Étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Bronpass Tab. chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
23 mai 2024 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un essai clinique de phase 2 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles dose-réponse pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Bronpass Tab. Par rapport au placebo chez les patients atteints de BPCO stable
Cet essai clinique est un essai clinique de phase 2 dose-réponse multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bronpass Tab. chez 96 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à prouver que Bronpass Tab. est supérieur en termes d'efficacité clinique et de sécurité pour améliorer les symptômes de la BPCO par rapport au placebo pendant 12 semaines chez les patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2030-5114
- E-mail: 20130643@kuh.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Recrutement
- Konkuk University School of Medicine
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Contact:
- Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2030-5114
- E-mail: 20130643@kuh.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ≤ âge
- Patients qui reçoivent un diagnostic de BPCO (sur la base de la définition des lignes directrices sur la BPCO de la Société coréenne de la tuberculose et des maladies respiratoires)
Patients qui répondent à tous les critères suivants lors du test de dépistage
- VEMS/CVF < 0,70 après administration d'un bronchodilatateur
- 30 % ≤ VEMS < 80 % prédit après l'administration d'un bronchodilatateur
- Score lié à la toux ou aux crachats au CAT ≥ 3
- Fumeurs actuels ou anciens avec des antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus au moment du dépistage.
- Les patients qui ont écouté une explication détaillée de cet essai clinique, le comprennent parfaitement et donnent volontairement leur consentement écrit pour y participer.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents médicaux actuels d'asthme (cependant, les patients précédemment diagnostiqués comme asthmatiques qui se sont rétablis et ont actuellement un diagnostic de BPCO sont éligibles pour la participation.)
- Patients ayant des antécédents médicaux de maladies respiratoires autres que la BPCO
- Patients ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire.
- Patients ayant des antécédents de transplantation pulmonaire.
- Patients ayant des antécédents d'infections respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Patients ayant des antécédents d'exacerbation aiguë modérée ou sévère dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients considérés comme inéligibles à cet essai clinique pour d'autres raisons jugées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Onglet Bronpass.
Deux fois par jour pendant 12 semaines
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Deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Deux fois par jour pendant 12 semaines
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Deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total CAT (COPD Assessment Test) lors de la visite 5
Délai: Délai : 3 mois (Visite 5)
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Délai : 3 mois (Visite 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total CAT lors de la visite 3 et de la visite 4
Délai: Délai : 1 mois (Visite 3), 2 mois (Visite 4)
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Délai : 1 mois (Visite 3), 2 mois (Visite 4)
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Changement par rapport au départ du score de toux CAT lors de la visite 3, de la visite 4 et de la visite 5
Délai: Délai : 1 mois (visite 3), 2 mois (visite 4), 3 mois (visite 5)
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Délai : 1 mois (visite 3), 2 mois (visite 4), 3 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'expectoration CAT lors de la visite 3, de la visite 4 et de la visite 5
Délai: Délai : 1 mois (visite 3), 2 mois (visite 4), 3 mois (visite 5)
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Délai : 1 mois (visite 3), 2 mois (visite 4), 3 mois (visite 5)
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Incidence des exacerbations modérées et sévères de la BPCO entre le départ et la visite 5
Délai: Délai : 3 mois (Visite 5)
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Délai : 3 mois (Visite 5)
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Changement par rapport à la ligne de base du PFT (test de la fonction pulmonaire) tel que FEV1 (volume expiratoire forcé en une seconde), FVC (capacité vitale forcée), FEV1/FVC lors de la visite 5
Délai: Délai : 3 mois (Visite 5)
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Délai : 3 mois (Visite 5)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score SGRQ-C (questionnaire respiratoire de St. George pour les patients atteints de MPOC) lors de la visite 3, de la visite 4 et de la visite 5
Délai: Délai : 1 mois (visite 3), 2 mois (visite 4), 3 mois (visite 5)
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Délai : 1 mois (visite 3), 2 mois (visite 4), 3 mois (visite 5)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score COAT (Cough Assessment Test) lors de la visite 3, de la visite 4 et de la visite 5
Délai: Délai : 1 mois (visite 3), 2 mois (visite 4), 3 mois (visite 5)
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Délai : 1 mois (visite 3), 2 mois (visite 4), 3 mois (visite 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL_HL301_204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .