Vaikea COVID-19-infektio lapsilla, jotka saapuvat ED:lle Israelissa ja Englannissa (SPICE)
Vaikea COVID-19-infektio lapsilla, jotka saapuvat ensiapuosastoille Israelissa ja Englannissa: tuleva monikeskustutkimus
Vaikka COVID-19-pandemia ei ole enää huipussaan, uhka on edelleen olemassa. Tulevaisuuden seurantatutkimuksiin osallistuminen antaa meille mahdollisuuden seurata tautia ja valmistautua mahdolliseen uusiutumiseen. COVID-19-seurantatutkimukset ovat tärkeitä työkaluja poliittisille päättäjille, jotta he voivat tehdä tietoisia päätöksiä, jakaa resursseja ja kehittää strategioita viruksen leviämisen hillitsemiseksi ja kansanterveyden suojelemiseksi.
Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida sairaalassa COVID-19-infektioon liittyvää vakavaa sairastuvuutta lasten päivystykseen (ED) tulevilla lapsilla.
Prospektiivinen monikeskustutkimus tehdään kahdeksalla ED:llä Israelissa ja viidellä ED:llä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkimuspopulaatio sisältää 16-vuotiaat tai sitä nuoremmat lapset, joilla on vakava akuutti COVID-19-infektio. Akuutin COVID-19-infektion varmistus perustuu polymeraasiketjureaktion nenänielun vanupuikkotestiin. Tutkimukseen osallistuu myös potilaita, joilla on diagnosoitu lasten multisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C), kuten CDC on määritellyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadas Lamberg, PhD
- Puhelinnumero: 00 972 2 6777572
- Sähköposti: lhadas@hadassah.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Itai Shavit, MD
- Puhelinnumero: 00 972 50 2063239
- Sähköposti: shavit1@hadassah.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytointi
- Haemek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ron Jacob, MD
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Or Kaplan, MD
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Giora Weiser, MD
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maor Havkin, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nir Friedman, MD
-
Tel HaShomer, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordanna Koppel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SACI
16-vuotiaat tai nuoremmat potilaat, joilla on positiivinen COVID-19 PCR -nenänielun vanupuikkotesti tai bronkoalveolaarinen näyte, jotka täyttävät SACI:n määritelmän:
- Vastaanota happea matalavirtauksen nenäkanyylin tai happinaamion, korkeavirtauksen nenäkanyylin, kaksitasoisen tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen, mekaanisen ventilaation tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) kautta.
- Päästettiin teho-osastolle
- MIS-C 16-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat, joilla on diagnosoitu MIS-C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea akuutti COVID-19-infektio
Näytteenotto nenänielusta COVID-19:n varalta
|
Terveydenhuollon tarjoaja työntää vanupuikkoa varovasti lyhyen matkan (pienillä lapsilla 1-1,5 cm) toiseen sieraimeen ulottuen nenäontelon takaosaan.
Sen jälkeen vanupuikkoa pyöritetään varovasti ja sitä hierotaan muutaman sekunnin ajan limanäytteen ottamiseksi.
Sama prosessi voidaan toistaa toisessa sieraimessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea akuutti COVID-19-infektio (SACI)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
SACI-diagnoosin saaneiden potilaiden prosenttiosuus kaikista päivystykseen saapuneista potilaista
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalavirtaushappihoidon antaminen nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Pienivirtaushapella hoidettujen COVID-19-potilaiden prosenttiosuus kaikista päivystykseen otettujen potilaiden joukosta
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Suuren virtauksen hapen antaminen nenäkanyylin (HFNC) kautta tai hapen antaminen bilevel- tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kautta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
HFNC- tai CPAP-hoitoa saaneiden COVID-19-potilaiden prosenttiosuus kaikista päivystykseen saapuneista potilaista
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Käsittely koneellisella ilmanvaihdolla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Mekaanisella ventilaatiolla hoidettujen COVID-19-potilaiden prosenttiosuus kaikista päivystykseen otettujen potilaiden joukosta
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Hoito kehonulkoisella kalvohapetuksella (ECMO)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
ECMO:lla hoidettujen COVID-19-potilaiden prosenttiosuus kaikista päivystykseen saapuneista potilaista
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Hoito vasopressorituella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Vasopressorituella hoidettujen COVID-19-potilaiden prosenttiosuus kaikista päivystykseen saapuneista potilaista
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
COVID-19-potilaiden teho-osaston keskimääräinen oleskeluaika
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
COVID-19-potilaiden keskimääräinen sairaalahoidon kesto
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPICE-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .