- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06433973
Chorionmembran mit Photobiostimulation, Chorionmembran und SCTG bei der Behandlung isolierter RT 2-Rezessionsdefekte
Vergleichende Bewertung des Wurzelabdeckungsergebnisses durch Verwendung von CM mit Photobiostimulation, CM und SCTG bei der Behandlung isolierter RT 2-Rezessionsdefekte unter Verwendung einer minimalinvasiven Technik: Eine RCT
Unter Zahnfleischrezession (GR) versteht man eine apikale Verschiebung des Zahnfleischrandes relativ zur Zement-Schmelz-Grenze mit der daraus resultierenden oralen Freilegung der Wurzel.
Bei den meisten Rezessionen bei parodontalen Patienten geht es um die Zerstörung von interdentalem Parodontalgewebe. Diese wurden als gingivale Rezessionen (GRs) der Klassen Miller III und IV oder Cairo RT2 und RT3 klassifiziert.
Unter Berücksichtigung all dessen wurden zahlreiche Techniken ausprobiert, um eine Wurzelabdeckung einwurzeliger Zähne zu erreichen. Bindegewebstransplantate gelten derzeit als Maßstab in der parodontalen plastischen Chirurgie und bieten eine hervorragende Vorhersagbarkeit und eine verbesserte langfristige Wurzelabdeckung. Allerdings ist seine Verfügbarkeit begrenzt und seine Verwendung führt häufig zu einer erhöhten Morbidität der Patienten. Dies macht Plazenta-Allotransplantate in der Zahnheilkunde zu einem Thema von wachsendem Interesse und jüngsten Fortschritten.
Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass CM + LLLT oder CM eine Alternative zu SCTG in der minimalinvasiven Technik bei der Rezessionsabdeckung sein könnten. Daher bewertet diese Studie den Prozentsatz der Wurzelabdeckung bei RT2-Gingivadefekten unter Verwendung eines CM mit und ohne Photobiostimulation und vergleicht sie miteinander und mit SCTG – der Goldstandard-Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten Rezessionen bei parodontalen Patienten geht es um die Zerstörung von interdentalem Parodontalgewebe. Daher wurden diese als gingivale Rezessionen (GRs) der Klassen Miller III und IV oder Cairo RT2 und RT3 klassifiziert. Die wachsende Bedeutung der Ästhetik und der Wunsch, die Beschwerden des Patienten so gering wie möglich zu halten, haben zur Weiterentwicklung verschiedener mukogingivaler Techniken geführt, die darauf abzielen, freiliegende Wurzeln abzudecken. Es wurden zahlreiche Techniken ausprobiert, um eine Wurzelabdeckung einwurzeliger Zähne zu erreichen. Bindegewebstransplantate gelten derzeit als Maßstab in der parodontalen plastischen Chirurgie und bieten eine hervorragende Vorhersagbarkeit und eine verbesserte langfristige Wurzelabdeckung. Allerdings ist seine Verfügbarkeit begrenzt und sein Einsatz führt häufig zu einer erhöhten Morbidität der Patienten. Dies macht Plazenta-Allotransplantate in der Zahnheilkunde zu einem Thema von wachsendem Interesse und jüngsten Fortschritten. Weitere Vorteile sind die Fähigkeit, sich selbst mit Blut zu hydrieren. Während sich diese Techniken als wirksam erwiesen haben, könnte die Integration von Geräten, die die Wundheilung beschleunigen können, die Ergebnisse der neuesten Transplantationstechniken zur Wurzelabdeckung verbessern und vorhersehbarere Ergebnisse ermöglichen.
Fortschritte in der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in der Parodontologie haben Parodontologen in die Lage versetzt, bessere klinische Ergebnisse zu erzielen. LLLT beschleunigt die Wundheilung, indem es die Beweglichkeit menschlicher Keratinozyten steigert, die frühe Epithelisierung stimuliert, die Fibroblastenproliferation und Matrixsynthese steigert und die Neovaskularisierung fördert.
.LLLT induziert die Sterilisation der Gewebeoberfläche, indem es das Risiko einer Bakteriämie verringert und Ödeme, Schwellungen und Narbenbildung verringert. Darüber hinaus kann es den Zahnfleischrändern eine größere Zugfestigkeit und Stabilität verleihen, wodurch möglicherweise Wundversagen verhindert und eine klinische Rezession verringert wird. Neben all den Vorteilen von LLLT und Chorionmembran gibt es nur sehr wenige veröffentlichte Studien, die diese beiden Techniken bei Rezessionsdefekten verwenden. In keiner früheren Forschung wurde die vergleichende Wirksamkeit von SCTG, CM + LLLT und CM bei Miller-Rezessionsdefekten der Klasse III/RT2 untersucht. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass CM + LLLT oder CM eine Alternative zu SCTG in der minimalinvasiven Technik bei der Rezessionsabdeckung sein könnten. Daher bewertet diese Studie den Prozentsatz der Wurzelabdeckung bei RT2-Gingivadefekten unter Verwendung eines CM mit und ohne Photobiostimulation und vergleicht sie miteinander und mit SCTG – der Goldstandard-Kontrollgruppe
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shikha Tewari, MDS
- Telefonnummer: 8708249475
- E-Mail: drshikhatewari@yahoo.com
Studienorte
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Millers-Klasse 3 oder RT2 isolierten Rezessionsdefekte im labialen Unterkiefer-Frontzahnbereich.
- Systemisch gesunde Personen.
- Fehlende klinische Zahnbeweglichkeit.
- Alter >18 Jahre alt.
- Ein Plaque-Index für den gesamten Mund < 20 %
- Der Patient zeigt eine ausreichende Compliance und ist bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperthyreose oder unter Medikamenteneinnahme, die das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen.
- Patient mit aktiver Parodontitis
- Raucher und Tabakkonsumenten
- falsch ausgerichtete untere Frontzähne.
- Patienten, bei denen an der ausgewählten Stelle bereits eine Wurzeldeckung durchgeführt wurde.
- schwangere und stillende Weibchen
- Betroffener Zahn mit Trauma durch Okklusion.
- Betroffener Zahn mit Prothese.
- Endodontisch betroffener/RCT-behandelter Zahn
- Zahn mit zervikaler Abrasion / nicht nachweisbarer CEJ / kariös.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe 1 – CM+LLLT+VISTA
Nach Erhalt einer ausreichenden LA müssen die freiliegenden Wurzeloberflächen der behandelten Zähne mit Küretten skaliert werden, um Wurzelkonvexität und Unterschnitte zu reduzieren. CM wird mit minimalinvasiver Technik auf dem Rezessionsdefekt platziert.
Die Photobiostimulation wird mit einem Diodenlaser durchgeführt.
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Nach Erhalt einer ausreichenden LA müssen die freiliegenden Wurzeloberflächen der behandelten Zähne mit Küretten skaliert werden, um Wurzelkonvexität und Unterschnitte zu reduzieren. CM wird mit minimalinvasiver Technik auf dem Rezessionsdefekt platziert.
LLLT wird 10 Sekunden lang auf der Website angewendet.
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Experimental: Testgruppe 2 – CM+VISTA
Nach Erhalt einer ausreichenden LA müssen die freiliegenden Wurzeloberflächen der behandelten Zähne mit Küretten skaliert werden, um Wurzelkonvexität und Unterschnitte zu reduzieren. CM wird mit minimalinvasiver Technik auf dem Rezessionsdefekt platziert.
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Nach Erhalt einer ausreichenden LA müssen die freigelegten Wurzeloberflächen der behandelten Zähne mit Küretten skaliert werden, um Wurzelkonvexitäten und Unterschnitte zu reduzieren.
CM in ausreichender Größe wird zugeschnitten und mit minimalinvasiver Technik über den Rezessionsdefekt angebracht und mit Nähten befestigt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe – SCTG+VISTA
Es werden Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt und nach Abklingen der parodontalen Entzündung erfolgt die Wurzelabdeckung mittels CTG unter Verwendung einer minimalinvasiven Zugangstechnik.
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Es werden Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt und nach Abklingen der parodontalen Entzündung erfolgt die Wurzelabdeckung mittels CTG unter Verwendung einer minimalinvasiven Zugangstechnik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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(Präoperative Rezessionstiefe) – (Postoperative Rezessionstiefe) × 100 Präoperative Rezessionstiefe |
6 Monate
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Keratinisierte Gewebebreite
Zeitfenster: 6 Monate
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aufgezeichnet in mm mit einer parodontalen Sonde, vom Kamm des Zahnfleischrandes bis zum mukogingivalen Übergang.
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6 Monate
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interproximaler klinischer Bindungsgrad (iCAL)
Zeitfenster: 6 Monate
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wird in mm mit einer parodontalen Sonde vom Zement-Schmelz-Übergang bis zur Basis der Tasche aufgezeichnet, indem die parodontale Sonde im interproximalen Bereich eingeführt wird
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate
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wird als 1 (vorhanden) aufgezeichnet, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung eine Blutung auftritt, und als 0 (nicht vorhanden), wenn keine Blutung auftritt.
Es wird in Prozent % berechnet.
Nachdem alle Punkte addiert wurden, wird der Gesamtscore durch die Gesamtzahl der besuchten Oberflächen dividiert und mit Hundert multipliziert.
Es werden prozentuale Stellen mit Blutungen bei der Sondierung ermittelt
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6 Monate
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Bukkales klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 6 Monate
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aufgezeichnet in mm mit einer parodontalen Sonde vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Taschengrund, indem die parodontale Sonde im mittleren Bukkalbereich eingeführt wird
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6 Monate
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Veränderung der Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Die GT wird mit der Sondentransparenzmethode (TRAN) bewertet . Die Zahnfleischdicke wird von der keratinisierten Schleimhaut bis zum Periost mit einem Fingerspreizer und einem Silikonschieber und einem digitalen Messschieber an einem Punkt gemessen, der in der Mitte einer Linie liegt, die vom Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang verläuft |
6 Monate
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Tiefe der Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
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aufgezeichnet in mm mit einer parodontalen Sonde vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Kamm des Zahnfleischrandes im mittleren Labialbereich.
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6 Monate
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Rezessionsbreite
Zeitfenster: 6 Monate
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aufgezeichnet in mm mit einer parodontalen Sonde vom mesialen bis zum distalen Zahnfleischrand auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze
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6 Monate
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Taschenantasttiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen in mm vom Kamm des Zahnfleischrandes bis zum Taschengrund im mittleren Labialbereich
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6 Monate
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Patientenbasierte Beurteilung von Schmerzen und Überempfindlichkeit anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) gilt als eine der besten verfügbaren Methoden zur Einschätzung der Schmerzintensität.
Postoperative Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala an der behandelten Stelle (VAS: eine Skala von 0–10; 0 bedeutet keine Schmerzen/Beschwerden, 10 bedeutet maximale Schmerzen/Beschwerden)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anisha Kumari, BDS, PGIDS, ROHTAK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anisha Kumari Perio 24/36
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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