Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование B013 в комбинации с паклитакселом у пациентов с платинорезистентным рецидивирующим раком яичников.

29 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности B013 в сочетании с паклитакселом при лечении платинорезистентного рецидивирующего рака яичников, рака фаллопиевых труб или первичного рака брюшины.

Оценить эффективность и безопасность B013 у пациенток с платинорезистентным рецидивирующим раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaohua Wu
  • Номер телефона: 0086-021-64175590
  • Электронная почта: JJYIN555@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hong Zheng
      • Bengbu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Контакт:
          • Hongli Liu
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Контакт:
          • Yu Zhang
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Rong Xie
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Qunxian Rao
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Kun Song
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Liang Chen
      • Kunming, Китай
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hongying Yang
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • He Wang
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiaohua Wu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Xin Lu
      • Shijiazhuang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Xianghua Huang
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Guiling Li
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • Shananxi Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Guoqing Wang
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Jianfa Lan
      • Yibin, Китай
        • Рекрутинг
        • Yibin city second people's Hospital
        • Контакт:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yanlin Luo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия;
  2. Рак яичников, рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, подтвержденный гистопатологическим исследованием и отвечающий критериям рецидива резистентности к платине;
  3. Состояние производительности ECOG 0 или 1；
  4. Ожидаемая выживаемость > 12 недель;
  5. У субъекта имеется по крайней мере одно измеримое поражение;
  6. Нормальная функция основных органов;
  7. Фертильные субъекты соглашаются использовать надежную контрацепцию с момента подписания информированного согласия и до истечения не менее 6 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, ранее получавшие назначенное лечение;
  2. Субъекты, которые все еще используют противоопухолевые традиционные китайские патентованные лекарства на момент подписания информированного согласия;
  3. Субъекты с известными метастазами в центральную нервную систему и множественными метастазами в кости;
  4. Субъекты, у которых до рандомизации были клинические симптомы плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита и которые нуждались в пункционном дренировании или получали пункционный дренаж в течение предыдущих 2 недель;
  5. Иметь в анамнезе другие злокачественные опухоли в течение 5 лет до подписания информированного согласия;
  6. Субъекты с назначенными сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  7. Субъекты с инфекциями, требующими внутривенной инфузии антибиотиков в течение 2 недель до рандомизации;
  8. До рандомизации у них было тяжелое заболевание легких;
  9. До рандомизации токсичность предшествующего противоопухолевого лечения на периферические нервы была > 2 степени, а другая обратимая токсичность - > 1 степени;
  10. Субъекты, перенесшие операцию в течение 28 дней до рандомизации и не оправившиеся от побочных эффектов операции;
  11. Субъекты, принимавшие участие в клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации и получавшие другие нерыночные исследуемые препараты;
  12. Субъекты, у которых установлена ​​аллергия на любой компонент B013 или паклитаксел.
  13. Субъекты с известной историей злоупотребления психоактивными веществами, алкоголем или наркотиками; Субъекты с известной историей неврологических или психических расстройств;
  14. Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью;
  15. Другие ситуации, определенные исследователями и/или спонсорами как неподходящие для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел: 80 мг/м^2 вводят еженедельно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Плацебо
Плацебо: Субъекты получат внутривенную дозу плацебо, соответствующую B013, в день 1 и 15 первого 28-дневного цикла, а затем в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла.
Экспериментальный: B013
Лекарство: B013
B013: Субъекты получат внутривенную дозу B013 600 мг в день 1 и 15 первого 28-дневного цикла, а затем в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел: 80 мг/м^2 вводят еженедельно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно 2 года
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии 1.1.
Примерно 2 года
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
DCR определялся как процент участников, достигших полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания.
Примерно 2 года
Продолжительность ремиссии (ДОР)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
DOR определялся для участников, у которых был объективный ответ, как время от первого появления документированного неподтвержденного ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
Примерно 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Определение общего времени выживания всех участников.
Примерно 2 года
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Частота нежелательных явлений (независимо от их связи с исследуемым препаратом) будет классифицироваться с использованием MedDRA, а тяжесть каждого нежелательного явления будет оцениваться с использованием NCI CTCAE v5.0.
Примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Соавторы

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPH-B013-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться