Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Bronpass Tab. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie kliniczne fazy 2 dotyczące zależności dawka-odpowiedź, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Bronpass Tab. W porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych badaniem klinicznym fazy 2 dotyczącym odpowiedzi na dawkę, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku Bronpass Tab. u 96 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że Bronpass Tab. wykazuje większą skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo w łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u pacjentów cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 lat ≤ wiek
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano POChP (na podstawie definicji zawartej w wytycznych Koreańskiego Towarzystwa Gruźlicy i Chorób Układu Oddechowego POChP)

  3. Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełniają wszystkie poniższe kryteria

    • FEV1/FVC < 0,70 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
    • 30% ≤ FEV1 < 80% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
    • Wynik związany z kaszlem lub plwociną w skali CAT ≥ 3
  4. Obecni lub byli palacze, których historia palenia w momencie badania przesiewowego wynosiła co najmniej 10 paczkolat.
  5. Pacjenci, którzy wysłuchali szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego, w pełni je rozumieją i dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z astmą w wywiadzie (jednak do udziału kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano astmę, a którzy wyzdrowieli, a obecnie zdiagnozowano POChP).
  2. Pacjenci z chorobami układu oddechowego innymi niż POChP w wywiadzie
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację zmniejszenia objętości płuc.
  4. Pacjenci po przeszczepieniu płuc.
  5. Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim ostrym zaostrzeniem w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania klinicznego z innych powodów, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakładka Bronpass.
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Zakładka Bronpass.
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • HL301
Komparator placebo: Placebo
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CAT (testu oceny POChP) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CAT w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 3 i wizyty 4
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kaszlu CAT podczas wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku oceny plwociny CAT podczas wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP od wizyty początkowej do wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)
Zmiana wartości wyjściowych w PFT (test czynnościowy płuc), np. FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy), FVC (wymuszona pojemność życiowa), FEV1/FVC podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta 5)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku SGRQ-C (kwestionariusz St. George's Respiratory Kwestionariusz dla pacjentów z POChP) podczas wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku COAT (testu oceny kaszlu) podczas wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (wizyta 3), 2 miesiące (wizyta 4), 3 miesiące (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_HL301_204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Zakładka Bronpass.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj