Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B013 vizsgálata paklitaxellel kombinációban platinarezisztens, visszatérő petefészekrákos betegeknél.

2026. április 29. frissítette: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat a B013 és a paklitaxellel kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a platinarezisztens visszatérő petefészekrák, a petevezetékrák vagy az elsődleges peritoneális rák kezelésében.

A B013 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése platinarezisztens, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Zheng
      • Bengbu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongli Liu
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Zhang
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rong Xie
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qunxian Rao
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kun Song
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liang Chen
      • Kunming, Kína
        • Toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongying Yang
      • Nanning, Kína
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • He Wang
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohua Wu
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Lu
      • Shijiazhuang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianghua Huang
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guiling Li
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Shananxi Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guoqing Wang
      • Xiamen, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianfa Lan
      • Yibin, Kína
        • Toborzás
        • Yibin city second people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanlin Luo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik önként vesznek részt ebben a vizsgálatban és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
  2. kórszövettani vizsgálattal igazolt petefészekrák, petevezetékrák vagy primer peritoneális rák, amely megfelel a platinarezisztencia kiújulásának kritériumainak;
  3. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1；
  4. Várható túlélés > 12 hét;
  5. Az alanynak legalább egy mérhető elváltozása van;
  6. A főbb szervek normál működése;
  7. A termékeny alanyok vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a beleegyezés aláírásától az utolsó adag beadását követő legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik korábban előírt kezelésben részesültek;
  2. Azok az alanyok, akik a beleegyezés aláírásakor még mindig daganatellenes hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszereket használnak;
  3. Ismert központi idegrendszeri metasztázisban és többszörös csontmetasztázisban szenvedő alanyok;
  4. Azok az alanyok, akiknél a randomizálás előtt pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites klinikai tünetei voltak, és punkciós drenázsra volt szükségük, vagy az elmúlt 2 hétben punkciós drenázsban részesültek;
  5. a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 5 éven belül;
  6. Előírt szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő alanyok;
  7. Intravénás antibiotikum infúziót igénylő fertőzésben szenvedő alanyok a randomizálást megelőző 2 héten belül;
  8. A randomizálás előtt súlyos tüdőbetegségben szenvedett;
  9. A randomizálás előtt a korábbi daganatellenes kezelés perifériás idegi toxicitása > 2. fokozat, az egyéb reverzibilis toxicitás > 1. fokozat volt;
  10. Azok az alanyok, akiket a randomizációt megelőző 28 napon belül műtéten estek át, és nem gyógyultak fel a műtét káros hatásaiból;
  11. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül klinikai vizsgálatokban vettek részt, és más, nem forgalmazott vizsgálati gyógyszert kaptak;
  12. Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a B013 vagy a paklitaxel bármely összetevőjére.
  13. Azok az alanyok, akiknek ismert kórtörténetében kábítószer-, alkohol- vagy droghasználat szerepel; Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel;
  14. terhes vagy szoptató női alanyok;
  15. Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók és/vagy a szponzorok nem alkalmasnak ítéltek meg a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m2 hetente kell beadni minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Placebo
Placebo: Az alanyok a B013-hoz illesztett iv. placebót kapnak az első 28 napos ciklus 1. és 15. napján, majd minden további 28 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: B013
Drog: B013
B013: Az alanyok 600 mg B013 IV dózist kapnak az első 28 napos ciklus 1. és 15. napján, majd minden további 28 napos ciklus 1. napján.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m2 hetente kell beadni minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint értékelik.
Körülbelül 2 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el.
Körülbelül 2 év
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 év
A DOR-t azon résztvevők esetében határozták meg, akiknél objektív válasz volt, a dokumentált, meg nem erősített válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Körülbelül 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az összes résztvevő teljes túlélési idejének meghatározása.
Körülbelül 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
A nemkívánatos esemény előfordulási gyakoriságát (függetlenül a vizsgált gyógyszerhez való viszonyától) a MedDRA, az egyes nemkívánatos események súlyosságát pedig az NCI CTCAE v5.0 használatával osztályozzák.
Körülbelül 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Együttműködők

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPH-B013-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel