- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06433973
Membrane de chorion avec photobiostimulation, membrane de chorion et SCTG dans le traitement des défauts isolés de récession RT 2
Évaluation comparative des résultats de couverture radiculaire en utilisant CM avec photobiostimulation, CM et SCTG dans le traitement des défauts de récession RT 2 isolés à l'aide d'une technique mini-invasive : un ECR
La récession gingivale (GR) est définie comme un déplacement apical de la marge gingivale par rapport à la jonction cémento-émail, avec pour conséquence une exposition buccale de la racine.
La plupart des récessions chez les patients parodontaux impliquent la destruction des tissus parodontaux interproximaux, et celles-ci ont été classées dans les récessions gingivales (GR) Miller de classe III et IV ou Cairo RT2 et RT3.
Compte tenu de tout cela, de nombreuses techniques ont été tentées pour obtenir une couverture radiculaire d'une dent à racine unique. La greffe de tissu conjonctif constitue actuellement la référence en chirurgie plastique parodontale, offrant une excellente prévisibilité et une couverture radiculaire améliorée à long terme. Cependant, sa disponibilité est limitée et son utilisation entraîne souvent une morbidité accrue pour les patients, faisant ainsi des allogreffes placentaires en dentisterie un sujet d'intérêt croissant et de progrès récents.
On peut émettre l'hypothèse que CM + LLLT ou CM pourraient être utilisés comme alternative au SCTG dans une technique mini-invasive en couverture de récession. Par conséquent, cette étude évalue les pourcentages de couverture radiculaire dans les défauts gingivaux RT2 à l'aide d'un CM avec et sans photobiostimulation, en les comparant les uns aux autres et au SCTG, le groupe témoin de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des récessions chez les patients parodontaux impliquent la destruction des tissus parodontaux interproximaux. Par conséquent, celles-ci ont été classées dans les récessions gingivales (GR) Miller de classe III et IV ou Cairo RT2 et RT3. L'accent croissant mis sur l'esthétique et le désir de minimiser l'inconfort du patient ont conduit à l'avancement de diverses techniques mucogingivales visant à recouvrir les racines exposées. De nombreuses techniques ont été tentées pour obtenir une couverture radiculaire d'une dent à une seule racine. La greffe de tissu conjonctif constitue actuellement la référence en chirurgie plastique parodontale, offrant une excellente prévisibilité et une meilleure couverture radiculaire à long terme. Cependant, sa disponibilité est limitée et son utilisation entraîne souvent une morbidité accrue pour les patients. Faisant ainsi des allogreffes placentaires en dentisterie un sujet d’intérêt croissant et de progrès récents. D'autres avantages comme leur capacité à s'auto-hydrater avec du sang. Bien que ces techniques se soient révélées efficaces, l'intégration de dispositifs capables d'accélérer la cicatrisation des plaies pourrait améliorer les résultats des dernières techniques de greffe pour la couverture radiculaire, facilitant ainsi des résultats plus prévisibles.
Les progrès de la thérapie laser de faible intensité (LLLT) en parodontie ont permis aux parodontistes d'obtenir de meilleurs résultats cliniques. LLLT accélère la cicatrisation des plaies en améliorant la motilité des kératinocytes humains, en stimulant l'épithélialisation précoce, en augmentant la prolifération des fibroblastes et la synthèse matricielle et en favorisant la néo-vascularisation.
Le .LLLT induit la stérilisation de la surface des tissus, en réduisant le risque de bactériémie et en diminuant l'œdème, l'enflure et les cicatrices. De plus, il peut fournir une plus grande résistance à la traction et une plus grande stabilité aux marges gingivales, empêchant potentiellement l'échec de la plaie et réduisant la récession clinique. Outre tous les avantages du LLLT et de la membrane chorionique, il existe très peu d’études publiées utilisant ces deux techniques dans les défauts de récession. Aucune recherche antérieure n'a examiné l'efficacité comparative du SCTG, du CM + LLLT et du CM pour les défauts de récession de classe III/RT2 de Miller. On peut émettre l'hypothèse que CM + LLLT ou CM pourraient être utilisés comme alternative au SCTG dans une technique mini-invasive en couverture de récession. Par conséquent, cette étude évalue les pourcentages de couverture radiculaire dans les défauts gingivaux RT2 à l'aide d'un CM avec et sans photobiostimulation, en les comparant entre eux et au SCTG, le groupe témoin de référence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shikha Tewari, MDS
- Numéro de téléphone: 8708249475
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- PGIDS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de Millers classe 3 ou RT2 ont isolé des défauts de récession dans la région des dents antérieures labiales mandibulaires.
- Individus systémiquement sains.
- Absence de mobilité dentaire clinique.
- Âge >18 ans.
- Un indice de plaque buccale complète < 20 %
- Patient démontrant une observance adéquate et disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'une maladie systémique telle que l'hypertension, le diabète, l'hyperthyroïdie ou prenant des médicaments qui influencent le résultat du traitement parodontal.
- patient atteint d'une maladie parodontale active
- fumeurs et consommateurs de tabac
- antérieurs inférieurs mal alignés.
- patients ayant déjà subi une procédure de recouvrement radiculaire sur le site sélectionné.
- femelles gestantes et allaitantes
- Dent impliquée avec traumatisme dû à l’occlusion.
- Dent impliquée avec prothèse.
- Dent endodontiquement impliquée/traitée par RCT
- Dent avec abrasion cervicale / CEJ indétectable / carie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de tests 1 - CM+LLLT+VISTA
Après avoir obtenu un LA adéquat, les surfaces radiculaires exposées des dents traitées doivent être mises à l'échelle avec des curettes pour réduire la convexité radiculaire et les contre-dépouilles. Le CM sera placé sur le défaut de récession en utilisant une technique mini-invasive.
La photobiostimulation se fera à l'aide d'un laser à diode.
|
Après avoir obtenu un LA adéquat, les surfaces radiculaires exposées des dents traitées doivent être mises à l'échelle avec des curettes pour réduire la convexité radiculaire et les contre-dépouilles. Le CM sera placé sur le défaut de récession en utilisant une technique mini-invasive.
LLLT sera appliqué sur le site pendant 10 secondes.
|
|
Expérimental: Groupe de tests 2 - CM+VISTA
Après avoir obtenu un LA adéquat, les surfaces radiculaires exposées des dents traitées doivent être mises à l'échelle avec des curettes pour réduire la convexité radiculaire et les contre-dépouilles. Le CM sera placé sur le défaut de récession en utilisant une technique mini-invasive.
|
Après avoir obtenu un LA adéquat, les surfaces radiculaires exposées des dents traitées doivent être détartrées avec des curettes pour réduire la convexité radiculaire et les contre-dépouilles.
Une taille adéquate de CM sera coupée et appliquée sur le défaut de récession à l'aide d'une technique mini-invasive et fixée avec des sutures.
|
|
Autre: Groupe témoin - SCTG+VISTA
Un détartrage et un surfaçage radiculaire seront effectués et après résolution de l'inflammation parodontale, la procédure de couverture radiculaire sera effectuée avec CTG en utilisant une technique d'accès mini-invasive.
|
Un détartrage et un surfaçage radiculaire seront effectués et après résolution de l'inflammation parodontale, la procédure de couverture radiculaire sera effectuée avec CTG en utilisant une technique d'accès mini-invasive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de couverture des racines
Délai: 6 mois
|
(Profondeur de récession préopératoire) - (Profondeur de récession postopératoire) × 100 Profondeur de récession préopératoire |
6 mois
|
|
Largeur du tissu kératinisé
Délai: 6 mois
|
enregistré en mm avec une sonde parodontale, depuis la crête du bord gingival jusqu'à la jonction mucogingivale.
|
6 mois
|
|
Niveau d'attachement clinique interproximal (iCAL)
Délai: 6 mois
|
enregistré en mm avec une sonde parodontale depuis la jonction cémento-émail jusqu'à la base de la poche en insérant la sonde parodontale au niveau de la région interproximale
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 6 mois
|
sera enregistré comme 1 (présent) si un saignement survient dans les 15 secondes suivant le sondage et 0 (absent) si aucun saignement ne se produit.
Il sera calculé en pourcentage %.
Après avoir additionné tous les scores, le score total sera divisé par le nombre total de surfaces consultées et multiplié par cent.
Il sera conçu sous forme de pourcentage de sites présentant des saignements au sondage
|
6 mois
|
|
Niveau d’attache clinique buccal
Délai: 6 mois
|
enregistré en mm avec une sonde parodontale depuis la jonction cémento-émail jusqu'à la base de la poche en insérant la sonde parodontale au niveau de la région mi-buccale
|
6 mois
|
|
changement d'épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
|
Le GT sera évalué par la méthode de transparence de la sonde (TRAN) . L'épaisseur gingivale sera mesurée de la muqueuse kératinisée au périoste avec un écarteur de doigt et un curseur en silicone et un pied à coulisse numérique en un point situé au centre d'une ligne tracée depuis le bord gingival jusqu'à la jonction mucogingivale. |
6 mois
|
|
Profondeur de la récession
Délai: 6 mois
|
enregistré en mm avec une sonde parodontale depuis la jonction cémento-émail jusqu'à la crête du bord gingival dans la région médio-labiale.
|
6 mois
|
|
Largeur de récession
Délai: 6 mois
|
enregistré en mm avec une sonde parodontale depuis le bord gingival mésial à distal au niveau de la jonction cémento-émail
|
6 mois
|
|
Profondeur de sondage de poche
Délai: 6 mois
|
Mesuré en mm depuis la crête du bord gingival jusqu'à la base de la poche dans la région médio-labiale
|
6 mois
|
|
Évaluation de la douleur et de l'hypersensibilité basée sur le patient par échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 6 mois
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est considérée comme l'une des meilleures méthodes disponibles pour estimer l'intensité de la douleur.
Douleur postopératoire utilisant une échelle visuelle analogique sur le site traité (EVA : une échelle de 0 à 10 ; 0 signifie aucune douleur/inconfort, 10 signifie douleur/inconfort maximum)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anisha Kumari, BDS, PGIDS, Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anisha Kumari Perio 24/36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .