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Chorionmembran mit Photobiostimulation, Chorionmembran und SCTG bei der Behandlung isolierter RT 2-Rezessionsdefekte

Vergleichende Bewertung des Wurzelabdeckungsergebnisses durch Verwendung von CM mit Photobiostimulation, CM und SCTG bei der Behandlung isolierter RT 2-Rezessionsdefekte unter Verwendung einer minimalinvasiven Technik: Eine RCT

Unter Zahnfleischrezession (GR) versteht man eine apikale Verschiebung des Zahnfleischrandes relativ zur Zement-Schmelz-Grenze mit der daraus resultierenden oralen Freilegung der Wurzel.

Bei den meisten Rezessionen bei parodontalen Patienten geht es um die Zerstörung von interdentalem Parodontalgewebe. Diese wurden als gingivale Rezessionen (GRs) der Klassen Miller III und IV oder Cairo RT2 und RT3 klassifiziert.

Unter Berücksichtigung all dessen wurden zahlreiche Techniken ausprobiert, um eine Wurzelabdeckung einwurzeliger Zähne zu erreichen. Bindegewebstransplantate gelten derzeit als Maßstab in der parodontalen plastischen Chirurgie und bieten eine hervorragende Vorhersagbarkeit und eine verbesserte langfristige Wurzelabdeckung. Allerdings ist seine Verfügbarkeit begrenzt und seine Verwendung führt häufig zu einer erhöhten Morbidität der Patienten. Dies macht Plazenta-Allotransplantate in der Zahnheilkunde zu einem Thema von wachsendem Interesse und jüngsten Fortschritten.

Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass CM + LLLT oder CM eine Alternative zu SCTG in der minimalinvasiven Technik bei der Rezessionsabdeckung sein könnten. Daher bewertet diese Studie den Prozentsatz der Wurzelabdeckung bei RT2-Gingivadefekten unter Verwendung eines CM mit und ohne Photobiostimulation und vergleicht sie miteinander und mit SCTG – der Goldstandard-Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten Rezessionen bei parodontalen Patienten geht es um die Zerstörung von interdentalem Parodontalgewebe. Daher wurden diese als gingivale Rezessionen (GRs) der Klassen Miller III und IV oder Cairo RT2 und RT3 klassifiziert. Die wachsende Bedeutung der Ästhetik und der Wunsch, die Beschwerden des Patienten so gering wie möglich zu halten, haben zur Weiterentwicklung verschiedener mukogingivaler Techniken geführt, die darauf abzielen, freiliegende Wurzeln abzudecken. Es wurden zahlreiche Techniken ausprobiert, um eine Wurzelabdeckung einwurzeliger Zähne zu erreichen. Bindegewebstransplantate gelten derzeit als Maßstab in der parodontalen plastischen Chirurgie und bieten eine hervorragende Vorhersagbarkeit und eine verbesserte langfristige Wurzelabdeckung. Allerdings ist seine Verfügbarkeit begrenzt und sein Einsatz führt häufig zu einer erhöhten Morbidität der Patienten. Dies macht Plazenta-Allotransplantate in der Zahnheilkunde zu einem Thema von wachsendem Interesse und jüngsten Fortschritten. Weitere Vorteile sind die Fähigkeit, sich selbst mit Blut zu hydrieren. Während sich diese Techniken als wirksam erwiesen haben, könnte die Integration von Geräten, die die Wundheilung beschleunigen können, die Ergebnisse der neuesten Transplantationstechniken zur Wurzelabdeckung verbessern und vorhersehbarere Ergebnisse ermöglichen.

Fortschritte in der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in der Parodontologie haben Parodontologen in die Lage versetzt, bessere klinische Ergebnisse zu erzielen. LLLT beschleunigt die Wundheilung, indem es die Beweglichkeit menschlicher Keratinozyten steigert, die frühe Epithelisierung stimuliert, die Fibroblastenproliferation und Matrixsynthese steigert und die Neovaskularisierung fördert.

.LLLT induziert die Sterilisation der Gewebeoberfläche, indem es das Risiko einer Bakteriämie verringert und Ödeme, Schwellungen und Narbenbildung verringert. Darüber hinaus kann es den Zahnfleischrändern eine größere Zugfestigkeit und Stabilität verleihen, wodurch möglicherweise Wundversagen verhindert und eine klinische Rezession verringert wird. Neben all den Vorteilen von LLLT und Chorionmembran gibt es nur sehr wenige veröffentlichte Studien, die diese beiden Techniken bei Rezessionsdefekten verwenden. In keiner früheren Forschung wurde die vergleichende Wirksamkeit von SCTG, CM + LLLT und CM bei Miller-Rezessionsdefekten der Klasse III/RT2 untersucht. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass CM + LLLT oder CM eine Alternative zu SCTG in der minimalinvasiven Technik bei der Rezessionsabdeckung sein könnten. Daher bewertet diese Studie den Prozentsatz der Wurzelabdeckung bei RT2-Gingivadefekten unter Verwendung eines CM mit und ohne Photobiostimulation und vergleicht sie miteinander und mit SCTG – der Goldstandard-Kontrollgruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Millers-Klasse 3 oder RT2 isolierten Rezessionsdefekte im labialen Unterkiefer-Frontzahnbereich.
  • Systemisch gesunde Personen.
  • Fehlende klinische Zahnbeweglichkeit.
  • Alter >18 Jahre alt.
  • Ein Plaque-Index für den gesamten Mund < 20 %
  • Der Patient zeigt eine ausreichende Compliance und ist bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperthyreose oder unter Medikamenteneinnahme, die das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen.
  • Patient mit aktiver Parodontitis
  • Raucher und Tabakkonsumenten
  • falsch ausgerichtete untere Frontzähne.
  • Patienten, bei denen an der ausgewählten Stelle bereits eine Wurzeldeckung durchgeführt wurde.
  • schwangere und stillende Weibchen
  • Betroffener Zahn mit Trauma durch Okklusion.
  • Betroffener Zahn mit Prothese.
  • Endodontisch betroffener/RCT-behandelter Zahn
  • Zahn mit zervikaler Abrasion / nicht nachweisbarer CEJ / kariös.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1 – CM+LLLT+VISTA
Nach Erhalt einer ausreichenden LA müssen die freiliegenden Wurzeloberflächen der behandelten Zähne mit Küretten skaliert werden, um Wurzelkonvexität und Unterschnitte zu reduzieren. CM wird mit minimalinvasiver Technik auf dem Rezessionsdefekt platziert. Die Photobiostimulation wird mit einem Diodenlaser durchgeführt.
Nach Erhalt einer ausreichenden LA müssen die freiliegenden Wurzeloberflächen der behandelten Zähne mit Küretten skaliert werden, um Wurzelkonvexität und Unterschnitte zu reduzieren. CM wird mit minimalinvasiver Technik auf dem Rezessionsdefekt platziert. LLLT wird 10 Sekunden lang auf der Website angewendet.
Experimental: Testgruppe 2 – CM+VISTA
Nach Erhalt einer ausreichenden LA müssen die freiliegenden Wurzeloberflächen der behandelten Zähne mit Küretten skaliert werden, um Wurzelkonvexität und Unterschnitte zu reduzieren. CM wird mit minimalinvasiver Technik auf dem Rezessionsdefekt platziert.
Nach Erhalt einer ausreichenden LA müssen die freigelegten Wurzeloberflächen der behandelten Zähne mit Küretten skaliert werden, um Wurzelkonvexitäten und Unterschnitte zu reduzieren. CM in ausreichender Größe wird zugeschnitten und mit minimalinvasiver Technik über den Rezessionsdefekt angebracht und mit Nähten befestigt.
Sonstiges: Kontrollgruppe – SCTG+VISTA
Es werden Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt und nach Abklingen der parodontalen Entzündung erfolgt die Wurzelabdeckung mittels CTG unter Verwendung einer minimalinvasiven Zugangstechnik.
Es werden Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt und nach Abklingen der parodontalen Entzündung erfolgt die Wurzelabdeckung mittels CTG unter Verwendung einer minimalinvasiven Zugangstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate

(Präoperative Rezessionstiefe) – (Postoperative Rezessionstiefe) × 100

Präoperative Rezessionstiefe

6 Monate
Keratinisierte Gewebebreite
Zeitfenster: 6 Monate
aufgezeichnet in mm mit einer parodontalen Sonde, vom Kamm des Zahnfleischrandes bis zum mukogingivalen Übergang.
6 Monate
interproximaler klinischer Bindungsgrad (iCAL)
Zeitfenster: 6 Monate
wird in mm mit einer parodontalen Sonde vom Zement-Schmelz-Übergang bis zur Basis der Tasche aufgezeichnet, indem die parodontale Sonde im interproximalen Bereich eingeführt wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate
wird als 1 (vorhanden) aufgezeichnet, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung eine Blutung auftritt, und als 0 (nicht vorhanden), wenn keine Blutung auftritt. Es wird in Prozent % berechnet. Nachdem alle Punkte addiert wurden, wird der Gesamtscore durch die Gesamtzahl der besuchten Oberflächen dividiert und mit Hundert multipliziert. Es werden prozentuale Stellen mit Blutungen bei der Sondierung ermittelt
6 Monate
Bukkales klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 6 Monate
aufgezeichnet in mm mit einer parodontalen Sonde vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Taschengrund, indem die parodontale Sonde im mittleren Bukkalbereich eingeführt wird
6 Monate
Veränderung der Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate

Die GT wird mit der Sondentransparenzmethode (TRAN) bewertet

. Die Zahnfleischdicke wird von der keratinisierten Schleimhaut bis zum Periost mit einem Fingerspreizer und einem Silikonschieber und einem digitalen Messschieber an einem Punkt gemessen, der in der Mitte einer Linie liegt, die vom Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang verläuft

6 Monate
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
aufgezeichnet in mm mit einer parodontalen Sonde vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Kamm des Zahnfleischrandes im mittleren Labialbereich.
6 Monate
Rezessionsbreite
Zeitfenster: 6 Monate
aufgezeichnet in mm mit einer parodontalen Sonde vom mesialen bis zum distalen Zahnfleischrand auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze
6 Monate
Taschenantasttiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in mm vom Kamm des Zahnfleischrandes bis zum Taschengrund im mittleren Labialbereich
6 Monate
Patientenbasierte Beurteilung von Schmerzen und Überempfindlichkeit anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) gilt als eine der besten verfügbaren Methoden zur Einschätzung der Schmerzintensität. Postoperative Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala an der behandelten Stelle (VAS: eine Skala von 0–10; 0 bedeutet keine Schmerzen/Beschwerden, 10 bedeutet maximale Schmerzen/Beschwerden)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anisha Kumari, BDS, PGIDS, ROHTAK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anisha Kumari Perio 24/36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

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