Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężka infekcja COVID-19 u dzieci zgłaszających się na SOR w Izraelu i Anglii (SPICE)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Itai Shavit, Hadassah Medical Organization

Ciężkie zakażenie Covid-19 u dzieci zgłaszających się na oddziały ratunkowe w Izraelu i Anglii: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Mimo że pandemia Covid-19 nie osiągnęła już szczytu, zagrożenie nadal utrzymuje się. Zaangażowanie się w prospektywne badania obserwacyjne umożliwi nam monitorowanie choroby i przygotowanie się na potencjalny nawrót choroby. Badania nadzoru nad COVID-19 to podstawowe narzędzia dla decydentów umożliwiające podejmowanie świadomych decyzji, przydzielanie zasobów i opracowywanie strategii kontroli rozprzestrzeniania się wirusa i ochrony zdrowia publicznego.

Celem tego badania obserwacyjnego jest prospektywna ocena ciężkości powikłań szpitalnych związanych z zakażeniem Covid-19 u dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy pediatryczny (ED).

Prospektywne wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na ośmiu oddziałach ratunkowych w Izraelu i pięciu oddziałach ratunkowych w Wielkiej Brytanii. Badana populacja obejmie dzieci w wieku do 16 lat z ciężką ostrą infekcją COVID-19. Potwierdzenie ostrego zakażenia COVID-19 zostanie oparte na badaniu wymazu z nosogardła, reakcji łańcuchowej polimerazy. Badaniem zostaną objęci także pacjenci, u których zdiagnozowano wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C), zgodnie z definicją CDC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ron Jacob, MD
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
          • Or Kaplan, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Giora Weiser, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Maor Havkin, MD
      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Nir Friedman, MD
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Jordanna Koppel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. SACI

    Pacjenci w wieku 16 lat lub młodsi z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność wirusa COVID-19 w wymazie z nosogardzieli lub próbki oskrzelowo-pęcherzykowej, którzy spełniają definicję SACI:

    • Otrzymuj tlen przez kaniulę nosową o niskim przepływie lub maskę tlenową, kaniulę nosową o wysokim przepływie, aparat dwupoziomowy lub aparat do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wentylację mechaniczną lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) lub
    • Przyjęty na OIOM
  2. MIS-C Pacjenci w wieku 16 lat lub młodsi, u których zdiagnozowano MIS-C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężka, ostra infekcja Covid-19
Pobieranie wymazu z nosogardła na obecność COVID-19
Test diagnostyczny: Pobieranie wymazu z nosogardła na obecność COVID-19
Pracownik służby zdrowia delikatnie wprowadzi wacik na niewielką odległość (1–1,5 cm w przypadku małych dzieci) do jednego nozdrza, docierając do tylnej części jamy nosowej. Następnie wymazówkę należy delikatnie obracać i pocierać przez kilka sekund, aby pobrać próbkę śluzu. Ten sam proces można powtórzyć w drugim nozdrzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka ostra infekcja COVID-19 (SACI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano SACI, wśród wszystkich pacjentów przyjętych na SOR
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawanie tlenoterapii niskoprzepływowej przez kaniulę nosową lub maskę twarzową
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z Covid-19 leczonych tlenem o niskim przepływie wśród wszystkich pacjentów przyjętych na SOR
Do 12 tygodni
Podawanie tlenu o wysokim przepływie przez kaniulę nosową (HFNC) lub podawanie tlenu za pomocą aparatu dwupoziomowego lub aparatu do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z Covid-19 leczonych metodą HFNC lub CPAP wśród wszystkich pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy
Do 12 tygodni
Leczenie wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z Covid-19 leczonych wentylacją mechaniczną wśród wszystkich pacjentów przyjętych na SOR
Do 12 tygodni
Leczenie pozaustrojowym natlenianiem błonowym (ECMO)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Odsetek pacjentów z Covid-19 leczonych ECMO wśród wszystkich pacjentów przyjętych na SOR
Do 8 tygodni
Leczenie wspomaganiem wazopresyjnym
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Odsetek pacjentów z Covid-19 leczonych wspomaganiem wazopresyjnym wśród wszystkich pacjentów przyjętych na SOR
Do 8 tygodni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Średni czas pobytu na OIOM-ie pacjentów przyjętych z powodu Covid-19
Do 16 tygodnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Średni czas pobytu w szpitalu pacjentów przyjętych z powodu Covid-19
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

London North West Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPICE-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj