Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu B013 in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs.

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von B013 in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von B013 bei Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zheng
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Hongli Liu
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xie
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Qunxian Rao
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Kun Song
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Chen
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • He Wang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xin Lu
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xianghua Huang
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Shananxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianfa Lan
      • Yibin, China
        • Rekrutierung
        • Yibin city second people's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanlin Luo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs, bestätigt durch histopathologische Untersuchung und Erfüllung der Kriterien für ein Wiederauftreten der Platinresistenz;
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
  4. Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
  5. Das Subjekt weist mindestens eine messbare Läsion auf;
  6. Normale Funktion wichtiger Organe;
  7. Die fruchtbaren Probanden verpflichten sich, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor eine verschriebene Behandlung erhalten haben;
  2. Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung noch traditionelle chinesische Patentmedikamente gegen Tumore verwenden;
  3. Personen mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems und multipler Knochenmetastasierung;
  4. Probanden, die vor der Randomisierung klinische Symptome eines Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites hatten und eine Punktionsdrainage benötigten oder innerhalb der letzten 2 Wochen eine Punktionsdrainage erhalten hatten;
  5. innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung andere bösartige Tumoren in der Vorgeschichte haben;
  6. Personen mit verschriebenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  7. Patienten mit Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine intravenöse Antibiotika-Infusion erfordern;
  8. Hatte vor der Randomisierung eine schwere Lungenerkrankung;
  9. Vor der Randomisierung lag die periphere Nerventoxizität der vorherigen Antitumorbehandlung bei > Grad 2 und bei anderen reversiblen Toxizitäten bei > Grad 1;
  10. Probanden, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer Operation unterzogen hatten und sich nicht von den Nebenwirkungen der Operation erholten;
  11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an klinischen Studien teilgenommen und andere nicht vermarktete Prüfpräparate erhalten haben;
  12. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen einen der Bestandteile von B013 oder Paclitaxel allergisch sind.
  13. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Substanzmissbrauch, Alkohol- oder Drogenkonsum; Personen mit bekannter Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen;
  14. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  15. Andere Situationen, die von den Forschern und/oder Sponsoren als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m² werden wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo: Die Probanden erhalten an Tag 1 und 15 des ersten 28-Tage-Zyklus und dann an Tag 1 jedes weiteren 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Dosis eines Placebos, das auf B013 abgestimmt ist.
Experimental: B013
Arzneimittel: B013
B013: Die Probanden erhalten eine intravenöse Dosis von 600 mg B013 am Tag 1 und 15 des ersten 28-Tage-Zyklus, dann am Tag 1 jedes weiteren 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m² werden wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Tumorantwort wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) Version 1.1 bewertet.
Ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreichten.
Ungefähr 2 Jahre
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
DOR wurde für Teilnehmer, die eine objektive Reaktion zeigten, als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten unbestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Bestimmung der Gesamtüberlebenszeiten aller Teilnehmer.
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (unabhängig von ihrer Beziehung zum Studienmedikament) wird mithilfe von MedDRA klassifiziert und der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses wird mithilfe von NCI CTCAE v5.0 bewertet.
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Mitarbeiter

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH-B013-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B013

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren