Estudo para avaliar a eficácia e segurança do Bronpass Tab. em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
23 de maio de 2024 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo de dose-resposta de fase 2 para comparar a eficácia e segurança do Bronpass Tab. Versus placebo em pacientes com DPOC estável
Este ensaio clínico é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de dose-resposta de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do Bronpass Tab. em 96 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa provar que Bronpass Tab. é superior em eficácia clínica e segurança na melhoria dos sintomas da DPOC em comparação com o placebo durante 12 semanas em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crónica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2030-5114
- E-mail: 20130643@kuh.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Recrutamento
- Konkuk University School of Medicine
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Contato:
- Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2030-5114
- E-mail: 20130643@kuh.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ≤ idade
- Pacientes diagnosticados como DPOC (com base na definição das Diretrizes de DPOC da Sociedade Coreana de Tuberculose e Doenças Respiratórias)
Pacientes que atendem a todos os critérios a seguir no teste de triagem
- VEF1/CVF < 0,70 após administração de broncodilatador
- 30% ≤ VEF1 < 80% do previsto após administração de broncodilatador
- Pontuação relacionada à tosse ou expectoração no CAT ≥ 3
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com história de tabagismo de 10 maços-ano ou mais na triagem.
- Os pacientes que ouviram uma explicação detalhada deste ensaio clínico, compreenderam-no totalmente e forneceram voluntariamente consentimento por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico atual de asma (no entanto, pacientes previamente diagnosticados como asmáticos que se recuperaram e atualmente têm diagnóstico de DPOC são elegíveis para participação).
- Pacientes com histórico médico de doenças respiratórias diferentes da DPOC
- Pacientes submetidos à cirurgia de redução de volume pulmonar.
- Pacientes com história de transplante pulmonar.
- Pacientes com histórico de infecções respiratórias nas 4 semanas anteriores à triagem
- Pacientes com história de exacerbação aguda moderada ou grave nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes considerados inelegíveis para este ensaio clínico devido a outros motivos julgados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guia Bronpass.
Duas vezes ao dia durante 12 semanas
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Duas vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas vezes ao dia durante 12 semanas
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Duas vezes ao dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total do CAT (Teste de Avaliação de DPOC) na Visita 5
Prazo: Prazo: 3 meses(Visita 5)
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Prazo: 3 meses(Visita 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total do CAT na Visita 3 e na Visita 4
Prazo: Prazo: 1 mês (Visita 3), 2 meses (Visita 4)
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Prazo: 1 mês (Visita 3), 2 meses (Visita 4)
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Alteração da linha de base na pontuação de tosse CAT na Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Prazo: Prazo: 1 mês (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Prazo: 1 mês (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Alteração da linha de base na pontuação de escarro CAT na Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Prazo: Prazo: 1 mês (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Prazo: 1 mês (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Incidência de exacerbações moderadas e graves da DPOC desde o início até a Visita 5
Prazo: Prazo: 3 meses(Visita 5)
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Prazo: 3 meses(Visita 5)
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Alteração da linha de base no PFT (teste de função pulmonar), como FEV1 (volume expiratório forçado em um segundo), FVC (capacidade vital forçada), FEV1/FVC na visita 5
Prazo: Prazo: 3 meses(Visita 5)
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Prazo: 3 meses(Visita 5)
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Alteração da linha de base na pontuação do SGRQ-C (Questionário Respiratório de St. George para pacientes com DPOC) na Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Prazo: Prazo: 1 mês (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Prazo: 1 mês (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Alteração da linha de base na pontuação do COAT (teste de avaliação de tosse) na visita 3, visita 4 e visita 5
Prazo: Prazo: 1 mês (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Prazo: 1 mês (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL_HL301_204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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