Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Bronpass Tab. u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

23. května 2024 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 paralelní skupiny s odezvou na dávku k porovnání účinnosti a bezpečnosti Bronpass Tab. Versus Placebo u pacientů se stabilní CHOPN

Tato klinická studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie klinického hodnocení fáze 2 s paralelními skupinami s odezvou na dávku s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Bronpass Tab. u 96 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dokázat, že Bronpass Tab. je lepší v klinické účinnosti a bezpečnosti při zlepšování symptomů CHOPN ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů u pacientů trpících chronickou obstrukční plicní nemocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kwang Ha Yoo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2030-5114
  • E-mail: 20130643@kuh.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Nábor
        • Konkuk University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40 let ≤ věk
  2. Pacienti s diagnózou CHOPN (na základě definice v pokynech Korejské společnosti pro tuberkulózu a respirační onemocnění COPD)

  3. Pacienti, kteří při screeningovém testu splňují všechna následující kritéria

    • FEV1/FVC < 0,70 po podání bronchodilatancií
    • 30 % ≤ FEV1 < 80 % předpokládané po podání bronchodilatancií
    • Skóre související s kašlem nebo sputem na CAT ≥ 3
  4. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření 10 balených let nebo více při screeningu.
  5. Pacienti, kteří si vyslechli podrobné vysvětlení tohoto klinického hodnocení, plně mu rozumí a dobrovolně poskytnou písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou anamnézou astmatu (Nicméně pacienti s dříve diagnostikovaným astmatem, kteří se uzdravili a v současné době mají diagnózu CHOPN, jsou způsobilí k účasti.)
  2. Pacienti s anamnézou respiračních onemocnění jiných než CHOPN
  3. Pacienti, kteří podstoupili operaci snížení objemu plic.
  4. Pacienti s transplantací plic v anamnéze.
  5. Pacienti s anamnézou respiračních infekcí během 4 týdnů před screeningem
  6. Pacienti s anamnézou středně těžké nebo těžké akutní exacerbace během 4 týdnů před screeningem.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro toto klinické hodnocení z jiných důvodů podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronpass Tab.
Dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Bronpass Tab.
Dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HL301
Komparátor placeba: Placebo
Dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT (COPD Assessment Test) při návštěvě 5
Časové okno: Časový rámec: 3 měsíce (Návštěva 5)
Časový rámec: 3 měsíce (Návštěva 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT při návštěvě 3 a návštěvě 4
Časové okno: Časový rámec: 1 měsíc (návštěva 3), 2 měsíce (návštěva 4)
Časový rámec: 1 měsíc (návštěva 3), 2 měsíce (návštěva 4)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle CAT při návštěvě 3, návštěvě 4 a návštěvě 5
Časové okno: Časový rámec: 1 měsíc (návštěva 3), 2 měsíce (návštěva 4), 3 měsíce (návštěva 5)
Časový rámec: 1 měsíc (návštěva 3), 2 měsíce (návštěva 4), 3 měsíce (návštěva 5)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CAT sputa při návštěvě 3, návštěvě 4 a návštěvě 5
Časové okno: Časový rámec: 1 měsíc (návštěva 3), 2 měsíce (návštěva 4), 3 měsíce (návštěva 5)
Časový rámec: 1 měsíc (návštěva 3), 2 měsíce (návštěva 4), 3 měsíce (návštěva 5)
Výskyt středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN od výchozího stavu do návštěvy 5
Časové okno: Časový rámec: 3 měsíce (Návštěva 5)
Časový rámec: 3 měsíce (Návštěva 5)
Změna od základní hodnoty v PFT (test funkce plic), jako je FEV1 (vynucený exspirační objem za jednu sekundu), FVC (vynucená vitální kapacita), FEV1/FVC při návštěvě 5
Časové okno: Časový rámec: 3 měsíce (Návštěva 5)
Časový rámec: 3 měsíce (Návštěva 5)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SGRQ-C (Dotazník dýchání svatého Jiří pro pacienty s CHOPN) při návštěvě 3, návštěvě 4 a návštěvě 5
Časové okno: Časový rámec: 1 měsíc (návštěva 3), 2 měsíce (návštěva 4), 3 měsíce (návštěva 5)
Časový rámec: 1 měsíc (návštěva 3), 2 měsíce (návštěva 4), 3 měsíce (návštěva 5)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre COAT (test hodnocení kašle) při návštěvě 3, návštěvě 4 a návštěvě 5
Časové okno: Časový rámec: 1 měsíc (návštěva 3), 2 měsíce (návštěva 4), 3 měsíce (návštěva 5)
Časový rámec: 1 měsíc (návštěva 3), 2 měsíce (návštěva 4), 3 měsíce (návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_HL301_204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronpass Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit