评估 Bronpass Tab 功效和安全性的研究。慢性阻塞性肺疾病患者
2024年5月23日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量反应 2 期临床试验，比较 Bronpass Tab 的功效和安全性。与安慰剂治疗稳定期慢性阻塞性肺病患者相比
该临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量反应2期临床试验研究，旨在评估Bronpass Tab的有效性和安全性。 96 名慢性阻塞性肺病患者。
研究概览
详细说明
这项研究是为了证明 Bronpass Tab。对于患有慢性阻塞性肺疾病的患者，与安慰剂相比，12 周后改善 COPD 症状的临床疗效和安全性均优于安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2030-5114
- 邮箱：20130643@kuh.ac.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国、05030
- 招聘中
- Konkuk University School of Medicine
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接触：
- Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2030-5114
- 邮箱：20130643@kuh.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁≤年龄
- 被诊断为 COPD 的患者（根据韩国结核病和呼吸系统疾病学会 COPD 指南中的定义）
在筛选测试中满足以下所有标准的患者
- 给予支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70
- 给予支气管扩张剂后预计 30% ≤ FEV1 < 80%
- 咳嗽或痰相关的 CAT 评分 ≥ 3
- 在筛查时有 10 包年或以上吸烟史的当前或曾经吸烟者。
- 已听取本临床试验详细说明、充分理解并自愿提供书面同意参加的患者。
排除标准：
- 目前有哮喘病史的患者（但是，之前被诊断为哮喘但现已康复且目前诊断为慢性阻塞性肺病的患者有资格参加。）
- 有除慢性阻塞性肺病以外的呼吸系统疾病病史的患者
- 接受过肺减容手术的患者。
- 有肺移植史的患者。
- 筛查前4周内有呼吸道感染史的患者
- 筛选前4周内有中度或重度急性加重病史的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 经研究者判断因其他原因不适合参加本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布朗帕斯标签。
每日两次，持续 12 周
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每日两次，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每日两次，持续 12 周
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每日两次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 5 次就诊时 CAT（慢性阻塞性肺病评估测试）总分较基线的变化
大体时间：时间范围：3个月（访问5次）
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时间范围：3个月（访问5次）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 3 次和第 4 次访视时 CAT 总分相对于基线的变化
大体时间：时间范围：1个月（访问3），2个月（访问4）
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时间范围：1个月（访问3），2个月（访问4）
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第 3 次、第 4 次和第 5 次访视时 CAT 咳嗽评分相对于基线的变化
大体时间：时间范围：1个月（访问3）、2个月（访问4）、3个月（访问5）
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时间范围：1个月（访问3）、2个月（访问4）、3个月（访问5）
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第 3 次、第 4 次和第 5 次就诊时 CAT 痰评分相对于基线的变化
大体时间：时间范围：1个月（访问3）、2个月（访问4）、3个月（访问5）
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时间范围：1个月（访问3）、2个月（访问4）、3个月（访问5）
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从基线到第 5 次访视的中度和重度 COPD 恶化的发生率
大体时间：时间范围：3个月（访问5次）
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时间范围：3个月（访问5次）
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PFT（肺功能测试）基线的变化，例如 FEV1（一秒用力呼气量）、FVC（用力肺活量）、第 5 次就诊时的 FEV1/FVC
大体时间：时间范围：3个月（访问5次）
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时间范围：3个月（访问5次）
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第 3 次、第 4 次和第 5 次就诊时 SGRQ-C（慢性阻塞性肺病患者圣乔治呼吸问卷）评分相对于基线的变化
大体时间：时间范围：1个月（访问3）、2个月（访问4）、3个月（访问5）
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时间范围：1个月（访问3）、2个月（访问4）、3个月（访问5）
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第 3 次、第 4 次和第 5 次就诊时 COAT（咳嗽评估测试）评分相对于基线的变化
大体时间：时间范围：1个月（访问3）、2个月（访问4）、3个月（访问5）
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时间范围：1个月（访问3）、2个月（访问4）、3个月（访问5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kwang Ha Yoo, MD, PhD、Konkuk University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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