Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bronpass Tab. hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

23. maj 2024 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe dosis-respons fase 2 klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Bronpass Tab. Versus placebo hos patienter med stabil KOL

Dette kliniske forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe dosis-respons fase 2 klinisk forsøgsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bronpass Tab. hos 96 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal bevise, at Bronpass Tab. er overlegen med hensyn til klinisk effekt og sikkerhed til at forbedre KOL-symptomer sammenlignet med placebo i 12 uger hos patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 år ≤ alder
  2. Patienter, der er diagnosticeret som KOL (baseret på definitionen i Korean Society of Tuberculosis and Respiratory Diseases COPD Guidelines)

  3. Patienter, der opfylder alle følgende kriterier ved screeningstesten

    • FEV1/FVC < 0,70 efter administration af bronkodilatator
    • 30 % ≤ FEV1 < 80 % forudsagt efter administration af bronkodilatator
    • Hoste eller opspyt-relateret score på CAT ≥ 3
  4. Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere ved screening.
  5. Patienter, der har lyttet til en detaljeret forklaring af dette kliniske forsøg, forstår det fuldt ud og giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en aktuel sygehistorie med astma (Men patienter, der tidligere er diagnosticeret som astma, og som er blevet raske og i øjeblikket har en KOL-diagnose, er berettigede til deltagelse).
  2. Patienter med en anamnese med andre luftvejssygdomme end KOL
  3. Patienter, der har gennemgået en lungevolumenreduktionsoperation.
  4. Patienter med en historie med lungetransplantation.
  5. Patienter med en anamnese med luftvejsinfektioner inden for 4 uger før screening
  6. Patienter med en anamnese med moderat eller svær akut eksacerbation inden for 4 uger før screening.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Patienter, der anses for ikke at være berettigede til dette kliniske forsøg på grund af andre årsager som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronpass Tab.
2 gange dagligt i 12 uger
Medicin: Bronpass Tab.
2 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • HL301
Placebo komparator: Placebo
2 gange dagligt i 12 uger
Andet: Placebo
2 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CAT(COPD Assessment Test) totalscore ved besøg 5
Tidsramme: Tidsramme: 3 måneder (besøg 5)
Tidsramme: 3 måneder (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CAT-totalscore ved besøg 3 og besøg 4
Tidsramme: Tidsramme: 1 måned (besøg 3), 2 måneder (besøg 4)
Tidsramme: 1 måned (besøg 3), 2 måneder (besøg 4)
Ændring fra baseline i CAT-hostescore ved besøg 3, besøg 4 og besøg 5
Tidsramme: Tidsramme: 1 måned (besøg 3), 2 måneder (besøg 4), 3 måneder (besøg 5)
Tidsramme: 1 måned (besøg 3), 2 måneder (besøg 4), 3 måneder (besøg 5)
Ændring fra baseline i CAT-sputumscore ved besøg 3, besøg 4 og besøg 5
Tidsramme: Tidsramme: 1 måned (besøg 3), 2 måneder (besøg 4), 3 måneder (besøg 5)
Tidsramme: 1 måned (besøg 3), 2 måneder (besøg 4), 3 måneder (besøg 5)
Forekomst af moderate og svære KOL-eksacerbationer fra baseline til besøg 5
Tidsramme: Tidsramme: 3 måneder (besøg 5)
Tidsramme: 3 måneder (besøg 5)
Skift fra baseline i PFT (pulmonal funktionstest) såsom FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second), FVC (Forced Vital Capacity), FEV1/FVC ved besøg 5
Tidsramme: Tidsramme: 3 måneder (besøg 5)
Tidsramme: 3 måneder (besøg 5)
Ændring fra baseline i SGRQ-C (St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter) score ved besøg 3, besøg 4 og besøg 5
Tidsramme: Tidsramme: 1 måned (besøg 3), 2 måneder (besøg 4), 3 måneder (besøg 5)
Tidsramme: 1 måned (besøg 3), 2 måneder (besøg 4), 3 måneder (besøg 5)
Ændring fra baseline i COAT (hostevurderingstest) score ved besøg 3, besøg 4 og besøg 5
Tidsramme: Tidsramme: 1 måned (besøg 3), 2 måneder (besøg 4), 3 måneder (besøg 5)
Tidsramme: 1 måned (besøg 3), 2 måneder (besøg 4), 3 måneder (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL_HL301_204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronpass Tab.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner