プラチナ耐性再発卵巣がん患者におけるB013とパクリタキセルの併用研究。
2026年4月29日 更新者：Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
プラチナ耐性再発卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの治療におけるB013とパクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行対照第II相臨床試験。
プラチナ耐性再発卵巣がん患者におけるB013の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohua Wu
- 電話番号：0086-021-64175590
- メール：JJYIN555@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hong Zheng
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Bengbu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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コンタクト：
- Hongli Liu
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Changsha、中国
- 募集
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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コンタクト：
- Yu Zhang
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Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Rong Xie
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Qunxian Rao
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Jinan、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Kun Song
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Jinan、中国
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Liang Chen
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Kunming、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hongying Yang
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Nanning、中国
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- He Wang
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Xiaohua Wu
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Shanghai、中国
- 募集
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Xin Lu
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Shijiazhuang、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Xianghua Huang
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Guiling Li
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Xi'an、中国
- 募集
- Shananxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Guoqing Wang
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Xiamen、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Jianfa Lan
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Yibin、中国
- 募集
- Yibin city second people's Hospital
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コンタクト：
- Kaijian Lei
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yanlin Luo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
- 卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんが病理組織学的検査によって確認され、プラチナ耐性再発の基準を満たしている。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1;
- 予想生存期間 > 12 週間。
- 被験者は少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っています。
- 主要臓器の正常な機能。
- 妊娠可能な被験者は、インフォームドコンセントへの署名から最後の投与後少なくとも 6 か月までは信頼できる避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 以前に処方された治療を受けた被験者;
- インフォームドコンセントに署名した時点で抗腫瘍の伝統的な中国の特許医薬品をまだ使用している被験者。
- 中枢神経系転移および多発性骨転移が既知の被験者。
- -無作為化前に胸水、心嚢液または腹水の臨床症状があり、穿刺ドレナージが必要な、または過去2週間以内に穿刺ドレナージを受けた被験者。
- インフォームドコンセントに署名する前の5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある。
- 処方された心血管疾患を患っている被験者;
- 無作為化前2週間以内に抗生物質の静脈内注入を必要とする感染症を患っている被験者。
- ランダム化前に重度の肺疾患を患っていた。
- ランダム化前、以前の抗腫瘍治療による末梢神経毒性はグレード 2 以上、その他の可逆的毒性はグレード 1 以上でした。
- 無作為化前28日以内に手術を受け、手術の副作用から回復しなかった被験者。
- 無作為化前30日以内に臨床試験に参加し、他の市販されていない治験薬の投与を受けた被験者。
- B013またはパクリタキセルのいずれかの成分に対してアレルギーがあることが知られている対象。
- 薬物乱用、アルコールまたは薬物使用の既知の既往歴がある対象者;神経障害または精神障害の既知の病歴を持つ被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 研究者および/またはスポンサーがこの治験への参加に不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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パクリタキセル: 80 mg/m^2 を、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に毎週投与します。
プラセボ：被験者は、最初の28日サイクルの1日目と15日目、その後の各28日サイクルの1日目にB013に適合するプラセボのIV投与を受けます。
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実験的：B013
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B013: 被験者は、最初の28日サイクルの1日目と15日目に、その後の各28日サイクルの1日目にB013 600 mgのIV投与を受けます。
パクリタキセル: 80 mg/m^2 を、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に毎週投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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無作為化の日から病気の進行または死亡のいずれか早い方の日まで。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約2年
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腫瘍反応は、反応評価基準固形腫瘍 (RECIST) 基準バージョン 1.1 に従って評価されます。
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約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
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DCRは、完全寛解、部分寛解、および安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されました。
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約2年
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寛解期間 (DOR)
時間枠：約5年
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DORは、客観的な反応が得られた参加者に対して、文書化された未確認反応（CRまたはPR）の最初の発生から、RECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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約5年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約2年
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すべての参加者の全体的な生存時間の決定。
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約2年
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：約5年
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有害事象の発生率（治験薬との関係に関係なく）は MedDRA を使用して分類され、各有害事象の重症度は NCI CTCAE v5.0 を使用して等級付けされます。
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約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPH-B013-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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