Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar B013 in combinatie met paclitaxel bij patiënten met platinaresistente recidiverende eierstokkanker.

29 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van B013 in combinatie met paclitaxel te evalueren bij de behandeling van platinaresistente recidiverende eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker.

Om de werkzaamheid en veiligheid van B013 te evalueren bij patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hong Zheng
      • Bengbu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
          • Hongli Liu
      • Changsha, China
        • Werving
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Contact:
          • Yu Zhang
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Rong Xie
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Qunxian Rao
      • Jinan, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Kun Song
      • Jinan, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Liang Chen
      • Kunming, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hongying Yang
      • Nanning, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • He Wang
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Xiaohua Wu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Xin Lu
      • Shijiazhuang, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xianghua Huang
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guiling Li
      • Xi'an, China
        • Werving
        • Shananxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guoqing Wang
      • Xiamen, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Jianfa Lan
      • Yibin, China
        • Werving
        • Yibin city second people's Hospital
        • Contact:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanlin Luo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker, bevestigd door histopathologisch onderzoek en die voldoet aan de criteria voor herhaling van platinaresistentie;
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
  4. Verwachte overleving > 12 weken;
  5. De proefpersoon heeft ten minste één meetbare laesie;
  6. Normale functie van belangrijke organen;
  7. De vruchtbare proefpersonen gaan ermee akkoord betrouwbare anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ten minste zes maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder een voorgeschreven behandeling hebben gekregen;
  2. Proefpersonen die nog steeds traditionele Chinese patentgeneesmiddelen tegen tumoren gebruiken op het moment dat ze geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  3. Personen met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en meerdere botmetastasen;
  4. Proefpersonen die vóór randomisatie klinische symptomen van pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites hadden en punctiedrainage nodig hadden, of die in de voorafgaande twee weken punctiedrainage hadden ondergaan;
  5. Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren hebben binnen 5 jaar voordat u de geïnformeerde toestemming ondertekent;
  6. Onderwerpen met voorgeschreven hart- en vaatziekten;
  7. Proefpersonen met infecties die een intraveneuze antibiotica-infusie vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie;
  8. Had een ernstige longziekte vóór randomisatie;
  9. Vóór randomisatie was de perifere zenuwtoxiciteit van eerdere antitumorbehandeling > graad 2, en andere reversibele toxiciteit > graad 1;
  10. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie een operatie hadden ondergaan en niet herstelden van de bijwerkingen van de operatie;
  11. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en andere niet op de markt gebrachte onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen;
  12. Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van B013 of paclitaxel.
  13. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van middelenmisbruik, alcohol- of drugsgebruik; Onderwerpen met een bekende voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen;
  14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  15. Overige situaties die door de onderzoekers en/of sponsors als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m^2 wordt wekelijks toegediend op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: De proefpersonen krijgen een IV-dosis placebo, afgestemd op B013, op dag 1 en 15 van de eerste cyclus van 28 dagen, en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: B013
Geneesmiddel: B013
B013: De proefpersonen krijgen een IV-dosis B013 600 mg op dag 1 en 15 van de eerste cyclus van 28 dagen, en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m^2 wordt wekelijks toegediend op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De tumorrespons wordt geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST)-criteria versie 1.1.
Ongeveer 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons, een gedeeltelijke respons en een stabiele ziekte heeft bereikt.
Ongeveer 2 jaar
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
DOR werd voor deelnemers met een objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde onbevestigde respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Bepaling van de totale overlevingstijden van alle deelnemers.
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
De incidentie van bijwerkingen (ongeacht de relatie ervan met het onderzoeksgeneesmiddel) zal worden geclassificeerd met behulp van MedDRA en de ernst van elke bijwerking zal worden beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v5.0.
Ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Medewerkers

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH-B013-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren