Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig COVID-19-infektion hos børn, der præsenterer sig for ED'er i Israel og England (SPICE)

11. marts 2025 opdateret af: Itai Shavit, Hadassah Medical Organization

Alvorlig COVID-19-infektion hos børn, der præsenteres for akutafdelinger i Israel og England: En fremtidig multicenterundersøgelse

Selvom COVID-19-pandemien ikke længere er på sit højeste, er truslen stadig ved. Deltagelse i prospektive overvågningsundersøgelser vil gøre os i stand til at overvåge sygdommen og forberede os på enhver potentiel genopblussen. COVID-19-overvågningsundersøgelser er vigtige redskaber for politiske beslutningstagere til at træffe informerede beslutninger, allokere ressourcer og udvikle strategier til at kontrollere spredningen af ​​virussen og beskytte folkesundheden.

Formålet med denne overvågningsundersøgelse er prospektivt at vurdere alvorlig morbiditet på hospitalet relateret til COVID-19-infektion hos børn, der henvender sig til den pædiatriske akutafdeling (ED).

En prospektiv multicenterundersøgelse vil blive udført på tværs af otte ED'er i Israel og fem ED'er i Det Forenede Kongerige. Studiepopulationen vil omfatte børn i alderen 16 år eller yngre med en alvorlig akut COVID-19-infektion. Bekræftelse af akut COVID-19-infektion vil være baseret på polymerase-kædereaktions-nasopharyngeal podningstest. Undersøgelsen vil også omfatte patienter diagnosticeret med multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C), som defineret af CDC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ron Jacob, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
          • Or Kaplan, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Giora Weiser, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Maor Havkin, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Nir Friedman, MD
      • Tel HaShomer, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Jordanna Koppel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SACI

    Patienter på 16 år eller yngre med en positiv COVID-19 PCR-test af nasopharyngeal podning eller bronkoalveolær prøve, som opfylder definitionen af ​​SACI:

    • Modtag ilt via lavflow-næsekanyle eller iltmaske, high-flow-næsekanyle, bilevel- eller kontinuert positivt luftvejstrykmaskine, mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) Eller
    • Indlagt på ICU
  2. MIS-C Patienter i alderen 16 år eller yngre diagnosticeret med MIS-C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvorlig akut COVID-19-infektion
Nasopharyngeal podning prøvetagning for COVID-19
Diagnostisk test: Nasopharyngeal podning prøvetagning for COVID-19
Lægen vil forsigtigt indsætte podepinden et kort stykke (1-1,5 cm for små børn) i det ene næsebor og nå bagsiden af ​​næsehulen. Podepinden roteres forsigtigt og gnides i et par sekunder for at opsamle en prøve af slim. Den samme proces kan gentages i det andet næsebor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig akut COVID-19-infektion (SACI)
Tidsramme: Op til 16 uger
Procentdelen af ​​patienter diagnosticeret med SACI blandt alle patienter indlagt på Akutafdelingen
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administration af lavflow-iltbehandling via næsekanyle eller ansigtsmaske
Tidsramme: Op til 12 uger
Procentdelen af ​​COVID-19-patienter behandlet med lavflow-ilt blandt alle patienter indlagt på Akutafdelingen
Op til 12 uger
Administration af high-flow oxygen via næsekanyle (HFNC) eller administration af oxygen via bilevel eller kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) maskine
Tidsramme: Op til 12 uger
Procentdelen af ​​COVID-19-patienter behandlet med HFNC eller CPAP blandt alle patienter indlagt på Akutafdelingen
Op til 12 uger
Behandling med mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 12 uger
Procentdelen af ​​COVID-19-patienter behandlet med mekanisk ventilation blandt alle patienter indlagt på Akutafdelingen
Op til 12 uger
Behandling med ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Op til 8 uger
Procentdelen af ​​COVID-19-patienter behandlet med ECMO blandt alle patienter indlagt på Akutafdelingen
Op til 8 uger
Behandling med vasopressorstøtte
Tidsramme: Op til 8 uger
Procentdelen af ​​COVID-19-patienter behandlet med vasopressorstøtte blandt alle patienter indlagt på Akutafdelingen
Op til 8 uger
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Op til 16 uger
Gennemsnitlig varighed af intensivophold for patienter indlagt med COVID-19
Op til 16 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 24 uger
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold for patienter indlagt med COVID-19
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

London North West Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPICE-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal podning prøvetagning for COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner