Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie B013 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę.

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe kontrolowane badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania B013 w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu nawracającego raka jajnika opornego na platynę, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa B013 u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zheng
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Hongli Liu
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xie
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qunxian Rao
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
          • Kun Song
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Chen
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • He Wang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xin Lu
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xianghua Huang
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shananxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianfa Lan
      • Yibin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yibin city second people's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanlin Luo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  2. Rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej potwierdzony badaniem histopatologicznym i spełniający kryteria nawrotu oporności na platynę;
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1;
  4. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
  5. Podmiot ma co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową;
  6. Normalna funkcja głównych narządów;
  7. Osoby płodne wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przepisane leczenie;
  2. Pacjenci, którzy w momencie podpisywania świadomej zgody nadal stosują tradycyjne chińskie leki przeciwnowotworowe;
  3. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i mnogimi przerzutami do kości;
  4. Pacjenci, u których przed randomizacją występowały objawy kliniczne wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza i potrzebowali drenażu nakłucia lub otrzymali drenaż nakłucia w ciągu poprzednich 2 tygodni;
  5. Czy w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody;
  6. Pacjenci z przepisanymi chorobami układu krążenia;
  7. Pacjenci z infekcjami wymagającymi dożylnego wlewu antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  8. przed randomizacją miał ciężką chorobę płuc;
  9. Przed randomizacją toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego dla nerwów obwodowych wynosiła > 2. stopień, a inna odwracalna toksyczność > 1. stopnia;
  10. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 28 dni przed randomizacją i nie ustąpili po niepożądanych skutkach operacji;
  11. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją i otrzymywali inne, nie wprowadzone do obrotu badane leki;
  12. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na którykolwiek składnik B013 lub paklitaksel.
  13. Osoby ze znaną historią nadużywania substancji, alkoholu lub narkotyków; Pacjenci ze znaną historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  15. Inne sytuacje określone przez badaczy i/lub sponsorów jako nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel: 80 mg/m2 pc. podaje się co tydzień w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Placebo
Placebo: Pacjenci otrzymają dożylną dawkę placebo dopasowaną do B013 w 1. i 15. dniu pierwszego 28-dniowego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: B013
Lek: B013
B013: Pacjenci otrzymają dożylną dawkę B013 w wysokości 600 mg w 1. i 15. dniu pierwszego 28-dniowego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel: 80 mg/m2 pc. podaje się co tydzień w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guzów litych (RECIST) w wersji 1.1.
Około 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę.
Około 2 lata
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
DOR zdefiniowano dla uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Określenie całkowitego czasu przeżycia wszystkich uczestników.
Około 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (niezależnie od jego związku z badanym lekiem) zostanie sklasyfikowana przy użyciu MedDRA, a ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona przy użyciu NCI CTCAE v5.0.
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Współpracownicy

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH-B013-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platynooporny nawracający rak jajnika

Badania kliniczne na B013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj