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Schwere COVID-19-Infektion bei Kindern, die sich in Israel und England in der Notaufnahme vorstellen (SPICE)

11. März 2025 aktualisiert von: Itai Shavit, Hadassah Medical Organization

Schwere COVID-19-Infektion bei Kindern, die sich in Notaufnahmen in Israel und England vorstellen: Eine prospektive multizentrische Studie

Auch wenn die COVID-19-Pandemie nicht mehr ihren Höhepunkt erreicht hat, besteht die Bedrohung immer noch. Die Teilnahme an prospektiven Überwachungsstudien wird es uns ermöglichen, die Krankheit zu überwachen und uns auf ein mögliches Wiederaufleben vorzubereiten. COVID-19-Überwachungsstudien sind wichtige Instrumente für politische Entscheidungsträger, um fundierte Entscheidungen zu treffen, Ressourcen zuzuweisen und Strategien zur Kontrolle der Ausbreitung des Virus und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu entwickeln.

Das Ziel dieser Überwachungsstudie ist die prospektive Beurteilung der schweren Morbidität im Krankenhaus im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion bei Kindern, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme (ED) vorstellen.

Eine prospektive multizentrische Studie wird in acht Notaufnahmezentren in Israel und fünf Notaufnahmezentren im Vereinigten Königreich durchgeführt. Die Studienpopulation umfasst Kinder im Alter von 16 Jahren oder jünger mit einer schweren akuten COVID-19-Infektion. Die Bestätigung einer akuten COVID-19-Infektion erfolgt auf der Grundlage eines Polymerase-Kettenreaktions-Nasopharyngealabstrichtests. In die Studie werden auch Patienten einbezogen, bei denen ein Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) gemäß der CDC-Definition diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ron Jacob, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
          • Or Kaplan, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Giora Weiser, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Maor Havkin, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Nir Friedman, MD
      • Tel HaShomer, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Jordanna Koppel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SACI

    Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger mit einem positiven COVID-19-PCR-Nasopharyngealabstrichtest oder einer bronchoalveolären Probe, die der Definition von SACI entsprechen:

    • Erhalten Sie Sauerstoff über eine Low-Flow-Nasenkanüle oder eine Sauerstoffmaske, eine High-Flow-Nasenkanüle, ein Bilevel- oder kontinuierliches Überdruckgerät, mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
    • Auf die Intensivstation eingeliefert
  2. MIS-C Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger, bei denen MIS-C diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwere akute COVID-19-Infektion
Nasopharyngeale Abstrichprobe für COVID-19
Diagnosetest: Nasopharyngeale Abstrichprobe für COVID-19
Der Arzt führt den Tupfer vorsichtig ein kurzes Stück (1–1,5 cm bei kleinen Kindern) in ein Nasenloch ein und reicht dabei bis zum hinteren Teil der Nasenhöhle. Der Tupfer wird dann vorsichtig gedreht und einige Sekunden lang gerieben, um eine Schleimprobe zu entnehmen. Der gleiche Vorgang kann im anderen Nasenloch wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere akute COVID-19-Infektion (SACI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Prozentsatz der mit SACI diagnostizierten Patienten an allen in der Notaufnahme aufgenommenen Patienten
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung einer Low-Flow-Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der mit Low-Flow-Sauerstoff behandelten COVID-19-Patienten unter allen in der Notaufnahme aufgenommenen Patienten
Bis zu 12 Wochen
Verabreichung von High-Flow-Sauerstoff über eine Nasenkanüle (HFNC) oder Verabreichung von Sauerstoff über ein Bilevel- oder CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der mit HFNC oder CPAP behandelten COVID-19-Patienten unter allen in der Notaufnahme aufgenommenen Patienten
Bis zu 12 Wochen
Behandlung mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der mit mechanischer Beatmung behandelten COVID-19-Patienten an allen in der Notaufnahme aufgenommenen Patienten
Bis zu 12 Wochen
Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Prozentsatz der mit ECMO behandelten COVID-19-Patienten an allen in der Notaufnahme aufgenommenen Patienten
Bis zu 8 Wochen
Behandlung mit vasopressorischer Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Prozentsatz der mit Vasopressorunterstützung behandelten COVID-19-Patienten unter allen in der Notaufnahme aufgenommenen Patienten
Bis zu 8 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation für Patienten, die mit COVID-19 aufgenommen wurden
Bis zu 16 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer für Patienten, die mit COVID-19 aufgenommen wurden
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

London North West Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPICE-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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