Infección grave por COVID-19 en niños que acuden a los servicios de urgencias en Israel e Inglaterra (SPICE)
Infección grave por COVID-19 en niños que acuden a los departamentos de urgencias de Israel e Inglaterra: un estudio multicéntrico prospectivo
Aunque la pandemia de COVID-19 ya no está en su punto máximo, la amenaza aún persiste. Participar en estudios de vigilancia prospectivos nos permitirá monitorear la enfermedad y prepararnos para cualquier posible resurgimiento. Los estudios de vigilancia de la COVID-19 son herramientas esenciales para que los formuladores de políticas tomen decisiones informadas, asignen recursos y desarrollen estrategias para controlar la propagación del virus y proteger la salud pública.
El objetivo de este estudio de vigilancia es evaluar prospectivamente la morbilidad grave intrahospitalaria relacionada con la infección por COVID-19 en niños que acuden al Departamento de Emergencias Pediátricas (DE).
Se llevará a cabo un estudio multicéntrico prospectivo en ocho SU en Israel y cinco SU en el Reino Unido. La población del estudio incluirá niños de 16 años o menos con una infección aguda grave por COVID-19. La confirmación de la infección aguda por COVID-19 se basará en una prueba de hisopo nasofaríngeo de reacción en cadena de la polimerasa. El estudio también incluirá pacientes diagnosticados con síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), según lo definido por los CDC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadas Lamberg, PhD
- Número de teléfono: 00 972 2 6777572
- Correo electrónico: lhadas@hadassah.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Itai Shavit, MD
- Número de teléfono: 00 972 50 2063239
- Correo electrónico: shavit1@hadassah.org.il
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Reclutamiento
- HaEmek Medical Center
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Contacto:
- Ron Jacob, MD
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Be'er Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center
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Contacto:
- Or Kaplan, MD
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contacto:
- Giora Weiser, MD
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Contacto:
- Maor Havkin, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Nir Friedman, MD
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Tel HaShomer, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- Jordanna Koppel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
SACI
Pacientes de 16 años o menos con una prueba de hisopo nasofaríngeo o una muestra broncoalveolar por PCR de COVID-19 positiva que cumplan con la definición de SACI:
- Recibir oxígeno a través de una cánula nasal de bajo flujo o una máscara de oxígeno, una cánula nasal de alto flujo, una máquina de presión positiva continua o de dos niveles en las vías respiratorias, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o
- Ingresado en UCI
- MIS-C Pacientes de 16 años o menos diagnosticados con MIS-C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infección aguda grave por COVID-19
Muestreo de hisopo nasofaríngeo para COVID-19
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El médico insertará suavemente el hisopo a una distancia corta (de 1 a 1,5 cm para niños pequeños) en una fosa nasal, hasta llegar a la parte posterior de la cavidad nasal.
Luego, se girará y frotará suavemente el hisopo durante unos segundos para recoger una muestra de moco.
Se puede repetir el mismo proceso en la otra fosa nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección aguda grave por COVID-19 (SACI)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El porcentaje de pacientes diagnosticados con SACI entre todos los pacientes ingresados en el Servicio de Urgencias.
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Administración de oxigenoterapia de bajo flujo mediante cánula nasal o mascarilla facial.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El porcentaje de pacientes con COVID-19 tratados con oxígeno de bajo flujo entre todos los pacientes ingresados en el Departamento de Emergencias
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Hasta 12 semanas
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Administración de oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal (HFNC), o administración de oxígeno a través de una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de dos niveles o
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El porcentaje de pacientes con COVID-19 tratados con HFNC o CPAP entre todos los pacientes ingresados en el Departamento de Emergencias
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Hasta 12 semanas
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Tratamiento con ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El porcentaje de pacientes con COVID-19 tratados con ventilación mecánica entre todos los pacientes ingresados en el Departamento de Emergencias
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Hasta 12 semanas
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Tratamiento con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El porcentaje de pacientes con COVID-19 tratados con ECMO entre todos los pacientes ingresados en el Servicio de Urgencias
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Hasta 8 semanas
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Tratamiento con soporte vasopresor.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El porcentaje de pacientes con COVID-19 tratados con soporte vasopresor entre todos los pacientes ingresados en el Departamento de Emergencias
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Hasta 8 semanas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Duración media de la estancia en UCI de los pacientes ingresados con COVID-19
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Hasta 16 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Duración media de la estancia hospitalaria de los pacientes ingresados con COVID-19
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPICE-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .