Um estudo de B013 em combinação com paclitaxel em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
29 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado em paralelo de fase II para avaliar a eficácia e segurança de B013 combinado com paclitaxel no tratamento de câncer de ovário recorrente resistente à platina, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.
Avaliar a eficácia e segurança do B013 em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaohua Wu
- Número de telefone: 0086-021-64175590
- E-mail: JJYIN555@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Hong Zheng
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Bengbu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Contato:
- Hongli Liu
-
Changsha, China
- Recrutamento
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Contato:
- Yu Zhang
-
Fuzhou, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- Rong Xie
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Qunxian Rao
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Jinan, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Kun Song
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Liang Chen
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Kunming, China
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contato:
- Hongying Yang
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Nanning, China
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- He Wang
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Xiaohua Wu
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Shanghai, China
- Recrutamento
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Contato:
- Xin Lu
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Shijiazhuang, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Xianghua Huang
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Guiling Li
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Xi'an, China
- Recrutamento
- Shananxi Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Guoqing Wang
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Xiamen, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
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Contato:
- Jianfa Lan
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Yibin, China
- Recrutamento
- Yibin city second people's Hospital
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Contato:
- Kaijian Lei
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Yanlin Luo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que participam voluntariamente deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Câncer de ovário, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário confirmado por exame histopatológico e atendendo aos critérios para recorrência de resistência à platina;
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1；
- Sobrevida esperada > 12 semanas;
- O sujeito tem pelo menos uma lesão mensurável;
- Função normal dos principais órgãos;
- Os indivíduos férteis concordam em usar contracepção confiável desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 6 meses após a última dose.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que receberam tratamento prescrito anteriormente;
- Sujeitos que ainda usam medicamentos antitumorais tradicionais chineses patenteados no momento da assinatura do consentimento informado;
- Indivíduos com metástases conhecidas no sistema nervoso central e múltiplas metástases ósseas;
- Indivíduos que apresentaram sintomas clínicos de derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite antes da randomização e necessitaram de drenagem por punção, ou que receberam drenagem por punção nas 2 semanas anteriores;
- Ter histórico de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à assinatura do consentimento informado;
- Indivíduos com doenças cardiovasculares prescritas;
- Indivíduos com infecções que requerem infusão intravenosa de antibióticos nas 2 semanas anteriores à randomização;
- Teve doença pulmonar grave antes da randomização;
- Antes da randomização, a toxicidade nervosa periférica do tratamento antitumoral anterior era > grau 2, e outras toxicidades reversíveis eram > grau 1;
- Indivíduos que foram submetidos à cirurgia nos 28 dias anteriores à randomização e não se recuperaram dos efeitos adversos da cirurgia;
- Indivíduos que participaram de ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à randomização e receberam outros medicamentos experimentais não comercializados;
- Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente do B013 ou paclitaxel.
- Indivíduos com histórico conhecido de abuso de substâncias, uso de álcool ou drogas; Indivíduos com história conhecida de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Outras situações determinadas pelos investigadores e/ou patrocinadores como inadequadas à participação neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Paclitaxel: 80 mg/m^2 são administrados semanalmente nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 dias.
Placebo: Os indivíduos receberão uma dose IV de placebo correspondente a B013 nos dias 1 e 15 do primeiro ciclo de 28 dias e, a seguir, no dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
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Experimental: B013
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B013: Os indivíduos receberão uma dose IV de B013 600 mg no Dia 1 e 15 do primeiro ciclo de 28 dias e, a seguir, no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Paclitaxel: 80 mg/m^2 são administrados semanalmente nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A resposta do tumor será avaliada de acordo com os critérios de Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A DCR foi definida como a percentagem de participantes que obtiveram resposta completa, resposta parcial e doença estável.
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Aproximadamente 2 anos
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Duração da remissão (DOR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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DOR foi definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada (CR ou PR) até a data de progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Determinação dos tempos globais de sobrevivência de todos os participantes.
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Aproximadamente 2 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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A incidência do evento adverso (independentemente de sua relação com o medicamento em estudo) será classificada usando MedDRA e a gravidade de cada evento adverso será classificada usando NCI CTCAE v5.0.
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Aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
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- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Recorrência
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- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- SPH-B013-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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