitet og underskæringer. CM vil blive placeret på recessionsdefekten ved hjælp af minimalt invasiv teknik.
|
Efter opnåelse af tilstrækkelig LA skal de behandlede tænders eksponerede rodoverflader skaleres med curetter for at reducere rodkonveksitet og underskæringer.
Tilstrækkelig størrelse af CM vil blive trimmet og påført over recessionsdefekten ved hjælp af minimalt invasiv teknik og sikret med suturer.
|
|
Andet: Kontrolgruppe - SCTG+VISTA
Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af parodontal inflammation vil roddækningsproceduren blive udført med CTG ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.
|
Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af parodontal inflammation vil roddækningsproceduren blive udført med CTG ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
( Preoperativ recession dybde) - (Postoperativ recession dybde) × 100 Præoperativ recessionsdybde |
6 måneder
|
|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
registreret i mm med en parodontal probe, fra toppen af tandkødsranden til mucogingival overgang.
|
6 måneder
|
|
interproksimalt klinisk tilknytningsniveau (iCAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
registreret i mm med en parodontalsonde fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af lommen ved at indsætte den periodontale sonde i det interproksimale område
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
vil blive registreret som 1 (til stede), hvis der opstår blødning inden for 15 sekunder efter sondering og 0 (fraværende), hvis der ikke opstår blødning.
Det vil blive beregnet i procent.
Efter at have tilføjet alle point, vil den samlede score blive divideret med det samlede antal overflader, der er tilgået og ganget med hundrede.
Det vil blive designet som procentsteder med blødning ved sondering
|
6 måneder
|
|
Buccal Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
registreret i mm med en parodontalsonde fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af lommen ved at indsætte parodontalsonden i det midterste bukkale område
|
6 måneder
|
|
ændring i tandkødstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
GT vil blive vurderet ved probe transparency (TRAN) metode . Tykkelsen af tandkødet vil blive målt fra den keratiniserede slimhinde til bughinden med en fingerspreder og en siliciumskyder og digital skydelære på et punkt, der ligger i midten af en linje trukket fra tandkødsranden til mucogingival overgang |
6 måneder
|
|
Recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
registreret i mm med en parodontal probe fra cementoenamel-forbindelsen til toppen af tandkødsranden i midten af labialområdet.
|
6 måneder
|
|
Recessionsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
registreret i mm med en parodontal probe fra den mesiale til den distale tandkødsmargin ved niveauet af cementoenamelforbindelsen
|
6 måneder
|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i mm fra toppen af tandkødsranden til bunden af lommen ved midten af læberne
|
6 måneder
|
|
Patientbaseret evaluering af smerte og overfølsomhed ved visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) anses for at være en af de bedste tilgængelige metoder til estimering af intensiteten af smerte.
Postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala på behandlet sted (VAS: en skala fra 0-10; 0 betyder ingen smerte/ubehag, 10 betyder maksimal smerte/ubehag)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anisha Kumari, BDS, PGIDS, ROHTAK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anisha Kumari Perio 24/36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Testgruppe 1 - CM+LLLT+VISTA
-
Queen Mary University of LondonUniversity of BelgradeIkke rekrutterer endnuKnogleresorption | Diagnostisk billeddannelse | Guidet knogleregenereringDet Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende