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브론패스정의 유효성 및 안전성 평가에 관한 연구. 만성 폐쇄성 폐질환 환자

2024년 5월 23일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

브론패스정의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬군 용량-반응 2상 임상 시험. 안정적인 COPD 환자의 위약과 비교

이번 임상시험은 브론패스정의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병렬군 용량-반응 2상 임상시험이다. 만성폐쇄성폐질환 환자 96명.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 브론패스정을 증명하기 위한 것이다. 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 12주 동안 COPD 증상 개선에 있어 위약 대비 임상적 유효성과 안전성이 우수하다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kwang Ha Yoo, MD, PhD
  • 전화번호: 82-2-2030-5114
  • 이메일: 20130643@kuh.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • 모병
        • Konkuk University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40세 ≤ 연령
  2. COPD로 진단된 환자 (대한결핵호흡기학회 COPD 가이드라인 정의에 의거)

  3. 선별검사에서 다음 기준을 모두 충족하는 환자

    • 기관지 확장제 투여 후 FEV1/FVC < 0.70
    • 30% ≤ FEV1 < 80% 기관지 확장제 투여 후 예측
    • CAT에서 기침 또는 가래 관련 점수 ≥ 3
  4. 심사 당시 흡연력이 10갑년 이상인 현재 또는 과거 흡연자.
  5. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고, 충분히 이해하였으며, 자발적으로 참여에 대한 서면 동의를 한 환자입니다.

제외 기준:

  1. 현재 천식 병력이 있는 환자 (단, 이전에 천식 진단을 받은 환자 중 회복되어 현재 COPD 진단을 받은 환자는 참여 가능합니다.)
  2. COPD 이외의 호흡기 질환 병력이 있는 환자
  3. 폐용적 감소 수술을 받은 환자.
  4. 폐 이식 병력이 있는 환자.
  5. 스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염의 병력이 있는 환자
  6. 스크리닝 전 4주 이내에 중등도 또는 중증 급성 악화의 병력이 있는 환자.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 기타 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브론패스정.
12주 동안 매일 2회
의약품: 브론패스정.
12주 동안 매일 2회
다른 이름들:
  • HL301
위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 2회
다른: 위약
12주 동안 매일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5차 방문 시 CAT(COPD 평가 테스트) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기간: 3개월(5회 방문)
기간: 3개월(5회 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방문 3 및 방문 4에서 CAT 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기간 : 1개월(방문 3), 2개월(방문 4)
기간 : 1개월(방문 3), 2개월(방문 4)
3차 방문, 4차 방문, 5차 방문 시 CAT 기침 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기간 : 1개월(방문 3), 2개월(방문 4), 3개월(방문 5)
기간 : 1개월(방문 3), 2개월(방문 4), 3개월(방문 5)
3차 방문, 4차 방문, 5차 방문 시 CAT 가래 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기간 : 1개월(방문 3), 2개월(방문 4), 3개월(방문 5)
기간 : 1개월(방문 3), 2개월(방문 4), 3개월(방문 5)
기준 시점부터 방문 5까지 중등도 및 중증 COPD 악화 발생률
기간: 기간: 3개월(5회 방문)
기간: 3개월(5회 방문)
5차 방문 시 FEV1(1초 강제 호기량), FVC(강제 폐활량), FEV1/FVC 등 PFT(폐기능 검사) 기준선에서 변경
기간: 기간: 3개월(5회 방문)
기간: 3개월(5회 방문)
3차 방문, 4차 방문, 5차 방문 시 SGRQ-C(COPD 환자를 위한 세인트 조지 호흡기 설문지) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기간 : 1개월(방문 3), 2개월(방문 4), 3개월(방문 5)
기간 : 1개월(방문 3), 2개월(방문 4), 3개월(방문 5)
3차 방문, 4차 방문, 5차 방문 시 COAT(기침평가검사) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기간 : 1개월(방문 3), 2개월(방문 4), 3개월(방문 5)
기간 : 1개월(방문 3), 2개월(방문 4), 3개월(방문 5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL_HL301_204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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