Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Bronpass Tab. en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
23 de mayo de 2024 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de dosis-respuesta para comparar la eficacia y seguridad de Bronpass Tab. Frente a placebo en pacientes con EPOC estable
Este ensayo clínico es un estudio de fase 2 de dosis-respuesta de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Bronpass Tab. en 96 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo demostrar que Bronpass Tab. es superior en eficacia clínica y seguridad para mejorar los síntomas de la EPOC en comparación con el placebo durante 12 semanas en pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2030-5114
- Correo electrónico: 20130643@kuh.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Reclutamiento
- Konkuk University School of Medicine
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Contacto:
- Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2030-5114
- Correo electrónico: 20130643@kuh.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años ≤ edad
- Pacientes a los que se les diagnostica EPOC (según la definición de las Directrices de EPOC de la Sociedad Coreana de Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias)
Pacientes que cumplan todos los siguientes criterios en la prueba de detección.
- FEV1/FVC < 0,70 tras la administración de broncodilatador
- 30% ≤ FEV1 < 80% previsto después de la administración de broncodilatador
- Puntuación relacionada con la tos o el esputo en el CAT ≥ 3
- Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes-año o más en el momento de la selección.
- Los pacientes que han escuchado una explicación detallada de este ensayo clínico, lo comprenden completamente y dan voluntariamente su consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos actuales de asma (sin embargo, los pacientes previamente diagnosticados con asma que se han recuperado y actualmente tienen un diagnóstico de EPOC son elegibles para participar).
- Pacientes con antecedentes médicos de enfermedades respiratorias distintas a la EPOC.
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía de reducción de volumen pulmonar.
- Pacientes con antecedentes de trasplante de pulmón.
- Pacientes con antecedentes de infecciones respiratorias en las 4 semanas previas al cribado.
- Pacientes con antecedentes de exacerbación aguda moderada o grave en las 4 semanas previas al cribado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que se consideran no elegibles para este ensayo clínico debido a otros motivos a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pestaña Bronpass.
Dos veces al día durante 12 semanas.
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Dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dos veces al día durante 12 semanas.
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Dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de CAT (Prueba de evaluación de la EPOC) en la visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 3 meses (Visita 5)
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Plazo: 3 meses (Visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total CAT en la Visita 3 y la Visita 4
Periodo de tiempo: Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4)
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Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tos CAT en la Visita 3, la Visita 4 y la Visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de esputo CAT en la visita 3, la visita 4 y la visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Incidencia de exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC desde el inicio hasta la Visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 3 meses (Visita 5)
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Plazo: 3 meses (Visita 5)
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Cambio desde el valor inicial en PFT (prueba de función pulmonar), como FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo), FVC (capacidad vital forzada), FEV1/FVC en la visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 3 meses (Visita 5)
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Plazo: 3 meses (Visita 5)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del SGRQ-C (Cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con EPOC) en la visita 3, la visita 4 y la visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación COAT (Prueba de evaluación de la tos) en la visita 3, la visita 4 y la visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL_HL301_204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .