Súlyos COVID-19 fertőzés Izraelben és Angliában ED-nek jelentkező gyermekeknél (SPICE)
Súlyos COVID-19 fertőzés az izraeli és angliai sürgősségi osztályokon jelentkező gyermekeknél: Leendő többközpontú tanulmány
Annak ellenére, hogy a COVID-19 világjárvány már nem tetőzik, a fenyegetés továbbra is fennáll. A prospektív felügyeleti vizsgálatokban való részvétel lehetővé teszi számunkra a betegség nyomon követését és felkészülést az esetleges újjáéledésre. A COVID-19 felügyeleti tanulmányok alapvető eszközei a döntéshozóknak a megalapozott döntések meghozatalához, az erőforrások elosztásához, valamint a vírus terjedésének megfékezésére és a közegészségügy védelmére vonatkozó stratégiák kidolgozásához.
Ennek a felügyeleti vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a COVID-19 fertőzéssel összefüggő súlyos kórházi morbiditást a Gyermeksürgősségi Osztályon (ED) jelentkező gyermekeknél.
Prospektív multicentrikus vizsgálatot végeznek nyolc izraeli és öt ED-n az Egyesült Királyságban. A vizsgálati populációba 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekek tartoznak, akik súlyos akut COVID-19 fertőzésben szenvednek. Az akut COVID-19 fertőzés megerősítése polimeráz láncreakciós nasopharyngealis tamponvizsgálaton alapul. A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiknél a CDC meghatározása szerint gyermekeknél többrendszerű gyulladásos szindrómával (MIS-C) diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hadas Lamberg, PhD
- Telefonszám: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Itai Shavit, MD
- Telefonszám: 00 972 50 2063239
- E-mail: shavit1@hadassah.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Toborzás
- Haemek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ron Jacob, MD
-
Be'er Sheva, Izrael
- Toborzás
- Soroka Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Or Kaplan, MD
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Giora Weiser, MD
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maor Havkin, MD
-
Kfar Saba, Izrael
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nir Friedman, MD
-
Tel HaShomer, Izrael
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordanna Koppel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
SACI
16 éves vagy annál fiatalabb betegek, akiknél pozitív COVID-19 PCR nasopharyngealis tampon vagy bronchoalveoláris minta van, és megfelelnek a SACI definíciójának:
- Oxigén fogadása alacsony áramlású orrkanülön vagy oxigénmaszkon, nagy áramlású orrkanülön, kétszintű vagy folyamatos pozitív légúti nyomású gépen, mechanikus lélegeztetésen vagy extracorporalis membrán oxigenizáción (ECMO) keresztül, vagy
- Felvették az intenzív osztályra
- MIS-C MIS-C-vel diagnosztizált, 16 éves vagy annál fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos akut COVID-19 fertőzés
Mintavétel az orrgaratból a COVID-19 miatt
|
Az egészségügyi szolgáltató óvatosan behelyezi a tampont kis távolságra (kisgyermekeknél 1-1,5 cm) az egyik orrlyukba, elérve az orrüreg hátsó részét.
Ezután a tampont óvatosan elforgatják, és néhány másodpercig dörzsölik, hogy nyálkamintát vegyenek.
Ugyanez a folyamat megismételhető a másik orrlyukban is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos akut COVID-19 fertőzés (SACI)
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A SACI-vel diagnosztizált betegek százalékos aránya a sürgősségi osztályra felvett betegek között
|
Akár 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony áramlású oxigénterápia adása orrkanülön vagy arcmaszkon keresztül
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az alacsony áramlású oxigénnel kezelt COVID-19 betegek százalékos aránya a sürgősségi osztályra felvett betegek között
|
Akár 12 hétig
|
|
Nagy áramlású oxigén beadása orrkanülön keresztül (HFNC), vagy oxigén beadása bilevel vagy folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) gépen keresztül
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A HFNC-vel vagy CPAP-val kezelt COVID-19 betegek százalékos aránya a sürgősségi osztályra felvett betegek között
|
Akár 12 hétig
|
|
Kezelés gépi szellőztetéssel
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A gépi lélegeztetéssel kezelt COVID-19 betegek százalékos aránya a sürgősségi osztályra felvett összes beteghez viszonyítva
|
Akár 12 hétig
|
|
Kezelés extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az ECMO-val kezelt COVID-19 betegek százalékos aránya a sürgősségi osztályra felvett összes beteghez viszonyítva
|
Akár 8 hétig
|
|
Kezelés vazopresszoros támogatással
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A vazopresszor támogatással kezelt COVID-19 betegek százalékos aránya a sürgősségi osztályra felvett összes beteghez viszonyítva
|
Akár 8 hétig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás átlagos időtartama a COVID-19-cel felvett betegek esetében
|
Akár 16 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A COVID-19-fertőzött betegek kórházi tartózkodásának átlagos időtartama
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPICE-HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .