Исследование по оценке эффективности и безопасности Бронпасса. Табл. у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
23 мая 2024 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 «доза-реакция» в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности таблеток Бронпасс. Сравнение с плацебо у пациентов со стабильной ХОБЛ
Это клиническое исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 «доза-эффект» в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата Бронпасс Таб. у 96 больных хронической обструктивной болезнью легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование должно доказать, что Bronpass Tab. превосходит плацебо по клинической эффективности и безопасности в улучшении симптомов ХОБЛ в течение 12 недель у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2030-5114
- Электронная почта: 20130643@kuh.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Рекрутинг
- Konkuk University School of Medicine
-
Контакт:
- Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2030-5114
- Электронная почта: 20130643@kuh.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 40 лет ≤ возраст
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ (на основе определения, приведенного в рекомендациях Корейского общества туберкулеза и респираторных заболеваний по ХОБЛ)
Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям при скрининговом тесте
- ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 после введения бронходилататоров
- 30% ≤ ОФВ1 < 80% прогнозируется после введения бронхолитика
- Оценка кашля или мокроты по шкале CAT ≥ 3
- Действующие или бывшие курильщики со стажем курения 10 пачка-лет и более на момент скрининга.
- Пациенты, выслушавшие подробное объяснение данного клинического исследования, полностью его понимают и добровольно дают письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты с астмой в анамнезе (однако к участию допускаются пациенты, которым ранее был поставлен диагноз астмы, которые выздоровели и в настоящее время имеют диагноз ХОБЛ).
- Пациенты с историей респираторных заболеваний, отличных от ХОБЛ.
- Пациенты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких.
- Пациенты с историей трансплантации легких.
- Пациенты с респираторными инфекциями в анамнезе в течение 4 недель до скрининга
- Пациенты с умеренным или тяжелым обострением в анамнезе в течение 4 недель до скрининга.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые считаются непригодными для участия в этом клиническом исследовании по другим причинам, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Табл. Бронпасс.
Дважды в день в течение 12 недель.
|
Дважды в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дважды в день в течение 12 недель.
|
Дважды в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла CAT (теста оценки ХОБЛ) по сравнению с исходным уровнем на пятом визите
Временное ограничение: Срок: 3 месяца (Визит 5)
|
Срок: 3 месяца (Визит 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла CAT по сравнению с исходным уровнем на визите 3 и визите 4
Временное ограничение: Сроки: 1 месяц(Визит 3), 2 месяца(Визит 4)
|
Сроки: 1 месяц(Визит 3), 2 месяца(Визит 4)
|
|
Изменение показателя кашля CAT по сравнению с исходным уровнем на визите 3, визите 4 и визите 5
Временное ограничение: Сроки: 1 месяц (Визит 3), 2 месяца (Визит 4), 3 месяца (Визит 5)
|
Сроки: 1 месяц (Визит 3), 2 месяца (Визит 4), 3 месяца (Визит 5)
|
|
Изменение показателей мокроты по сравнению с исходным уровнем на визите 3, визите 4 и визите 5
Временное ограничение: Сроки: 1 месяц (Визит 3), 2 месяца (Визит 4), 3 месяца (Визит 5)
|
Сроки: 1 месяц (Визит 3), 2 месяца (Визит 4), 3 месяца (Визит 5)
|
|
Частота обострений ХОБЛ средней и тяжелой степени от исходного уровня до визита 5
Временное ограничение: Срок: 3 месяца (Визит 5)
|
Срок: 3 месяца (Визит 5)
|
|
Изменение исходных показателей PFT (функционального теста легких), таких как ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду), ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких), ОФВ1/ФЖЕЛ на визите 5
Временное ограничение: Срок: 3 месяца (Визит 5)
|
Срок: 3 месяца (Визит 5)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SGRQ-C (респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ) на визите 3, визите 4 и визите 5
Временное ограничение: Сроки: 1 месяц (Визит 3), 2 месяца (Визит 4), 3 месяца (Визит 5)
|
Сроки: 1 месяц (Визит 3), 2 месяца (Визит 4), 3 месяца (Визит 5)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя COAT (теста на кашель) на визите 3, визите 4 и визите 5
Временное ограничение: Сроки: 1 месяц (Визит 3), 2 месяца (Визит 4), 3 месяца (Визит 5)
|
Сроки: 1 месяц (Визит 3), 2 месяца (Визит 4), 3 месяца (Визит 5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL_HL301_204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .