Tutkimus B013:sta yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu vaiheen II kliininen tutkimus B013:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa platinaresistentin toistuvan munasarjasyövän, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa.
Arvioida B013:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohua Wu
- Puhelinnumero: 0086-021-64175590
- Sähköposti: JJYIN555@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zheng
-
Bengbu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongli Liu
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Zhang
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Xie
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qunxian Rao
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Song
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Chen
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongying Yang
-
Nanning, Kiina
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- He Wang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Wu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Lu
-
Shijiazhuang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianghua Huang
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Guiling Li
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Shananxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoqing Wang
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianfa Lan
-
Yibin, Kiina
- Rekrytointi
- Yibin city second people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaijian Lei
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanlin Luo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on vahvistettu histopatologisella tutkimuksella ja täyttää platinaresistenssin uusiutumisen kriteerit;
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1；
- Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa;
- Kohdehenkilöllä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- Pääelinten normaali toiminta;
- Hedelmälliset koehenkilöt sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä hoitoa aiemmin;
- Tutkittavat, jotka käyttävät edelleen kasvainten vastaisia perinteisiä kiinalaisia patenttilääkkeitä allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen;
- Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä ja useita luumetastaaseja;
- Koehenkilöt, joilla oli keuhkopussin effuusion, sydänpussin effuusion tai vesivatsan kliinisiä oireita ennen satunnaistamista ja jotka tarvitsivat pistodrenaatiota tai jotka olivat saaneet pistodrenaatiota edellisten 2 viikon aikana;
- sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Potilaat, joilla on määrätty sydän- ja verisuonitauteja;
- Potilaat, joilla on infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibiootti-infuusiota 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Oli vakava keuhkosairaus ennen satunnaistamista;
- Ennen satunnaistamista aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon ääreishermotoksisuus oli > luokkaa 2 ja muu palautuva toksisuus oli > luokka 1;
- Koehenkilöt, joille oli tehty leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja jotka eivät toipuneet leikkauksen haittavaikutuksista;
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja saivat muita markkinoimattomia tutkimuslääkkeitä;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin B013:n tai paklitakselin komponentille.
- Koehenkilöt, joilla on tiedetty päihteiden väärinkäyttöä, alkoholin tai huumeiden käyttöä; Potilaat, joilla on tunnetusti neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Muut tilanteet, jotka tutkijat ja/tai sponsorit ovat todenneet sopimattomiksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Paklitakseli: 80 mg/m^2 annetaan viikoittain kunkin 28 päivän syklin päivänä 1, 8 ja 15.
Plasebo: Koehenkilöt saavat IV-annoksen lumelääkettä, joka on sovitettu B013:een ensimmäisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15, sitten jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: B013
|
B013: Koehenkilöt saavat suonensisäisen annoksen B013 600 mg ensimmäisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15, sitten jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1.
Paklitakseli: 80 mg/m^2 annetaan viikoittain kunkin 28 päivän syklin päivänä 1, 8 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Satunnaistamispäivästä sairauden tai kuoleman etenemispäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tuumorivaste arvioidaan Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidun vahvistamattoman vasteen (CR tai PR) esiintymisestä taudin etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kaikkien osallistujien kokonaiseloonjäämisaikojen määrittäminen.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (riippumatta sen suhteesta tutkimuslääkkeeseen) luokitellaan MedDRA:lla ja kunkin haittatapahtuman vakavuus luokitellaan käyttämällä NCI CTCAE v5.0:aa.
|
Noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH-B013-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .