Tutkimus Bronpassin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Tab. potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien annos-vaste-vaiheen 2 kliininen tutkimus Bronpassin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi Tab. Vs. lumelääke potilailla, joilla on stabiili COPD
Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien annos-vaste-vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Bronpass Tabin tehoa ja turvallisuutta. 96 potilaalla, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että Bronpass Tab. on kliinisen tehon ja turvallisuuden suhteen parempi keuhkoahtaumatautioireiden parantamisessa verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan potilailla, jotka kärsivät kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2030-5114
- Sähköposti: 20130643@kuh.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Rekrytointi
- Konkuk University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2030-5114
- Sähköposti: 20130643@kuh.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta ≤ ikä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (perustuu Korean Tuberculosis and Respiratory Diseases COPD Guidelinesin määritelmään)
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulontatestissä
- FEV1/FVC < 0,70 bronkodilaattorin annon jälkeen
- 30 % ≤ FEV1 < 80 % ennustettu bronkodilaattorin annon jälkeen
- Yskään tai yskökseen liittyvä pistemäärä CAT:ssa ≥ 3
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on 10 pakkausvuotta tai enemmän seulonnassa.
- Potilaat, jotka ovat kuunnelleet yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta, ymmärtävät sen täysin ja antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä astmaa (joskin potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu astma ja jotka ovat toipuneet ja joilla on tällä hetkellä keuhkoahtaumatauti, ovat oikeutettuja osallistumaan.)
- Potilaat, joilla on ollut muita hengitystiesairauksia kuin COPD
- Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkonsiirto.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea akuutti paheneminen 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä, jotka tutkija on arvioinut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bronpass Tab.
Kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CAT (COPD Assessment Test) -kokonaispisteissä käynnillä 5
Aikaikkuna: Aikaväli: 3 kuukautta (Käynti 5)
|
Aikaväli: 3 kuukautta (Käynti 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CAT-kokonaispisteissä käynnillä 3 ja käynnillä 4
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi (käynti 3), 2 kuukautta (käynti 4)
|
Aikaväli: 1 kuukausi (käynti 3), 2 kuukautta (käynti 4)
|
|
Muutos lähtötasosta CAT-yskäpisteissä käynnillä 3, käynnillä 4 ja käynnillä 5
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi (käynti 3), 2 kuukautta (käynti 4), 3 kuukautta (käynti 5)
|
Aikaväli: 1 kuukausi (käynti 3), 2 kuukautta (käynti 4), 3 kuukautta (käynti 5)
|
|
Muutos lähtötasosta CAT-ysköspisteissä käynnillä 3, käynnillä 4 ja käynnillä 5
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi (käynti 3), 2 kuukautta (käynti 4), 3 kuukautta (käynti 5)
|
Aikaväli: 1 kuukausi (käynti 3), 2 kuukautta (käynti 4), 3 kuukautta (käynti 5)
|
|
Kohtalaisten ja vaikeiden COPD:n pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus lähtötilanteesta käyntiin 5
Aikaikkuna: Aikaväli: 3 kuukautta (Käynti 5)
|
Aikaväli: 3 kuukautta (Käynti 5)
|
|
Muutos lähtötasosta PFT:ssä (keuhkotoimintatestissä), kuten FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa), FVC (pakotettu elinkapasiteetti), FEV1/FVC käynnillä 5
Aikaikkuna: Aikaväli: 3 kuukautta (Käynti 5)
|
Aikaväli: 3 kuukautta (Käynti 5)
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-C:ssä (St. George's Respiratory Questionnaire for COPD-potilaille) pisteet käynnillä 3, käynnillä 4 ja käynnillä 5
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi (käynti 3), 2 kuukautta (käynti 4), 3 kuukautta (käynti 5)
|
Aikaväli: 1 kuukausi (käynti 3), 2 kuukautta (käynti 4), 3 kuukautta (käynti 5)
|
|
COAT (yskänarviointitesti) -pisteiden muutos lähtötasosta käynnillä 3, käynnillä 4 ja käynnillä 5
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi (käynti 3), 2 kuukautta (käynti 4), 3 kuukautta (käynti 5)
|
Aikaväli: 1 kuukausi (käynti 3), 2 kuukautta (käynti 4), 3 kuukautta (käynti 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL_HL301_204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .