Tanulmány a Bronpass hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Tab. krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
2024. május 23. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dózis-válasz 2. fázisú klinikai vizsgálat a Bronpass hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására Tab. A placebóval szemben stabil COPD-s betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dózis-válasz 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Bronpass Tab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. 96 krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány annak bizonyítására szolgál, hogy a Bronpass Tab. a klinikai hatékonyság és a biztonságosság tekintetében jobb a COPD tüneteinek javításában, mint a placebó 12 hétig tartó krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2030-5114
- E-mail: 20130643@kuh.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Toborzás
- Konkuk University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2030-5114
- E-mail: 20130643@kuh.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év ≤ életkor
- Betegek, akiknél COPD-t diagnosztizáltak (a Koreai Tuberkulózis és Légzőszervi Betegségek Társaságának COPD irányelveinek meghatározása alapján)
Azok a betegek, akik a szűrővizsgálaton az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek
- FEV1/FVC < 0,70 hörgőtágító kezelés után
- 30% ≤ FEV1 < 80% előrejelzett hörgőtágító adás után
- Köhögéssel vagy köpettel kapcsolatos pontszám a CAT-en ≥ 3
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév a szűrésen.
- Azok a betegek, akik meghallgatták a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát, teljes mértékben megértik azt, és önkéntesen írásban hozzájárulnak a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek jelenlegi kórtörténetében asztma szerepel (azonban a korábban asztmával diagnosztizált betegek, akik felépültek, és jelenleg COPD-s diagnózissal rendelkeznek, jogosultak a részvételre.)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében COPD-n kívüli légúti betegség szerepel
- Tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett betegek.
- Tüdőátültetésen átesett betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében légúti fertőzés szerepel a szűrést megelőző 4 héten belül
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos akut exacerbáció szerepel a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló által megítélt egyéb okok miatt nem jogosultak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bronpass Tab.
Naponta kétszer 12 hétig
|
Naponta kétszer 12 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer 12 hétig
|
Naponta kétszer 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CAT (COPD Assessment Test) összpontszámában az 5. látogatáskor
Időkeret: Időkeret: 3 hónap (5. látogatás)
|
Időkeret: 3 hónap (5. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CAT összpontszámában a 3. és a 4. látogatás során
Időkeret: Időkeret: 1 hónap (3. látogatás), 2 hónap (4. látogatás)
|
Időkeret: 1 hónap (3. látogatás), 2 hónap (4. látogatás)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CAT köhögési pontszámában a 3., 4. és 5. látogatáskor
Időkeret: Időkeret: 1 hónap (3. látogatás), 2 hónap (4. látogatás), 3 hónap (5. látogatás)
|
Időkeret: 1 hónap (3. látogatás), 2 hónap (4. látogatás), 3 hónap (5. látogatás)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CAT köpet pontszámában a 3., 4. és 5. látogatáskor
Időkeret: Időkeret: 1 hónap (3. látogatás), 2 hónap (4. látogatás), 3 hónap (5. látogatás)
|
Időkeret: 1 hónap (3. látogatás), 2 hónap (4. látogatás), 3 hónap (5. látogatás)
|
|
A mérsékelt és súlyos COPD exacerbáció előfordulása a kiindulási állapottól az 5. látogatásig
Időkeret: Időkeret: 3 hónap (5. látogatás)
|
Időkeret: 3 hónap (5. látogatás)
|
|
Változás az alapvonaltól a PFT-ben (pulmonális funkcióteszt), mint például a FEV1 (kényszer kilégzési térfogat egy másodperc alatt), az FVC (kényszerített életkapacitás), a FEV1/FVC az 5. látogatáskor
Időkeret: Időkeret: 3 hónap (5. látogatás)
|
Időkeret: 3 hónap (5. látogatás)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SGRQ-C (St. George's Respiratory Questionnaire for COPD-s betegek) pontszáma a 3., a 4. és az 5. vizitnél
Időkeret: Időkeret: 1 hónap (3. látogatás), 2 hónap (4. látogatás), 3 hónap (5. látogatás)
|
Időkeret: 1 hónap (3. látogatás), 2 hónap (4. látogatás), 3 hónap (5. látogatás)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a COAT (köhögésmérő teszt) pontszámában a 3., 4. és 5. látogatáskor
Időkeret: Időkeret: 1 hónap (3. látogatás), 2 hónap (4. látogatás), 3 hónap (5. látogatás)
|
Időkeret: 1 hónap (3. látogatás), 2 hónap (4. látogatás), 3 hónap (5. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL_HL301_204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .