ブロンパス錠の有効性と安全性を評価する研究慢性閉塞性肺疾患患者における
2024年5月23日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
ブロンパスタブの有効性と安全性を比較するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間用量反応第 2 相臨床試験。安定したCOPD患者におけるプラセボとの比較
この臨床試験は、ブロンパス タブの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群用量反応第 2 相臨床試験研究です。慢性閉塞性肺疾患患者96人を対象とした。
調査の概要
詳細な説明
この研究はブロンパスタブを証明することです。慢性閉塞性肺疾患に苦しむ患者に対して12週間投与したプラセボと比較して、COPD症状の改善における臨床有効性と安全性の点で優れています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2030-5114
- メール：20130643@kuh.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、05030
- 募集
- Konkuk University School of Medicine
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コンタクト：
- Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2030-5114
- メール：20130643@kuh.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以下
- COPDと診断された患者（大韓結核呼吸器学会COPDガイドラインの定義に基づく）
スクリーニング検査において以下の基準をすべて満たす患者
- 気管支拡張剤投与後FEV1/FVC < 0.70
- 気管支拡張薬投与後の予測値は 30% ≤ FEV1 < 80%
- CAT の咳または痰関連スコア ≥ 3
- スクリーニング時に10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
- 本臨床試験について詳しい説明を聞き、十分に理解し、自発的に書面による参加に同意していただいた患者様。
除外基準:
- 現在喘息の病歴がある患者さん（ただし、以前に喘息と診断され、現在は回復しCOPDと診断されている患者さんも参加資格があります。）
- COPD以外の呼吸器疾患の病歴のある患者
- 肺容積減少手術を受けた患者。
- 肺移植の既往歴のある患者。
- スクリーニング前4週間以内に呼吸器感染症の病歴がある患者
- -スクリーニング前の4週間以内に中等度または重度の急性増悪の病歴がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者がその他の理由によりこの臨床試験の参加資格がないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロンパスタブ。
12週間毎日2回
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12週間毎日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間毎日2回
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12週間毎日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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来院5時のCAT(COPD評価検査)合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：期間: 3 か月 (訪問 5)
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期間: 3 か月 (訪問 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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訪問 3 および訪問 4 における CAT 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：期間: 1 か月 (訪問 3)、2 か月 (訪問 4)
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期間: 1 か月 (訪問 3)、2 か月 (訪問 4)
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訪問 3、訪問 4、および訪問 5 における CAT 咳スコアのベースラインからの変化
時間枠：期間: 1 か月 (訪問 3)、2 か月 (訪問 4)、3 か月 (訪問 5)
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期間: 1 か月 (訪問 3)、2 か月 (訪問 4)、3 か月 (訪問 5)
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訪問 3、訪問 4、および訪問 5 における CAT 喀痰スコアのベースラインからの変化
時間枠：期間: 1 か月 (訪問 3)、2 か月 (訪問 4)、3 か月 (訪問 5)
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期間: 1 か月 (訪問 3)、2 か月 (訪問 4)、3 か月 (訪問 5)
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ベースラインから来院5回目までの中等度および重度のCOPD増悪の発生率
時間枠：期間: 3 か月 (訪問 5)
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期間: 3 か月 (訪問 5)
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来院5時のFEV1（1秒努力呼気量）、FVC（努力肺活量）、FEV1/FVCなどのPFT（肺機能検査）のベースラインからの変化
時間枠：期間: 3 か月 (訪問 5)
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期間: 3 か月 (訪問 5)
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訪問 3、訪問 4、および訪問 5 における SGRQ-C (セント ジョージの COPD 患者向け呼吸器質問票) スコアのベースラインからの変化
時間枠：期間: 1 か月 (訪問 3)、2 か月 (訪問 4)、3 か月 (訪問 5)
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期間: 1 か月 (訪問 3)、2 か月 (訪問 4)、3 か月 (訪問 5)
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訪問 3、訪問 4、および訪問 5 における COAT (咳評価テスト) スコアのベースラインからの変化
時間枠：期間: 1 か月 (訪問 3)、2 か月 (訪問 4)、3 か月 (訪問 5)
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期間: 1 か月 (訪問 3)、2 か月 (訪問 4)、3 か月 (訪問 5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kwang Ha Yoo, MD, PhD、Konkuk University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。