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Uno studio su B013 in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.

29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di B013 combinato con paclitaxel nel trattamento del cancro ovarico ricorrente resistente al platino, del cancro delle tube di Falloppio o del cancro peritoneale primario.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di B013 nelle pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaohua Wu
  • Numero di telefono: 0086-021-64175590
  • Email: JJYIN555@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hong Zheng
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contatto:
          • Hongli Liu
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Contatto:
          • Yu Zhang
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Rong Xie
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Qunxian Rao
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Kun Song
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Liang Chen
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongying Yang
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • He Wang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Xiaohua Wu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Xin Lu
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Xianghua Huang
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guiling Li
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Shananxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Guoqing Wang
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Jianfa Lan
      • Yibin, Cina
        • Reclutamento
        • Yibin city second people's Hospital
        • Contatto:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yanlin Luo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato;
  2. Cancro ovarico, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario confermato da esame istopatologico e che soddisfa i criteri per la recidiva di resistenza al platino;
  3. Stato di prestazione ECOG pari a 0 o 1；
  4. Sopravvivenza attesa > 12 settimane;
  5. Il soggetto presenta almeno una lesione misurabile;
  6. Funzione normale degli organi principali;
  7. I soggetti fertili accettano di utilizzare una contraccezione affidabile dalla firma del consenso informato ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento prescritto;
  2. Soggetti che stanno ancora utilizzando farmaci antitumorali tradizionali cinesi brevettati al momento della firma del consenso informato;
  3. Soggetti con metastasi note al sistema nervoso centrale e metastasi ossee multiple;
  4. Soggetti che presentavano sintomi clinici di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite prima della randomizzazione e necessitavano di drenaggio tramite puntura o che avevano ricevuto drenaggio tramite puntura nelle 2 settimane precedenti;
  5. Avere una storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima di firmare il consenso informato;
  6. Soggetti con patologie cardiovascolari prescritte;
  7. Soggetti con infezioni che richiedono infusione antibiotica per via endovenosa nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
  8. Aveva una grave malattia polmonare prima della randomizzazione;
  9. Prima della randomizzazione, la tossicità sui nervi periferici del precedente trattamento antitumorale era > grado 2, e altre tossicità reversibili erano > grado 1;
  10. Soggetti che erano stati sottoposti a intervento chirurgico nei 28 giorni precedenti la randomizzazione e non si erano ripresi dagli effetti avversi dell'intervento chirurgico;
  11. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici nei 30 giorni precedenti la randomizzazione e hanno ricevuto altri farmaci sperimentali non commercializzati;
  12. Soggetti noti per essere allergici a qualsiasi componente di B013 o paclitaxel.
  13. Soggetti con una storia nota di abuso di sostanze, alcol o uso di droghe; Soggetti con una storia nota di disturbi neurologici o psichiatrici;
  14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  15. Altre situazioni determinate dai ricercatori e/o dagli sponsor come non idonee per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m^2 vengono somministrati settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Placebo
Placebo: i soggetti riceveranno una dose IV di placebo abbinata a B013 il giorno 1 e 15 del primo ciclo di 28 giorni, quindi il giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni.
Sperimentale: B013
Droga: B013
B013: i soggetti riceveranno una dose IV di B013 600 mg il giorno 1 e 15 del primo ciclo di 28 giorni, quindi il giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m^2 vengono somministrati settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La risposta del tumore sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) versione 1.1.
Circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile.
Circa 2 anni
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Il DOR è stato definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta documentata non confermata (CR o PR) alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
Circa 5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Determinazione dei tempi di sopravvivenza complessivi di tutti i partecipanti.
Circa 2 anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
L'incidenza dell'evento avverso (indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco in studio) sarà classificata utilizzando MedDRA e la gravità di ciascun evento avverso sarà classificata utilizzando NCI CTCAE v5.0.
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaboratori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH-B013-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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