Allvarlig COVID-19-infektion hos barn som uppvisar akuta akuta sjukdomar i Israel och England (SPICE)
Allvarlig covid-19-infektion hos barn som uppsöker akutmottagningar i Israel och England: en prospektiv multicenterstudie
Även om covid-19-pandemin inte längre är på sin topp, kvarstår hotet fortfarande. Att engagera oss i prospektiva övervakningsstudier kommer att göra det möjligt för oss att övervaka sjukdomen och förbereda oss för eventuell återuppkomst. Covid-19-övervakningsstudier är viktiga verktyg för beslutsfattare att fatta välgrundade beslut, allokera resurser och utveckla strategier för att kontrollera spridningen av viruset och skydda folkhälsan.
Syftet med denna övervakningsstudie är att prospektivt bedöma allvarlig sjuklighet på sjukhus relaterad till covid-19-infektion hos barn som uppsöker pediatrisk akutmottagning (ED).
En prospektiv multicenterstudie kommer att genomföras över åtta akutmottagningar i Israel och fem akutmottagningar i Storbritannien. Studiepopulationen kommer att inkludera barn i åldern 16 år eller yngre med en allvarlig akut covid-19-infektion. Bekräftelse av akut covid-19-infektion kommer att baseras på polymeraskedjereaktionsprovning med nasofaryngeal pinnprovning. Studien kommer också att omfatta patienter som diagnostiserats med multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C), enligt definitionen av CDC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hadas Lamberg, PhD
- Telefonnummer: 00 972 2 6777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Itai Shavit, MD
- Telefonnummer: 00 972 50 2063239
- E-post: shavit1@hadassah.org.il
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytering
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Jacob, MD
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytering
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Or Kaplan, MD
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Giora Weiser, MD
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Maor Havkin, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Friedman, MD
-
Tel HaShomer, Israel
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Jordanna Koppel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SACI
Patienter 16 år eller yngre med positiv COVID-19 PCR-testning av nasofaryngeal pinnprov eller bronkoalveolärt prov som uppfyller definitionen av SACI:
- Ta emot syre via näskanyl med lågt flöde eller syrgasmask, näskanyl med högt flöde, maskin med bilevel eller kontinuerligt positivt luftvägstryck, mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) Eller
- Inlagd på ICU
- MIS-C Patienter 16 år eller yngre diagnostiserade med MIS-C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allvarlig akut covid-19-infektion
Nasofarynxprovtagning för covid-19
|
Vårdgivaren kommer försiktigt att föra in pinnen en kort bit (1-1,5 cm för små barn) i ena näsborren och nå baksidan av näshålan.
Pinnen kommer sedan att roteras försiktigt och gnuggas i några sekunder för att samla ett prov av slem.
Samma process kan upprepas i den andra näsborren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår akut covid-19-infektion (SACI)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Andelen patienter som diagnostiserats med SACI bland alla patienter som tagits in på akutmottagningen
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Administrering av lågflödessyrebehandling via näskanyl eller ansiktsmask
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Andelen covid-19-patienter som behandlas med lågflödessyre bland alla patienter som tagits in på akutmottagningen
|
Upp till 12 veckor
|
|
Administrering av högflödessyre via näskanyl (HFNC), eller administrering av syre via bilevel- eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) maskin
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Andelen covid-19-patienter som behandlats med HFNC eller CPAP bland alla patienter som tagits in på akutmottagningen
|
Upp till 12 veckor
|
|
Behandling med mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Andelen covid-19-patienter som behandlas med mekanisk ventilation bland alla patienter som tagits in på akutmottagningen
|
Upp till 12 veckor
|
|
Behandling med extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Andelen covid-19-patienter som behandlas med ECMO bland alla patienter som tagits in på akutmottagningen
|
Upp till 8 veckor
|
|
Behandling med vasopressorstöd
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Andelen covid-19-patienter som behandlas med vasopressorstöd bland alla patienter som tagits in på akutmottagningen
|
Upp till 8 veckor
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Genomsnittlig längd på intensivvårdsvistelsen för patienter inlagda med covid-19
|
Upp till 16 veckor
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse för patienter inlagda med covid-19
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPICE-HMO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .