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Grave infezione da COVID-19 nei bambini che si presentano in pronto soccorso in Israele e Inghilterra (SPICE)

11 marzo 2025 aggiornato da: Itai Shavit, Hadassah Medical Organization

Grave infezione da COVID-19 nei bambini che si presentano ai reparti di emergenza in Israele e Inghilterra: uno studio prospettico multicentrico

Anche se la pandemia di COVID-19 non è più al suo apice, la minaccia persiste. L’impegno in studi prospettici di sorveglianza ci consentirà di monitorare la malattia e prepararci per qualsiasi potenziale recrudescenza. Gli studi di sorveglianza del COVID-19 sono strumenti essenziali per i decisori politici per prendere decisioni informate, allocare risorse e sviluppare strategie per controllare la diffusione del virus e proteggere la salute pubblica.

L'obiettivo di questo studio di sorveglianza è valutare prospetticamente la grave morbilità intraospedaliera correlata all'infezione da COVID-19 nei bambini che si presentano al Pronto Soccorso Pediatrico (ED).

Uno studio prospettico multicentrico sarà condotto su otto ED in Israele e cinque ED nel Regno Unito. La popolazione in studio includerà bambini di età pari o inferiore a 16 anni con una grave infezione acuta da COVID-19. La conferma dell’infezione acuta da COVID-19 si baserà sul test del tampone nasofaringeo con reazione a catena della polimerasi. Lo studio includerà anche pazienti con diagnosi di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C), come definita dal CDC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Reclutamento
        • Haemek Medical Center
        • Contatto:
          • Ron Jacob, MD
      • Be'er Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contatto:
          • Or Kaplan, MD
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
          • Giora Weiser, MD
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
          • Maor Havkin, MD
      • Kfar Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
          • Nir Friedman, MD
      • Tel HaShomer, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Jordanna Koppel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SACI

    Pazienti di età pari o inferiore a 16 anni con tampone nasofaringeo o campione broncoalveolare PCR positivo per COVID-19 che soddisfano la definizione di SACI:

    • Ricevere ossigeno tramite cannula nasale a basso flusso o maschera per ossigeno, cannula nasale ad alto flusso, macchina a pressione positiva bilivello o continua delle vie aeree, ventilazione meccanica o ossigenazione a membrana extracorporea (ECMO) oppure
    • Ricoverato in terapia intensiva
  2. MIS-C Pazienti di età pari o inferiore a 16 anni con diagnosi di MIS-C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infezione acuta grave da COVID-19
Prelievo di tampone rinofaringeo per COVID-19
Test diagnostico: Prelievo di tampone rinofaringeo per COVID-19
L'operatore sanitario inserirà delicatamente il tampone per una breve distanza (1-1,5 cm per i bambini piccoli) in una narice, raggiungendo la parte posteriore della cavità nasale. Il tampone verrà quindi ruotato delicatamente e strofinato per alcuni secondi per raccogliere un campione di muco. Lo stesso processo può essere ripetuto nell'altra narice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione acuta grave da COVID-19 (SACI)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La percentuale di pazienti con diagnosi di SACI tra tutti i pazienti ricoverati al Pronto Soccorso
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di ossigenoterapia a basso flusso tramite cannula nasale o maschera facciale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La percentuale di pazienti COVID-19 trattati con ossigeno a basso flusso tra tutti i pazienti ricoverati al Pronto Soccorso
Fino a 12 settimane
Somministrazione di ossigeno ad alto flusso tramite cannula nasale (HFNC) o somministrazione di ossigeno tramite macchina bilevel o a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La percentuale di pazienti COVID-19 trattati con HFNC o CPAP tra tutti i pazienti ricoverati al Pronto Soccorso
Fino a 12 settimane
Trattamento con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La percentuale di pazienti COVID-19 trattati con ventilazione meccanica tra tutti i pazienti ricoverati al Pronto Soccorso
Fino a 12 settimane
Trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La percentuale di pazienti COVID-19 trattati con ECMO tra tutti i pazienti ricoverati al Pronto Soccorso
Fino a 8 settimane
Trattamento con supporto vasopressorio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La percentuale di pazienti COVID-19 trattati con supporto vasopressorio tra tutti i pazienti ricoverati al Pronto Soccorso
Fino a 8 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Durata media della degenza in terapia intensiva per i pazienti ricoverati con COVID-19
Fino a 16 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Durata media della degenza ospedaliera per i pazienti ricoverati con COVID-19
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

London North West Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPICE-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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