B013 联合紫杉醇治疗铂类耐药复发性卵巢癌患者的研究。
2026年4月29日 更新者：Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
评价B013联合紫杉醇治疗铂类耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照II期临床试验。
评估 B013 对铂类耐药复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaohua Wu
- 电话号码：0086-021-64175590
- 邮箱：JJYIN555@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Hong Zheng
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Bengbu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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接触：
- Hongli Liu
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Changsha、中国
- 招聘中
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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接触：
- Yu Zhang
-
Fuzhou、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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接触：
- Rong Xie
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Qunxian Rao
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Jinan、中国
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- Kun Song
-
Jinan、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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接触：
- Liang Chen
-
Kunming、中国
- 招聘中
- Yunnan Cancer Hospital
-
接触：
- Hongying Yang
-
Nanning、中国
- 招聘中
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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接触：
- He Wang
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Xiaohua Wu
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Shanghai、中国
- 招聘中
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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接触：
- Xin Lu
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Shijiazhuang、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Xianghua Huang
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Guiling Li
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Xi'an、中国
- 招聘中
- Shananxi Provincial Cancer Hospital
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接触：
- Guoqing Wang
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Xiamen、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触：
- Jianfa Lan
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Yibin、中国
- 招聘中
- Yibin city second people's Hospital
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接触：
- Kaijian Lei
-
Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Yanlin Luo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加本研究并签署知情同意书的受试者；
- 经组织病理学检查证实且符合铂类耐药复发标准的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- ECOG表现状态0或1；
- 预期生存 > 12 周；
- 受试者具有至少一处可测量的病变；
- 主要器官功能正常；
- 具有生育能力的受试者同意从签署知情同意书起至最后一次给药后至少 6 个月内使用可靠的避孕措施。
排除标准：
- 先前接受过规定治疗的受试者；
- 签署知情同意书时仍在使用抗肿瘤中成药的受试者；
- 已知患有中枢神经系统转移和多发性骨转移的受试者；
- 随机分组前出现胸腔积液、心包积液或腹水临床症状且需要穿刺引流的受试者，或在过去2周内接受过穿刺引流的受试者；
- 签署知情同意书前5年内有其他恶性肿瘤病史；
- 患有规定的心血管疾病的受试者；
- 随机分组前2周内出现感染需要静脉注射抗生素的受试者；
- 随机分组前患有严重肺部疾病；
- 随机分组前，既往抗肿瘤治疗的周围神经毒性≥2级，其他可逆毒性≥1级；
- 随机分组前28天内接受过手术且未从手术不良反应中恢复的受试者；
- 随机分组前30天内参加过临床试验并接受其他未上市研究药物的受试者；
- 已知对 B013 或紫杉醇任何成分过敏的受试者。
- 已知有药物滥用、酗酒或吸毒史的受试者；已知有神经或精神疾病病史的受试者；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者；
- 研究者和/或申办者认为不适合参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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紫杉醇：每周给药 80 mg/m^2，每个 28 天周期的第 1、8、15 天。
安慰剂：受试者将在第一个 28 天周期的第 1 天和第 15 天，然后在每个后续 28 天周期的第 1 天接受与 B013 匹配的 IV 剂量安慰剂。
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实验性的：B013
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B013：受试者将在第一个 28 天周期的第 1 天和第 15 天，然后在每个后续 28 天周期的第 1 天接受 IV 剂量的 B013 600 mg。
紫杉醇：每周给药 80 mg/m^2，每个 28 天周期的第 1、8、15 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：大约2年
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从随机分组日期到疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）。
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约2年
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肿瘤反应将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版进行评估。
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大约2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大约2年
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DCR被定义为达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的参与者的百分比。
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大约2年
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缓解期 (DOR)
大体时间：大约5年
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DOR 是针对具有客观缓解的参与者定义的，即从首次出现记录的未经证实的缓解（CR 或 PR）到根据 RECIST v1.1 出现疾病进展或任何原因死亡的日期的时间。
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大约5年
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总生存期 (OS)
大体时间：大约2年
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确定所有参与者的总生存时间。
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大约2年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：大约5年
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不良事件的发生率（无论其与研究药物的关系如何）将使用 MedDRA 进行分类，每种不良事件的严重程度将使用 NCI CTCAE v5.0 进行分级。
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大约5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPH-B013-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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