Ernstige COVID-19-infectie bij kinderen die zich presenteren op spoedeisende hulp in Israël en Engeland (SPICE)
Ernstige COVID-19-infectie bij kinderen die zich melden op de spoedeisende hulp in Israël en Engeland: een prospectief multicenter onderzoek
Ook al is de COVID-19-pandemie niet langer op zijn hoogtepunt, de dreiging blijft bestaan. Door deel te nemen aan prospectieve surveillancestudies kunnen we de ziekte monitoren en ons voorbereiden op een mogelijke heropleving. COVID-19-surveillancestudies zijn essentiële instrumenten voor beleidsmakers om weloverwogen beslissingen te nemen, middelen toe te wijzen en strategieën te ontwikkelen om de verspreiding van het virus onder controle te houden en de volksgezondheid te beschermen.
Het doel van dit surveillanceonderzoek is om prospectief de ernstige morbiditeit in het ziekenhuis te beoordelen die verband houdt met een COVID-19-infectie bij kinderen die zich melden op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp (SEH).
Er zal een prospectief multicenteronderzoek worden uitgevoerd onder acht spoedeisende hulp in Israël en vijf spoedeisende hulp in het Verenigd Koninkrijk. De onderzoekspopulatie omvat kinderen van 16 jaar of jonger met een ernstige acute COVID-19-infectie. Bevestiging van een acute COVID-19-infectie zal gebaseerd zijn op nasofaryngeale uitstrijkjes met polymerasekettingreactie. De studie zal ook patiënten omvatten bij wie het multisysteem-inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C) is vastgesteld, zoals gedefinieerd door de CDC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hadas Lamberg, PhD
- Telefoonnummer: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Itai Shavit, MD
- Telefoonnummer: 00 972 50 2063239
- E-mail: shavit1@hadassah.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Werving
- Haemek Medical Center
-
Contact:
- Ron Jacob, MD
-
Be'er Sheva, Israël
- Werving
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Or Kaplan, MD
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Giora Weiser, MD
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
Contact:
- Maor Havkin, MD
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Nir Friedman, MD
-
Tel HaShomer, Israël
- Werving
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Jordanna Koppel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SACI
Patiënten van 16 jaar of jonger met een positieve COVID-19 PCR-nasofarynxuitstrijkje of bronchoalveolair monster die voldoen aan de definitie van SACI:
- Zuurstof ontvangen via een neuscanule met lage doorstroming of zuurstofmasker, een neuscanule met hoge doorstroming, een bilevel- of continue positieve luchtwegdrukmachine, mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) Of
- Opgenomen op de IC
- MIS-C Patiënten van 16 jaar of jonger met de diagnose MIS-C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ernstige acute COVID-19-infectie
Nasofaryngeale uitstrijkjes voor COVID-19
|
De zorgverlener zal het wattenstaafje voorzichtig over een korte afstand (1-1,5 cm voor jonge kinderen) in één neusgat inbrengen, tot aan de achterkant van de neusholte.
Het wattenstaafje wordt vervolgens voorzichtig rondgedraaid en een paar seconden lang gewreven om een monster slijm te verzamelen.
Hetzelfde proces kan in het andere neusgat worden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige acute COVID-19-infectie (SACI)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Het percentage patiënten met de diagnose SACI onder alle patiënten die op de afdeling Spoedeisende Hulp zijn opgenomen
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toediening van low-flow zuurstoftherapie via neuscanule of gezichtsmasker
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het percentage COVID-19-patiënten dat wordt behandeld met zuurstof met een laag debiet onder alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp
|
Tot 12 weken
|
|
Toediening van zuurstof met een hoog debiet via een neuscanule (HFNC), of toediening van zuurstof via een bilevel- of CPAP-machine (continue positieve luchtwegdruk)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het percentage COVID-19-patiënten behandeld met HFNC of CPAP onder alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp
|
Tot 12 weken
|
|
Behandeling met mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het percentage COVID-19-patiënten dat is behandeld met mechanische beademing onder alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp
|
Tot 12 weken
|
|
Behandeling met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het percentage COVID-19-patiënten behandeld met ECMO onder alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp
|
Tot 8 weken
|
|
Behandeling met vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het percentage COVID-19-patiënten dat werd behandeld met vasopressorondersteuning onder alle patiënten die op de afdeling Spoedeisende Hulp zijn opgenomen
|
Tot 8 weken
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Gemiddelde duur van het verblijf op de intensive care voor patiënten die zijn opgenomen met COVID-19
|
Tot 16 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten opgenomen met COVID-19
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPICE-HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .