En studie av B013 i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft.
29. april 2026 oppdatert av: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til B013 kombinert med paklitaksel ved behandling av platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til B013 hos pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohua Wu
- Telefonnummer: 0086-021-64175590
- E-post: JJYIN555@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Zheng
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongli Liu
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Ta kontakt med:
- Yu Zhang
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rong Xie
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Qunxian Rao
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Kun Song
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Liang Chen
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongying Yang
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- He Wang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xiaohua Wu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Xin Lu
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xianghua Huang
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Guiling Li
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Shananxi Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoqing Wang
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Jianfa Lan
-
Yibin, Kina
- Rekruttering
- Yibin city second people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaijian Lei
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanlin Luo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som frivillig deltar i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke;
- Eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft bekreftet ved histopatologisk undersøkelse og oppfyller kriteriene for tilbakefall av platinaresistens;
- ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Forventet overlevelse > 12 uker;
- Personen har minst én målbar lesjon;
- Normal funksjon av store organer;
- De fertile forsøkspersonene samtykker i å bruke pålitelig prevensjon fra signering av informert samtykke til minst 6 måneder etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har fått foreskrevet behandling tidligere;
- Forsøkspersoner som fortsatt bruker anti-tumor tradisjonelle kinesiske patentmedisiner på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
- Personer med kjent metastaser i sentralnervesystemet og multippel benmetastaser;
- Personer som hadde kliniske symptomer på pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites før randomisering og trengte punkteringsdrenering, eller hadde fått punkteringsdrenering i løpet av de siste 2 ukene;
- Har en historie med andre ondartede svulster innen 5 år før du signerer det informerte samtykket;
- Personer med foreskrevne kardiovaskulære sykdommer;
- Personer med infeksjoner som krever intravenøs antibiotikainfusjon innen 2 uker før randomisering;
- Hadde alvorlig lungesykdom før randomisering;
- Før randomisering var den perifere nervetoksisiteten ved tidligere antitumorbehandling > grad 2, og annen reversibel toksisitet > grad 1;
- Personer som hadde gjennomgått kirurgi innen 28 dager før randomisering og ikke kom seg etter bivirkninger av kirurgi;
- Forsøkspersoner som deltok i kliniske studier innen 30 dager før randomisering og mottok andre umarkedsførte undersøkelsesmedisiner;
- Personer som er kjent for å være allergiske mot noen komponent av B013 eller paklitaksel.
- Personer med en kjent historie med rusmisbruk, alkohol- eller narkotikabruk; Personer med en kjent historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
- Andre situasjoner som av forskerne og/eller sponsorene er avgjort som uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Paklitaksel: 80 mg/m^2 administreres ukentlig på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus.
Placebo: Forsøkspersonene vil motta en IV-dose av placebo matchet med B013 på dag 1 og 15 av den første 28-dagers syklusen, deretter på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: B013
|
B013: Forsøkspersonene vil få en IV-dose på B013 600 mg på dag 1 og 15 i den første 28-dagers syklusen, deretter på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.
Paklitaksel: 80 mg/m^2 administreres ukentlig på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Fra datoen for randomisering til datoen for progresjon av sykdom eller død , avhengig av hva som inntraff først.
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Tumorrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
|
Omtrent 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
|
Omtrent 2 år
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
DOR ble definert for deltakere som hadde en objektiv respons som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert ubekreftet respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
|
Omtrent 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Bestemmelse av den totale overlevelsestiden for alle deltakere.
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Forekomsten av uønskede hendelser (uavhengig av forholdet til studiemedikamentet) vil bli klassifisert ved bruk av MedDRA og alvorlighetsgraden av hver bivirkning vil bli gradert med NCI CTCAE v5.0.
|
Omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- SPH-B013-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .