イスラエルとイギリスで救急外来を受診する小児の重篤な新型コロナウイルス感染症 (SPICE)
2025年3月11日 更新者：Itai Shavit、Hadassah Medical Organization
イスラエルとイギリスの救急外来を受診した小児の重篤な新型コロナウイルス感染症：多施設共同研究による前向き研究
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックはもはやピークではないものの、脅威は依然として残っています。 前向き監視研究に取り組むことで、病気を監視し、再発の可能性に備えることが可能になります。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の監視研究は、政策立案者が情報に基づいた意思決定を行い、リソースを割り当て、ウイルスの蔓延を制御して公衆衛生を保護するための戦略を策定するために不可欠なツールです。
この調査研究の目的は、小児救急科 (ED) を受診する小児における、新型コロナウイルス感染症に関連する院内の重篤な罹患率を前向きに評価することです。
前向き多施設研究は、イスラエルの 8 つの ED と英国の 5 つの ED で実施されます。 研究対象集団には、重度の急性新型コロナウイルス感染症に罹患した16歳以下の子供が含まれる。 急性新型コロナウイルス感染症の確認は、ポリメラーゼ連鎖反応による鼻咽頭ぬぐい検査に基づいて行われます。 この研究には、CDCが定義する小児多臓器炎症症候群（MIS-C）と診断された患者も含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hadas Lamberg, PhD
- 電話番号：00 972 2 6777572
- メール：lhadas@hadassah.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Itai Shavit, MD
- 電話番号：00 972 50 2063239
- メール：shavit1@hadassah.org.il
研究場所
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Afula、イスラエル
- 募集
- HaEmek Medical Center
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コンタクト：
- Ron Jacob, MD
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Be'er Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka Medical Center
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コンタクト：
- Or Kaplan, MD
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
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コンタクト：
- Giora Weiser, MD
-
Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Center
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コンタクト：
- Maor Havkin, MD
-
Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Meir Medical Center
-
コンタクト：
- Nir Friedman, MD
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Tel HaShomer、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Jordanna Koppel, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
SACI
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）PCR鼻咽頭スワブ検査または気管支肺胞サンプルが陽性で、SACIの定義を満たす16歳以下の患者：
- 低流量鼻カニューレまたは酸素マスク、高流量鼻カニューレ、バイレベルまたは持続気道陽圧装置、機械換気、または体外膜型人工肺 (ECMO) を介して酸素を受け取る、または
- ICUに入院
- MIS-C MIS-Cと診断された16歳以下の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：重度の急性新型コロナウイルス感染症
新型コロナウイルス感染症の鼻咽頭スワブ採取
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医療提供者は、片方の鼻孔に綿棒を短い距離 (幼児の場合は 1 ～ 1.5 cm) そっと挿入し、鼻腔の奥まで到達させます。
次に、綿棒を数秒間穏やかに回転させてこすり、粘液のサンプルを収集します。
同じプロセスをもう一方の鼻孔でも繰り返すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症急性新型コロナウイルス感染症（SACI）
時間枠：最長16週間
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救急科に入院した全患者のうち SACI と診断された患者の割合
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻カニューレまたはフェイスマスクによる低流量酸素療法の実施
時間枠：最大12週間
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救急科に入院した全患者のうち、低流量酸素で治療を受けた新型コロナウイルス感染症患者の割合
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最大12週間
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鼻カニューレ (HFNC) による高流量酸素の投与、またはバイレベルまたは持続気道陽圧 (CPAP) 装置による酸素の投与
時間枠：最大12週間
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救急科に入院した全患者のうち、HFNC または CPAP で治療を受けた COVID-19 患者の割合
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最大12週間
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人工呼吸器による治療
時間枠：最大12週間
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救急科に入院した全患者のうち、人工呼吸器で治療を受けた新型コロナウイルス感染症患者の割合
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最大12週間
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体外膜型人工肺（ECMO）による治療
時間枠：最大8週間
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救急科に入院した全患者のうちECMOで治療を受けた新型コロナウイルス感染症患者の割合
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最大8週間
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昇圧剤サポートによる治療
時間枠：最大8週間
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救急科に入院した全患者のうち、昇圧剤による治療を受けた新型コロナウイルス感染症患者の割合
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最大8週間
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ICU滞在期間
時間枠：最長16週間
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新型コロナウイルス感染症で入院した患者の平均 ICU 滞在期間
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最長16週間
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入院期間
時間枠：最長24週間
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新型コロナウイルス感染症で入院した患者の平均入院期間
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPICE-HMO-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。