En studie av B013 i kombination med paklitaxel hos patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.
29 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av B013 i kombination med paklitaxel vid behandling av platinaresistent återkommande äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukcancer.
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av B013 hos patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaohua Wu
- Telefonnummer: 0086-021-64175590
- E-post: JJYIN555@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zheng
-
Bengbu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Hongli Liu
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Kontakt:
- Yu Zhang
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rong Xie
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Qunxian Rao
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Kun Song
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Liang Chen
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongying Yang
-
Nanning, Kina
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- He Wang
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaohua Wu
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xin Lu
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xianghua Huang
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guiling Li
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- Shananxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guoqing Wang
-
Xiamen, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jianfa Lan
-
Yibin, Kina
- Rekrytering
- Yibin city second people's Hospital
-
Kontakt:
- Kaijian Lei
-
Zhengzhou, Kina
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanlin Luo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som frivilligt deltar i denna studie och undertecknar informerat samtycke;
- Ovariecancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer bekräftad genom histopatologisk undersökning och uppfyller kriterierna för återfall av platinaresistens;
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1;
- Förväntad överlevnad > 12 veckor;
- Patienten har åtminstone en mätbar lesion;
- Normal funktion av större organ;
- De fertila försökspersonerna går med på att använda tillförlitlig preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket till minst 6 månader efter den sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått ordinerad behandling tidigare;
- Försökspersoner som fortfarande använder traditionella kinesiska patentläkemedel mot tumör vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;
- Försökspersoner med känd metastasering i centrala nervsystemet och multipel benmetastaser;
- Försökspersoner som hade kliniska symtom på pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites före randomisering och som behövde punkteringsdränering, eller som hade fått punkteringsdränage inom de föregående 2 veckorna;
- Har en historia av andra maligna tumörer inom 5 år innan du undertecknar det informerade samtycket;
- Försökspersoner med föreskrivna hjärt-kärlsjukdomar;
- Försökspersoner med infektioner som kräver intravenös antibiotikainfusion inom 2 veckor före randomisering;
- Hade svår lungsjukdom före randomisering;
- Före randomisering var den perifera nervtoxiciteten vid tidigare antitumörbehandling > grad 2 och annan reversibel toxicitet > grad 1;
- Försökspersoner som hade genomgått operation inom 28 dagar före randomiseringen och inte återhämtade sig från biverkningar av operationen;
- Försökspersoner som deltog i kliniska prövningar inom 30 dagar före randomisering och fick andra omarknadsförda prövningsläkemedel;
- Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot någon komponent i B013 eller paklitaxel.
- Försökspersoner med en känd historia av drogmissbruk, alkohol- eller droganvändning; Försökspersoner med en känd historia av neurologiska eller psykiatriska störningar;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
- Andra situationer som av forskarna och/eller sponsorerna fastställts som olämpliga för att delta i detta försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Paklitaxel: 80 mg/m^2 administreras varje vecka på dag 1, 8, 15 i varje 28-dagarscykel.
Placebo: Försökspersonerna kommer att få en IV-dos av placebo matchad till B013 på dag 1 och 15 av den första 28-dagarscykeln, sedan på dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: B013
|
B013: Försökspersonerna kommer att få en IV-dos av B013 600 mg på dag 1 och 15 i den första 28-dagarscykeln, sedan på dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel.
Paklitaxel: 80 mg/m^2 administreras varje vecka på dag 1, 8, 15 i varje 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Från datumet för randomiseringen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Tumörsvar kommer att utvärderas enligt kriteriet Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Ungefär 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DCR definierades som andelen deltagare som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom.
|
Ungefär 2 år
|
|
Duration of remission (DOR)
Tidsram: Cirka 5 år
|
DOR definierades för deltagare som hade ett objektivt svar som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat obekräftat svar (CR eller PR) till datumet för sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller död av någon orsak.
|
Cirka 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Fastställande av den totala överlevnadstiden för alla deltagare.
|
Ungefär 2 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 5 år
|
Förekomsten av biverkningar (oavsett dess förhållande till studieläkemedlet) kommer att klassificeras med MedDRA och svårighetsgraden av varje biverkning kommer att graderas med NCI CTCAE v5.0.
|
Cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, äggstocksepitel
- Upprepning
- Ovariella neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- SPH-B013-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .