Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžká infekce COVID-19 u dětí přicházejících do ED v Izraeli a Anglii (SPICE)

11. března 2025 aktualizováno: Itai Shavit, Hadassah Medical Organization

Těžká infekce COVID-19 u dětí přicházejících na pohotovostní oddělení v Izraeli a Anglii: Prospektivní multicentrická studie

Přestože pandemie COVID-19 již není na svém vrcholu, hrozba stále přetrvává. Zapojení do prospektivních sledovacích studií nám umožní sledovat onemocnění a připravit se na případné znovuobjevení. Studie sledování COVID-19 jsou základními nástroji pro tvůrce politik k přijímání informovaných rozhodnutí, přidělování zdrojů a vyvíjení strategií pro kontrolu šíření viru a ochranu veřejného zdraví.

Cílem této dozorové studie je prospektivně zhodnotit nemocniční závažnou nemocnost související s infekcí COVID-19 u dětí, které přicházejí na oddělení dětské pohotovosti (ED).

Prospektivní multicentrická studie bude provedena na osmi ED v Izraeli a pěti ED ve Spojeném království. Populace studie bude zahrnovat děti ve věku 16 let nebo mladší s těžkou akutní infekcí COVID-19. Potvrzení akutní infekce COVID-19 bude založeno na polymerázovém řetězovém testování nasofaryngeálních výtěrů. Studie bude zahrnovat také pacienty s diagnózou multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C), jak je definováno CDC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Nábor
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ron Jacob, MD
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
          • Or Kaplan, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Giora Weiser, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Maor Havkin, MD
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Nir Friedman, MD
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Jordanna Koppel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SACI

    Pacienti ve věku 16 let nebo mladší s pozitivním COVID-19 PCR nasofaryngeálním výtěrem nebo bronchoalveolárním vzorkem, kteří splňují definici SACI:

    • Přijímejte kyslík pomocí nízkoprůtokové nosní kanyly nebo kyslíkové masky, vysokoprůtokové nosní kanyly, dvouúrovňového nebo kontinuálního přetlakového přístroje v dýchacích cestách, mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo
    • Přijata na JIP
  2. MIS-C Pacienti ve věku 16 let nebo mladší s diagnózou MIS-C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžká akutní infekce COVID-19
Odběr výtěru z nosohltanu na COVID-19
Diagnostický test: Odběr výtěru z nosohltanu na COVID-19
Poskytovatel zdravotní péče jemně vloží tampon na krátkou vzdálenost (1-1,5 cm u malých dětí) do jedné nosní dírky, která dosáhne zadní části nosní dutiny. Tampónem pak jemně otáčejte a několik sekund třete, aby se shromáždil vzorek hlenu. Stejný proces lze opakovat v druhé nosní dírce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká akutní infekce COVID-19 (SACI)
Časové okno: Až 16 týdnů
Procento pacientů s diagnózou SACI mezi všemi pacienty přijatými na oddělení urgentního příjmu
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podání nízkoprůtokové oxygenoterapie pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky
Časové okno: Až 12 týdnů
Procento pacientů s COVID-19 léčených nízkoprůtokovým kyslíkem mezi všemi pacienty přijatými na oddělení urgentního příjmu
Až 12 týdnů
Podávání kyslíku s vysokým průtokem pomocí nosní kanyly (HFNC) nebo podávání kyslíku pomocí dvouúrovňového nebo kontinuálního přístroje s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: Až 12 týdnů
Procento pacientů s COVID-19 léčených HFNC nebo CPAP mezi všemi pacienty přijatými na oddělení urgentního příjmu
Až 12 týdnů
Léčba mechanickou ventilací
Časové okno: Až 12 týdnů
Procento pacientů s COVID-19 léčených mechanickou ventilací mezi všemi pacienty přijatými na oddělení urgentního příjmu
Až 12 týdnů
Léčba extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO)
Časové okno: Až 8 týdnů
Procento pacientů s COVID-19 léčených ECMO mezi všemi pacienty přijatými na oddělení urgentního příjmu
Až 8 týdnů
Léčba s podporou vazopresorů
Časové okno: Až 8 týdnů
Procento pacientů s COVID-19 léčených vazopresorickou podporou mezi všemi pacienty přijatými na oddělení urgentního příjmu
Až 8 týdnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 16 týdnů
Průměrná délka pobytu na JIP pro pacienty přijaté s COVID-19
Až 16 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 24 týdnů
Průměrná délka pobytu v nemocnici pro pacienty přijaté s COVID-19
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

London North West Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPICE-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit