Infecção grave por COVID-19 em crianças que se apresentam em serviços de emergência em Israel e na Inglaterra (SPICE)
Infecção grave por COVID-19 em crianças que se apresentam em serviços de emergência em Israel e na Inglaterra: um estudo multicêntrico prospectivo
Embora a pandemia da COVID-19 já não esteja no seu auge, a ameaça ainda persiste. A participação em estudos de vigilância prospectivos permitir-nos-á monitorizar a doença e preparar-nos para qualquer potencial ressurgimento. Os estudos de vigilância da COVID-19 são ferramentas essenciais para que os decisores políticos tomem decisões informadas, aloquem recursos e desenvolvam estratégias para controlar a propagação do vírus e proteger a saúde pública.
O objetivo deste estudo de vigilância é avaliar prospectivamente a morbidade grave intra-hospitalar relacionada à infecção por COVID-19 em crianças que se apresentam ao Departamento de Emergência Pediátrica (DE).
Um estudo multicêntrico prospectivo será conduzido em oito DEs em Israel e cinco DEs no Reino Unido. A população do estudo incluirá crianças com 16 anos ou menos com infecção aguda grave por COVID-19. A confirmação da infecção aguda por COVID-19 será baseada no teste de swab nasofaríngeo de reação em cadeia da polimerase. O estudo também incluirá pacientes com diagnóstico de síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C), conforme definido pelo CDC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadas Lamberg, PhD
- Número de telefone: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Itai Shavit, MD
- Número de telefone: 00 972 50 2063239
- E-mail: shavit1@hadassah.org.il
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Recrutamento
- HaEmek Medical Center
-
Contato:
- Ron Jacob, MD
-
Be'er Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka Medical Center
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Contato:
- Or Kaplan, MD
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contato:
- Giora Weiser, MD
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
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Contato:
- Maor Havkin, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Contato:
- Nir Friedman, MD
-
Tel HaShomer, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Contato:
- Jordanna Koppel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
SACI
Pacientes com 16 anos ou menos com teste de swab nasofaríngeo PCR ou amostra broncoalveolar positivo para COVID-19 que atendem à definição de SACI:
- Receber oxigênio por meio de cânula nasal de baixo fluxo ou máscara de oxigênio, cânula nasal de alto fluxo, máquina de pressão positiva contínua ou de dois níveis nas vias aéreas, ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) Ou
- Internado na UTI
- MIS-C Pacientes com 16 anos ou menos com diagnóstico de MIS-C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infecção aguda grave por COVID-19
Amostragem de esfregaço nasofaríngeo para COVID-19
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O profissional de saúde inserirá suavemente o cotonete a uma curta distância (1-1,5 cm para crianças pequenas) em uma narina, alcançando a parte posterior da cavidade nasal.
O cotonete será então girado suavemente e esfregado por alguns segundos para coletar uma amostra de muco.
O mesmo processo pode ser repetido na outra narina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção aguda grave por COVID-19 (SACI)
Prazo: Até 16 semanas
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A porcentagem de pacientes com diagnóstico de SACI entre todos os pacientes admitidos no Departamento de Emergência
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração de oxigenoterapia de baixo fluxo via cânula nasal ou máscara facial
Prazo: Até 12 semanas
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A porcentagem de pacientes com COVID-19 tratados com oxigênio de baixo fluxo entre todos os pacientes admitidos no pronto-socorro
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Até 12 semanas
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Administração de oxigênio de alto fluxo via cânula nasal (CNAF) ou administração de oxigênio por máquina de dois níveis ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: Até 12 semanas
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A porcentagem de pacientes com COVID-19 tratados com CNAF ou CPAP entre todos os pacientes internados no Departamento de Emergência
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Até 12 semanas
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Tratamento com ventilação mecânica
Prazo: Até 12 semanas
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A porcentagem de pacientes com COVID-19 tratados com ventilação mecânica entre todos os pacientes internados no pronto-socorro
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Até 12 semanas
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Tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Até 8 semanas
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A porcentagem de pacientes com COVID-19 tratados com ECMO entre todos os pacientes internados no Departamento de Emergência
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Até 8 semanas
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Tratamento com suporte vasopressor
Prazo: Até 8 semanas
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A porcentagem de pacientes com COVID-19 tratados com suporte vasopressor entre todos os pacientes admitidos no pronto-socorro
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Até 8 semanas
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Tempo de internação na UTI
Prazo: Até 16 semanas
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Tempo médio de permanência na UTI de pacientes internados com COVID-19
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Até 16 semanas
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Tempo de internação
Prazo: Até 24 semanas
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Tempo médio de internação hospitalar de pacientes internados com COVID-19
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPICE-HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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