Alvorlig COVID-19-infeksjon hos barn som presenterer seg for ED-er i Israel og England (SPICE)
Alvorlig COVID-19-infeksjon hos barn som presenteres for akuttavdelinger i Israel og England: En prospektiv multisenterstudie
Selv om COVID-19-pandemien ikke lenger er på topp, vedvarer trusselen fortsatt. Å engasjere oss i prospektive overvåkingsstudier vil gjøre oss i stand til å overvåke sykdommen og forberede oss på en eventuell gjenoppblomstring. COVID-19-overvåkingsstudier er viktige verktøy for beslutningstakere for å ta informerte beslutninger, allokere ressurser og utvikle strategier for å kontrollere spredningen av viruset og beskytte folkehelsen.
Målet med denne overvåkingsstudien er å prospektivt vurdere alvorlig sykelighet på sykehus relatert til COVID-19-infeksjon hos barn som møter til pediatrisk akuttmottak (ED).
En prospektiv multisenterstudie vil bli utført på tvers av åtte ED-er i Israel og fem ED-er i Storbritannia. Studiepopulasjonen vil inkludere barn i alderen 16 år eller yngre med en alvorlig akutt COVID-19-infeksjon. Bekreftelse av akutt COVID-19-infeksjon vil være basert på polymerasekjedereaksjonstesting av nasofaryngeal vattpinne. Studien vil også inkludere pasienter diagnostisert med multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C), som definert av CDC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hadas Lamberg, PhD
- Telefonnummer: 00 972 2 6777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Itai Shavit, MD
- Telefonnummer: 00 972 50 2063239
- E-post: shavit1@hadassah.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Haemek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ron Jacob, MD
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Or Kaplan, MD
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Giora Weiser, MD
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maor Havkin, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nir Friedman, MD
-
Tel HaShomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jordanna Koppel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SACI
Pasienter i alderen 16 år eller yngre med positiv COVID-19 PCR-testing av nasofaryngeal vattpinne eller bronkoalveolær prøve som oppfyller definisjonen av SACI:
- Motta oksygen via lavstrøms nesekanyle eller oksygenmaske, høystrøms nesekanyle, bilevel eller kontinuerlig positivt luftveistrykkmaskin, mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller
- Innlagt på ICU
- MIS-C Pasienter i alderen 16 år eller yngre diagnostisert med MIS-C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig akutt COVID-19-infeksjon
Nasofaryngeal vattpinneprøve for COVID-19
|
Helsepersonell vil forsiktig føre vattpinnen et lite stykke (1-1,5 cm for små barn) inn i det ene neseboret og nå baksiden av nesehulen.
Pinnen vil deretter bli forsiktig rotert og gnidd i noen sekunder for å samle en prøve av slim.
Den samme prosessen kan gjentas i det andre neseboret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig akutt COVID-19-infeksjon (SACI)
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Prosentandelen av pasienter diagnostisert med SACI blant alle pasienter innlagt på legevakten
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administrering av lavstrøms oksygenbehandling via nesekanyle eller ansiktsmaske
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Prosentandelen av covid-19-pasienter behandlet med lavstrømsoksygen blant alle pasienter innlagt på legevakten
|
Inntil 12 uker
|
|
Administrering av høystrøms oksygen via nesekanyle (HFNC), eller administrasjon av oksygen via bilevel eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Prosentandelen av covid-19-pasienter behandlet med HFNC eller CPAP blant alle pasienter innlagt på legevakten
|
Inntil 12 uker
|
|
Behandling med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Prosentandelen av covid-19-pasienter behandlet med mekanisk ventilasjon blant alle pasienter innlagt på legevakten
|
Inntil 12 uker
|
|
Behandling med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Prosentandelen av covid-19-pasienter behandlet med ECMO blant alle pasienter innlagt på legevakten
|
Inntil 8 uker
|
|
Behandling med vasopressorstøtte
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Prosentandelen av covid-19-pasienter behandlet med vasopressorstøtte blant alle pasienter innlagt på legevakten
|
Inntil 8 uker
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Gjennomsnittlig varighet av ICU-opphold for pasienter innlagt med COVID-19
|
Inntil 16 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold for pasienter innlagt med COVID-19
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPICE-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .