백금 내성 재발성 난소암 환자에서 B013과 파클리탁셀 병용에 대한 연구.
2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
백금 내성 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 치료에서 파클리탁셀과 결합된 B013의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 제2상 임상 시험.
백금저항성 재발성 난소암 환자를 대상으로 B013의 유효성과 안전성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohua Wu
- 전화번호: 0086-021-64175590
- 이메일: JJYIN555@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Hong Zheng
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Bengbu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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연락하다:
- Hongli Liu
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Changsha, 중국
- 모병
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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연락하다:
- Yu Zhang
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Rong Xie
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Qunxian Rao
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Jinan, 중국
- 모병
- QiLU Hospital of ShanDong University
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연락하다:
- Kun Song
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Jinan, 중국
- 모병
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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연락하다:
- Liang Chen
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Kunming, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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연락하다:
- Hongying Yang
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Nanning, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- He Wang
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Xiaohua Wu
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Shanghai, 중국
- 모병
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Xin Lu
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Xianghua Huang
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Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Guiling Li
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Xi'an, 중국
- 모병
- Shananxi Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Guoqing Wang
-
Xiamen, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Jianfa Lan
-
Yibin, 중국
- 모병
- Yibin city second people's Hospital
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연락하다:
- Kaijian Lei
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yanlin Luo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명한 피험자
- 조직병리학적 검사로 확인되고 백금저항성 재발 기준을 충족하는 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1;
- 예상 생존 기간 > 12주;
- 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
- 주요 기관의 정상적인 기능;
- 가임 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 최소 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 처방된 치료를 받은 적이 있는 자
- 사전 동의서 서명 당시 항종양 전통 중국 특허 의약품을 여전히 사용하고 있는 피험자
- 중추신경계 전이 및 다발성 골전이가 있는 것으로 알려진 피험자;
- 무작위 배정 전 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수의 임상 증상이 있었고 천자 배액이 필요했거나 지난 2주 이내에 천자 배액을 받은 대상자;
- 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 심혈관 질환이 처방된 대상자
- 무작위 배정 전 2주 이내에 정맥 내 항생제 주입이 필요한 감염이 있는 대상체;
- 무작위 배정 전에 심각한 폐질환이 있었습니다.
- 무작위 배정 전, 이전 항종양 치료의 말초 신경 독성은 > 2등급이었고, 기타 가역적 독성은 > 1등급이었습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 수술을 받았고 수술의 부작용에서 회복되지 않은 피험자;
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상시험에 참여하고 기타 시판되지 않은 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자
- B013 또는 파클리탁셀의 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 약물 남용, 알코올 또는 약물 사용의 알려진 병력이 있는 피험자 신경학적 또는 정신적 장애의 병력이 알려진 피험자
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
- 연구자 및/또는 후원자가 이 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 결정한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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파클리탁셀: 80mg/m^2는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 매주 투여됩니다.
위약: 피험자는 첫 번째 28일 주기의 1일과 15일에 B013에 맞는 위약을 IV 투여받고, 이후 각 후속 28일 주기의 1일에 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: B013
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B013: 피험자는 첫 번째 28일 주기의 1일과 15일에 B013 600mg을 IV 투여받고, 이후 각 후속 28일 주기의 1일에 IV 용량을 투여받게 됩니다.
파클리탁셀: 80mg/m^2는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 매주 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지입니다.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
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종양 반응은 반응 평가 기준 고형 종양(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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약 2년
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질병통제율(DCR)
기간: 약 2년
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DCR은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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약 2년
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관해 기간(DOR)
기간: 약 5년
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DOR은 문서화된 확인되지 않은 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 객관적인 반응을 보인 참가자에 대해 정의되었습니다.
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약 5년
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전체 생존(OS)
기간: 약 2년
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모든 참가자의 전체 생존 시간 결정.
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약 2년
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치료 후 발생한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 5년
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이상 사례 발생률(연구 약물과의 관계에 관계없이)은 MedDRA를 사용하여 분류되며 각 이상 사례의 심각도는 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
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약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH-B013-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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B013에 대한 임상 시험
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