Infection grave au COVID-19 chez les enfants se présentant aux urgences en Israël et en Angleterre (SPICE)
Infection grave au COVID-19 chez les enfants se présentant aux services d'urgence en Israël et en Angleterre : une étude multicentrique prospective
Même si la pandémie de COVID-19 n’est plus à son apogée, la menace persiste. S'engager dans des études de surveillance prospectives nous permettra de surveiller la maladie et de nous préparer à toute résurgence potentielle. Les études de surveillance du COVID-19 sont des outils essentiels permettant aux décideurs politiques de prendre des décisions éclairées, d’allouer des ressources et d’élaborer des stratégies pour contrôler la propagation du virus et protéger la santé publique.
L'objectif de cette étude de surveillance est d'évaluer de manière prospective la morbidité sévère à l'hôpital liée à l'infection au COVID-19 chez les enfants qui se présentent au service des urgences pédiatriques (SU).
Une étude prospective multicentrique sera menée dans huit services d'urgence en Israël et cinq services d'urgence au Royaume-Uni. La population étudiée comprendra des enfants âgés de 16 ans ou moins atteints d'une infection aiguë sévère au COVID-19. La confirmation de l'infection aiguë au COVID-19 sera basée sur un test par écouvillonnage nasopharyngé par réaction en chaîne par polymérase. L'étude inclura également des patients diagnostiqués avec un syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C), tel que défini par le CDC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hadas Lamberg, PhD
- Numéro de téléphone: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Itai Shavit, MD
- Numéro de téléphone: 00 972 50 2063239
- E-mail: shavit1@hadassah.org.il
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Recrutement
- Haemek Medical Center
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Contact:
- Ron Jacob, MD
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Be'er Sheva, Israël
- Recrutement
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Or Kaplan, MD
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Giora Weiser, MD
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
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Contact:
- Maor Havkin, MD
-
Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Nir Friedman, MD
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Tel HaShomer, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Contact:
- Jordanna Koppel, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
SACI
Patients âgés de 16 ans ou moins avec un test PCR nasopharyngé ou un échantillon broncho-alvéolaire positif au COVID-19 qui répondent à la définition du SACI :
- Recevoir de l'oxygène via une canule nasale à faible débit ou un masque à oxygène, une canule nasale à haut débit, un appareil à pression positive continue ou à deux niveaux, une ventilation mécanique ou une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) Ou
- Admis aux soins intensifs
- Patients MIS-C âgés de 16 ans ou moins ayant reçu un diagnostic de MIS-C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infection aiguë sévère au COVID-19
Prélèvement par écouvillon nasopharyngé pour le COVID-19
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Le professionnel de la santé insérera doucement l'écouvillon sur une courte distance (1 à 1,5 cm pour les jeunes enfants) dans une narine, atteignant l'arrière de la cavité nasale.
L'écouvillon sera ensuite doucement tourné et frotté pendant quelques secondes pour prélever un échantillon de mucus.
Le même processus peut être répété dans l’autre narine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection aiguë sévère au COVID-19 (SACI)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le pourcentage de patients diagnostiqués avec SACI parmi tous les patients admis au service des urgences
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Administration d'une oxygénothérapie à faible débit via une canule nasale ou un masque facial
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le pourcentage de patients COVID-19 traités avec de l'oxygène à faible débit parmi tous les patients admis au service des urgences
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Jusqu'à 12 semaines
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Administration d'oxygène à haut débit via une canule nasale (HFNC) ou administration d'oxygène via un appareil à deux niveaux ou à pression positive continue (CPAP)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le pourcentage de patients COVID-19 traités par HFNC ou CPAP parmi tous les patients admis au service des urgences
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Jusqu'à 12 semaines
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Traitement par ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le pourcentage de patients COVID-19 traités par ventilation mécanique parmi tous les patients admis au service des urgences
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Jusqu'à 12 semaines
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Traitement par oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le pourcentage de patients COVID-19 traités par ECMO parmi tous les patients admis aux urgences
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Jusqu'à 8 semaines
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Traitement avec support vasopresseur
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le pourcentage de patients COVID-19 traités avec un soutien vasopresseur parmi tous les patients admis au service des urgences
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Jusqu'à 8 semaines
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Durée moyenne du séjour en soins intensifs pour les patients admis avec le COVID-19
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Jusqu'à 16 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Durée moyenne d'hospitalisation des patients admis pour COVID-19
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPICE-HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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