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Une étude du B013 en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine.

29 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du B013 associé au paclitaxel dans le traitement du cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine, du cancer de la trompe de Fallope ou du cancer péritonéal primitif.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du B013 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaohua Wu
  • Numéro de téléphone: 0086-021-64175590
  • E-mail: JJYIN555@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hong Zheng
      • Bengbu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
          • Hongli Liu
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Contact:
          • Yu Zhang
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Rong Xie
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Qunxian Rao
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Kun Song
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Liang Chen
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hongying Yang
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • He Wang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Xiaohua Wu
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Xin Lu
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xianghua Huang
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guiling Li
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Shananxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guoqing Wang
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Jianfa Lan
      • Yibin, Chine
        • Recrutement
        • Yibin city second people's Hospital
        • Contact:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanlin Luo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Cancer de l'ovaire, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif confirmé par examen histopathologique et répondant aux critères de récidive de résistance au platine ;
  3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 ；
  4. Survie attendue > 12 semaines ;
  5. Le sujet présente au moins une lésion mesurable ;
  6. Fonctionnement normal des principaux organes ;
  7. Les sujets fertiles s'engagent à utiliser une contraception fiable dès la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant déjà reçu un traitement prescrit ;
  2. Sujets qui utilisent encore des médicaments antitumoraux traditionnels chinois brevetés au moment de la signature du consentement éclairé ;
  3. Sujets présentant des métastases connues du système nerveux central et des métastases osseuses multiples ;
  4. Sujets présentant des symptômes cliniques d'épanchement pleural, d'épanchement péricardique ou d'ascite avant la randomisation et nécessitant un drainage par ponction, ou ayant reçu un drainage par ponction au cours des 2 semaines précédentes ;
  5. Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la signature du consentement éclairé ;
  6. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires prescrites ;
  7. Sujets présentant des infections nécessitant une perfusion intraveineuse d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  8. Avait une maladie pulmonaire grave avant la randomisation ;
  9. Avant la randomisation, la toxicité nerveuse périphérique du traitement antitumoral précédent était > grade 2, et les autres toxicités réversibles étaient > grade 1 ;
  10. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans les 28 jours précédant la randomisation et ne s'étant pas remis des effets indésirables de la chirurgie ;
  11. Sujets ayant participé à des essais cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation et ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux non commercialisés ;
  12. Sujets connus pour être allergiques à l'un des composants du B013 ou du paclitaxel.
  13. Sujets ayant des antécédents connus de toxicomanie, de consommation d'alcool ou de drogues ; Sujets ayant des antécédents connus de troubles neurologiques ou psychiatriques ;
  14. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ;
  15. Autres situations déterminées par les chercheurs et/ou les sponsors comme impropres à la participation à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel : 80 mg/m^2 est administré chaque semaine les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Placebo
Placebo : les sujets recevront une dose IV de placebo correspondant au B013 les jours 1 et 15 du premier cycle de 28 jours, puis le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Expérimental: B013
Médicament: B013
B013 : Les sujets recevront une dose IV de B013 600 mg les jours 1 et 15 du premier cycle de 28 jours, puis le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel : 80 mg/m^2 est administré chaque semaine les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 2 ans
De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
La réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumours) version 1.1.
Environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 2 ans
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable.
Environ 2 ans
Durée de rémission (DOR)
Délai: Environ 5 ans
DOR a été défini pour les participants qui ont eu une réponse objective comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse non confirmée documentée (CR ou PR) et la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Environ 2 ans
Détermination des durées de survie globales de tous les participants.
Environ 2 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 5 ans
L'incidence de l'événement indésirable (indépendamment de sa relation avec le médicament à l'étude) sera classée à l'aide de MedDRA et la gravité de chaque événement indésirable sera classée à l'aide du NCI CTCAE v5.0.
Environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaborateurs

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH-B013-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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