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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bronpass Tab. in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva

23 maggio 2024 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 2 dose-risposta multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Bronpass Tab. Rispetto al placebo in pazienti con BPCO stabile

Questo studio clinico è uno studio clinico di fase 2 dose-risposta multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bronpass Tab. in 96 pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di dimostrare che Bronpass Tab. è superiore in termini di efficacia clinica e sicurezza nel migliorare i sintomi della BPCO rispetto al placebo per 12 settimane in pazienti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kwang Ha Yoo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2030-5114
  • Email: 20130643@kuh.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40 anni ≤ età
  2. Pazienti a cui viene diagnosticata la BPCO (in base alla definizione contenuta nelle linee guida BPCO della Società coreana di tubercolosi e malattie respiratorie)

  3. Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri al test di screening

    • FEV1/FVC < 0,70 dopo somministrazione di broncodilatatori
    • 30% ≤ FEV1 < 80% previsto dopo la somministrazione di broncodilatatore
    • Punteggio relativo alla tosse o all'espettorato sul CAT ≥ 3
  4. Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di 10 pacchetti-anno o più allo screening.
  5. I pazienti che hanno ascoltato una spiegazione dettagliata di questo studio clinico, lo comprendono appieno e forniscono volontariamente il consenso scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia medica attuale di asma (tuttavia, i pazienti precedentemente diagnosticati come asma che si sono ripresi e attualmente hanno una diagnosi di BPCO possono partecipare).
  2. Pazienti con una storia medica di malattie respiratorie diverse dalla BPCO
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare.
  4. Pazienti con una storia di trapianto polmonare.
  5. Pazienti con una storia di infezioni respiratorie nelle 4 settimane precedenti lo screening
  6. Pazienti con una storia di esacerbazione acuta moderata o grave nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Pazienti considerati non idonei per questa sperimentazione clinica a causa di altri motivi a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scheda Bronpass.
Due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Scheda Bronpass.
Due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • HL301
Comparatore placebo: Placebo
Due volte al giorno per 12 settimane
Altro: Placebo
Due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAT (COPD Assessment Test) alla Visita 5
Lasso di tempo: Durata: 3 mesi(Visita 5)
Durata: 3 mesi(Visita 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAT alla Visita 3 e alla Visita 4
Lasso di tempo: Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4)
Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4)
Variazione rispetto al basale del punteggio CAT per la tosse alla Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Lasso di tempo: Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'espettorato CAT alla Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Lasso di tempo: Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
Incidenza di riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO dal basale alla Visita 5
Lasso di tempo: Durata: 3 mesi(Visita 5)
Durata: 3 mesi(Visita 5)
Variazione rispetto al basale del PFT (test di funzionalità polmonare) come FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo), FVC (capacità vitale forzata), FEV1/FVC alla visita 5
Lasso di tempo: Durata: 3 mesi(Visita 5)
Durata: 3 mesi(Visita 5)
Variazione rispetto al basale del punteggio SGRQ-C (Questionario respiratorio di St. George per pazienti con BPCO) alla Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Lasso di tempo: Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
Variazione rispetto al basale del punteggio COAT (Test di valutazione della tosse) alla Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Lasso di tempo: Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL_HL301_204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scheda Bronpass.

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