Тяжелая инфекция COVID-19 у детей, обратившихся в отделения неотложной помощи в Израиле и Англии (SPICE)
Тяжелая инфекция COVID-19 у детей, поступивших в отделения неотложной помощи в Израиле и Англии: проспективное многоцентровое исследование
Несмотря на то, что пандемия COVID-19 уже не достигла своего пика, угроза все еще сохраняется. Участие в проспективных эпиднадзорных исследованиях позволит нам отслеживать заболевание и готовиться к любому потенциальному возобновлению. Эпиднадзорные исследования за COVID-19 являются важным инструментом для политиков, позволяющим принимать обоснованные решения, распределять ресурсы и разрабатывать стратегии по контролю распространения вируса и защите общественного здоровья.
Целью этого эпиднадзорного исследования является проспективная оценка внутрибольничной тяжелой заболеваемости, связанной с инфекцией COVID-19, у детей, поступающих в отделение неотложной педиатрической помощи (ED).
Проспективное многоцентровое исследование будет проведено в восьми отделениях неотложной помощи в Израиле и пяти отделениях неотложной помощи в Великобритании. В исследуемую популяцию войдут дети в возрасте 16 лет и младше с тяжелой острой инфекцией COVID-19. Подтверждение острой инфекции COVID-19 будет основано на исследовании мазков из носоглотки с помощью полимеразной цепной реакции. В исследование также будут включены пациенты с диагнозом мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C), согласно определению CDC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hadas Lamberg, PhD
- Номер телефона: 00 972 2 6777572
- Электронная почта: lhadas@hadassah.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Itai Shavit, MD
- Номер телефона: 00 972 50 2063239
- Электронная почта: shavit1@hadassah.org.il
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Рекрутинг
- Haemek Medical Center
-
Контакт:
- Ron Jacob, MD
-
Be'er Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center
-
Контакт:
- Or Kaplan, MD
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Контакт:
- Giora Weiser, MD
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Maor Havkin, MD
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Nir Friedman, MD
-
Tel HaShomer, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Jordanna Koppel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
САКИ
Пациенты в возрасте 16 лет и младше с положительным результатом ПЦР-мазка из носоглотки или бронхоальвеолярного образца на COVID-19, которые соответствуют определению SACI:
- Получать кислород через носовую канюлю с низким потоком или кислородную маску, носовую канюлю с высоким потоком, аппарат двухуровневого или постоянного положительного давления в дыхательных путях, механическую вентиляцию легких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) или
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- MIS-C Пациенты в возрасте 16 лет и младше с диагнозом MIS-C.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тяжелая острая инфекция COVID-19
Взятие мазка из носоглотки на COVID-19
|
Медицинский работник осторожно вводит тампон на небольшое расстояние (1–1,5 см для маленьких детей) в одну ноздрю, достигая задней части носовой полости.
Затем тампон осторожно вращают и втирают в течение нескольких секунд, чтобы собрать образец слизи.
Тот же процесс можно повторить и в другой ноздре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая острая инфекция COVID-19 (SACI)
Временное ограничение: До 16 недель
|
Процент пациентов с диагнозом SACI среди всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведение кислородной терапии с низким потоком через назальную канюлю или маску для лица.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Процент пациентов с COVID-19, получавших кислород с низкой скоростью потока, среди всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи
|
До 12 недель
|
|
Подача кислорода с высокой скоростью потока через назальную канюлю (HFNC) или подача кислорода через аппарат двухуровневого или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Временное ограничение: До 12 недель
|
Процент пациентов с COVID-19, получавших лечение с помощью HFNC или CPAP, среди всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи
|
До 12 недель
|
|
Лечение искусственной вентиляцией легких
Временное ограничение: До 12 недель
|
Процент пациентов с COVID-19, получавших искусственную вентиляцию легких, среди всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи
|
До 12 недель
|
|
Лечение экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Процент пациентов с COVID-19, получавших ЭКМО, среди всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи
|
До 8 недель
|
|
Лечение с вазопрессорной поддержкой
Временное ограничение: До 8 недель
|
Процент пациентов с COVID-19, получавших вазопрессорную поддержку, среди всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи
|
До 8 недель
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 16 недель
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии пациентов, госпитализированных с COVID-19
|
До 16 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 24 недель
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице пациентов, госпитализированных с COVID-19
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPICE-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .