このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

物質使用障害の遠隔管理のための強化されたデジタル化学感覚ベースの嗅覚トレーニング (EDITOR)

2024年5月22日 更新者:Evon Medics LLC

物質使用障害の遠隔管理のための強化されたデジタル化学感覚ベースの嗅覚トレーニングの開発と評価 (編集者)

この研究フェーズ、フェーズ II コンポーネントの最も重要な目標は、物質使用障害 (SUD) 診療所に物質使用障害遠隔管理のための強化されたデジタル化学感覚ベースの嗅覚トレーニング (EDITOR) デバイスを導入し、薬物使用障害 (SUD) クリニックと比較して、SUD の結果に対する試験的有効性を実証することです。通常通りの治療(TAU)およびアクティブコントロールとしてのコンピュータ化された化学感覚ベースの眼窩前頭ネットワークトレーニング(CBOT)装置。 研究者らは、地域および診療所からのアヘン剤使用障害(OUD)、覚醒剤(コカイン、メタンフェタミン)および/またはアルコール使用障害(AUD)の成人患者300人を対象とした多施設研究を実施し、EDITORとより良い関連があるかどうかを評価する予定です。患者の治療結果(例、治療継続および禁欲)。 パイロット研究では、効果の大きさの推定など、第 3 相試験の設計に必要な予備データが提供されます。 研究者らはまた、医療提供者向けの治療決定ガイドに臨床データと生理学的データを統合する機械学習/AIアルゴリズムの開発も検討する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

物質使用障害の遠隔管理のための強化されたデジタル化学感覚ベースの嗅覚トレーニングの開発と評価 (EDITOR) は、持続可能でスケーラブルな患者中心のモバイル ヘルス プラットフォームを開発するプロジェクトです。覚せい剤、アルコール、オピオイド使用障害に対する文化的に適応したデジタル化学感覚療法、物質中毒と禁断症状の客観的な生理学的測定値を取得するためのセンサー、介入と感覚獲得プログラムを実行および解釈するためのアプリケーション。 (2) 社会的に恵まれない人々や性的マイノリティの人々における物質使用障害の治療のための、医療提供者向けの Web ポータル。

中小企業の Evon Medics は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックの課題のさなか、薬物使用障害 (SUD) を遠隔管理するための新しいアプローチとして EDITOR デバイスの使用を導入しました。 SUD の管理には、主に患者と医療提供者間の直接の接触が含まれますが、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの先行により、患者中心の SUD の遠隔管理の必要性が高まっています。 デジタル治療とモバイル医療プラットフォームは遠隔管理への道を提供しますが、アフリカ系アメリカ人 (AA)、ヒスパニック系アメリカ人 (HA)、およびその他の社会的に不利な立場にある人々のコミュニティは、読み書き能力の欠如、デジタル文盲、知識の欠如などの理由から、これらのモバイル プラットフォームの導入が遅れています。スマートフォンへのアクセス、信頼できる Wi-Fi やインターネットの不在、経済的制約などです。 さらに、OUD に対する介入は存在しますが、コカインや覚醒剤使用障害に対する治療薬はありません。 OUDを持つ十分なサービスを受けていないAAおよびHAコミュニティ、特に男性と性行為をする疎外された男性(MSM)は、より重度のコカイン、メタンフェタミン、およびアルコール使用障害を併発しています。そして、これらの人々のためのデジタルソリューションが不足しています。 一方、医療提供者には、オピオイドおよびアルコール離脱の遠隔アゴニスト管理を導くための、適切に適応したインテリジェントベースの生理学的および精神物理学的取得プラットフォームが不足しています。

EON Medics は、オピオイド使用障害 (CBOT) のためのデジタル化学感覚ベースの眼窩前頭葉トレーニングを組み合わせて開発しました。 社会的に恵まれないAA、HA、およびMSM集団に対するCBOTの限界に基づいて、研究者らは最近、β-カリオフィレンの化学感覚刺激を組み込むことにより、覚醒剤およびアルコール使用障害の治療のためのプラットフォームを改訂した。 OUD、覚醒剤(コカインおよびメタンフェタミン)使用、およびアルコール使用障害の遠隔管理をガイドするための、患者向け​​プラットフォームと医療提供者向けの新しいプラットフォームへの革新的な変更を伴うさらなる製品開発が、関連する薬物使用コミュニティで予備テスト(フェーズ I)されました。ワシントン DC とメリーランド州のサービスが十分に受けられていないコミュニティのプログラムとコミュニティ人口。

このファストトラックSBIR申請の第II相であるこの研究段階では、研究者らは、Evon MedicsとHowardに関連するいくつかの連邦政府資金プログラムにおけるSUDのオフィスベースの治療について、EDITORと通常の治療と比較したランダム化試験パイロット試験およびSUDのオフィスベースのCBOTを実施する予定である。大学は、治療継続の改善、再発の減少、SUD 重症度の軽減における EDITOR の有効性を評価し、在宅ベースの SUD 治療に有望なソリューションを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • 募集
        • Howard University
        • コンタクト:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20002
        • 募集
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • コンタクト:
          • Edwin Chapman, MD
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20853
        • 招待による登録
        • Maryland Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 80 歳(入学時に含む)。
  2. 現在の中等度または重度の物質使用障害、オピオイド使用障害、覚醒剤(コカインおよびメタンフェタミン)使用、および過去 1 か月を含む過去 3 か月以内のアルコール使用障害の診断。
  3. 軽度または中程度の大麻使用を除き、上記 3 以外の現在の SUD の基準を満たさない
  4. 研究介入および研究期間中にブプレノルフィン(OUDグループの場合)およびナルトレキソン(AUDグループの場合)を受けることに意欲がある
  5. 女性は登録時に妊娠しておらず、科学的に有効な避妊方法により治験中に妊娠しないことに同意する必要があります。
  6. インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
  7. 安定した滞在場所を確保し、介入を受けるときおよび研究参加期間中ずっと EDITOR デバイスを安全な状態に保管してください。

除外基準:

  1. 脳卒中、認知症、髄膜炎、神経梅毒、脳性麻痺、脳炎、てんかん、発作などの重大な神経疾患。
  2. 精神遅滞。
  3. 統合失調症、双極性障害、自殺のリスクなどの重篤な精神疾患の存在。 大うつ病性障害、不安障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の診断は、症状が安定しており、自殺念慮や自殺計画がなく、過去 6 週間以内にこれらの症状の治療に最近変更がない場合に含まれます。入学まで。
  4. 現在の自殺の考えや計画を経験している。
  5. 施設PIによって判定された、管理されていない高血圧、管理されていない糖尿病、または肝硬変などの不安定な病状。
  6. 嗅覚能力に影響を与える重度の外傷性鼻損傷の病歴、または部位PIによって決定される重大な鼻腔内疾患。
  7. 植物エッセンシャルオイルの香りに対する既知のアレルギーまたは不耐性。 たとえば、オレンジとレモン。
  8. 授乳中または妊娠検査結果が陽性であるか、登録後 6 か月以内に妊娠する予定がある。
  9. 仮釈放または保護観察中の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化されたデジタル化学感覚ベースの嗅覚トレーニング (編集者)

EDITOR デバイスは、OFC の集中的な神経活動を長期間にわたって刺激するように設計されています。 これは、嗅覚刺激とトレーニング タスクを組み合わせた 40 日サイクルの介入で構成され、持続時間は約 45 分で、1 日 1 回、3 か月間にわたって実施されます。 このデバイスには、AUD および覚せい剤使用障害をターゲットとする 60% のベータ カリオフィレン化学感覚刺激機能と、HIPAA 準拠の診療所を通じた遠隔治療、行動および生理学的データの遠隔取得、医療提供者へのシームレスなデータ送信を目的とした 10 のデジタル機能強化も含まれています。エンドポータル。

この部門に割り当てられた参加者は、3 か月間毎日の EDITOR 療法と並行して、通常の治療 (TAU) を受けます。 TAUは乱用薬物によって異なります[オピオイド使用障害の場合はブプレノルフィン、中央用量24 mg(範囲16~32 mg)、アルコール使用障害(AUD)の場合はナルトレキソン(1日あたり50~100 mg)。

EDITOR には、メイン デバイスと同期された使いやすいクラウド ポータルが含まれており、眼窩前頭皮質 (OFC) の包括的なトレーニング プログラムを提供します。 本体装置が眼窩前頭皮質を強力に刺激し、匂いへの慣れを防ぎ、適応力を高めます。 これは神経行動の可塑性を高め、物質使用障害(SUD)の結果に利益をもたらします。 このデバイスは、アルコール使用障害や覚せい剤使用障害などの問題に対処するために、60% のベータ カリオフィレンの香りも備えています。 10 のデジタル機能強化により、遠隔治療とデータ収集が可能になり、安全な HIPAA 準拠のポータルを通じて医療提供者に情報をシームレスに送信できます。
他の名前:
  • エディターと通常の治療 (TAU)
アクティブコンパレータ:化学感覚ベースの嗅覚トレーニング (CBOT)

嗅覚刺激薬と眼窩前頭 (OFC) タスクを使用した CBOT

上記と同じ TAU + CBOT (化学感覚ベースの嗅覚トレーニング) 療法 (嗅覚刺激と OFC トレーニング タスクを 40 サイクル、約 45 分間、1 日 1 回、3 か月間にわたって) + クリニックの医療従事者/スタッフとのコミュニケーションにスマートフォンを使用

独自の匂い分子を備えた CBOT は、眼窩前頭皮質 (OFC) に依存する嗅覚タスクと組み合わせて、長期間にわたって嗅覚神経活動を刺激するように設計されています。
他の名前:
  • CBOT アクティブ プラス TAU
偽コンパレータ:化学感覚ベースの嗅覚トレーニング (CBOT) 模擬

制御装置 (Sham) は、嗅覚刺激剤と眼窩前頭タスクを含まない CBOT 装置です。

TAU は上記と同じ + CBOT の偽装 + クリニックのプロバイダー/スタッフと通信するためのスマートフォンの使用。 この CBOT デバイスは、嗅覚刺激剤の代わりにフェニルエチルアミン (バラの香り) で香り付けされた圧縮室内空気を使用し、ユーザーに治療の割り当てを盲目にするために、認知タスクの代わりに形状パターン マッチング タスクを備えています。 アクティブアームと同様に、偽 COT を毎日 45 分間使用します。

CBOT Sham は、嗅覚刺激剤の代わりに人工的に香り付けされた圧縮室内空気を使用し、認知嗅覚タスクを制御します。
他の名前:
  • CBOT パッシブ プラス TAU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUD治療における滞留
時間枠:14日目までのベースライン

SUD 治療の 3 か月の滞留は、SUD 治療の最初の 2 週間が完了した後、2 回連続して来院しなかった場合と定義されます。その理論的根拠は、アヘン剤使用障害(OUD)患者のブプレノルフィン(BUP)用量の安定化を可能にすることです。 研究者らは、2回の来院欠席が自己申告による再発、薬物尿スクリーニング陽性、ブプレノルフィン不遵守と強い相関があることを発見した。

定着率の確認は、クリニックへの訪問と健康訪問の電子記録を追跡するだけです。

14日目までのベースライン
SUD治療における滞留
時間枠:28日目までのベースライン

SUD 治療の 3 か月の滞留は、SUD 治療の最初の 2 週間が完了した後、2 回連続して来院しなかった場合と定義されます。その理論的根拠は、アヘン剤使用障害(OUD)患者のブプレノルフィン(BUP)用量の安定化を可能にすることです。 研究者らは、2回の来院欠席が自己申告による再発、薬物尿スクリーニング陽性、ブプレノルフィン不遵守と強い相関があることを発見した。

定着率の確認は、クリニックへの訪問と健康訪問の電子記録を追跡するだけです。

28日目までのベースライン
SUD治療における滞留
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

SUD 治療の 3 か月の滞留は、SUD 治療の最初の 2 週間が完了した後、2 回連続して来院しなかった場合と定義されます。その理論的根拠は、アヘン剤使用障害(OUD)患者のブプレノルフィン(BUP)用量の安定化を可能にすることです。 研究者らは、2回の来院欠席が自己申告による再発、薬物尿スクリーニング陽性、ブプレノルフィン不遵守と強い相関があることを発見した。

定着率の確認は、クリニックへの訪問と健康訪問の電子記録を追跡するだけです。

ベースラインから 8 週間まで
SUD治療における滞留
時間枠:ベースラインは 3 か月まで

SUD 治療の 3 か月の滞留は、SUD 治療の最初の 2 週間が完了した後、2 回連続して来院しなかった場合と定義されます。その理論的根拠は、アヘン剤使用障害(OUD)患者のブプレノルフィン(BUP)用量の安定化を可能にすることです。 研究者らは、2回の来院欠席が自己申告による再発、薬物尿スクリーニング陽性、ブプレノルフィン不遵守と強い相関があることを発見した。

定着率の確認は、クリニックへの訪問と健康訪問の電子記録を追跡するだけです。

ベースラインは 3 か月まで
SUD再発率
時間枠:7日目までのベースライン

再発は、最初の週以降の自己報告による反復(つまり 2 回以上)の特定物質使用の存在、および/またはアヘン剤の尿薬物検査陽性の存在として定義されます。

再発の確認は次の方法で行われます。

  1. 調査質問は毎週実施され、対象者が過去 1 週間に薬物またはアルコールを使用した日数を尋ねます。物質使用の日付。使用される薬剤の量(または用量)。そして
  2. 2週間ごとに採取および検査された尿サンプルからの薬物使用の生化学的検証。
7日目までのベースライン
SUD再発率
時間枠:14日目までのベースライン

再発は、最初の週以降の自己報告による反復(つまり 2 回以上)の特定物質使用の存在、および/またはアヘン剤の尿薬物検査陽性の存在として定義されます。

再発の確認は次の方法で行われます。

  1. 調査質問は毎週実施され、対象者が過去 1 週間に薬物またはアルコールを使用した日数を尋ねます。物質使用の日付。使用される薬剤の量(または用量)。そして
  2. 2週間ごとに採取および検査された尿サンプルからの薬物使用の生化学的検証。
14日目までのベースライン
SUD再発率
時間枠:28日目までのベースライン

再発は、最初の週以降の自己報告による反復(つまり 2 回以上)の特定物質使用の存在、および/またはアヘン剤の尿薬物検査陽性の存在として定義されます。

再発の確認は次の方法で行われます。

  1. 調査質問は毎週実施され、対象者が過去 1 週間に薬物またはアルコールを使用した日数を尋ねます。物質使用の日付。使用される薬剤の量(または用量)。そして
  2. 2週間ごとに採取および検査された尿サンプルからの薬物使用の生化学的検証。
28日目までのベースライン
SUD再発率
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

再発は、最初の週以降の自己報告による反復(つまり 2 回以上)の特定物質使用の存在、および/またはアヘン剤の尿薬物検査陽性の存在として定義されます。

再発の確認は次の方法で行われます。

  1. 調査質問は毎週実施され、対象者が過去 1 週間に薬物またはアルコールを使用した日数を尋ねます。物質使用の日付。使用される薬剤の量(または用量)。そして
  2. 2週間ごとに採取および検査された尿サンプルからの薬物使用の生化学的検証。
ベースラインから 8 週間まで
SUD再発率
時間枠:ベースラインは 3 か月まで

再発は、最初の週以降の自己報告による反復(つまり 2 回以上)の特定物質使用の存在、および/またはアヘン剤の尿薬物検査陽性の存在として定義されます。

再発の確認は次の方法で行われます。

  1. 調査質問は毎週実施され、対象者が過去 1 週間に薬物またはアルコールを使用した日数を尋ねます。物質使用の日付。使用される薬剤の量(または用量)。そして
  2. 2週間ごとに採取および検査された尿サンプルからの薬物使用の生化学的検証。
ベースラインは 3 か月まで
SUD エンゲージメント
時間枠:14日目までのベースライン
SUD エンゲージメントは、ベースラインで治療を受け、最初の 2 週間の治療を完了した人の割合です。
14日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド渇望スケール (OCS)
時間枠:ベースラインから 7 日目まで

OCS を使用した介入前後の変化の変化

オピオイド渇望スケールは、オピオイド渇望を測定するために使用されます。 このスケールは、0 ~ 10 の視覚的なアナログスケールで評価される 3 つの項目で構成されます。 (1) 現在、どのくらいアヘン剤を渇望していますか? (まったくないから非常に強いまで評価)、(2)過去 1 週間、環境内の何かがアヘン剤を思い出させたときに、アヘン剤を使用したいという欲求がどの程度強かったかを評価してください(まったく使いたくないから非常に強いまで評価)。 (3) 以前にアヘン剤を使用していた環境にいる自分を想像してください。 あなたが今日この環境にいて、通常アヘン剤を使用する時間帯だった場合、今日アヘン剤を使用する可能性はどれくらいですか? (まったく使用しないからアヘン剤を使用すると確信しているまでの評価)。

ベースラインから 7 日目まで
コカイン渇望に関するアンケート - 概要 (CCQ - 概要)
時間枠:7日目までのベースライン

CCQ-Brief を使用した介入前後の変化

コカイン渇望に関するアンケートブリーフ (CCQ-Brief) は、アンケートに回答しているとき (つまり、現在)、コカインの使用についての回答者の感情や考えに関する 10 の記述で構成されています。 この手段を使用すると、調査員は回答者の一般的なコカイン渇望を反映することができます。

7日目までのベースライン
アルコール渇望の自己報告手段
時間枠:7日目までのベースライン

アルコール渇望に関する自己報告手段を使用した介入前後の変化の変化

参加者が自分の主観的な欲求のレベルを報告するための単一項目の手段の投与。 これらの質問には、「アルコールに対するあなたの渇望はどれくらい強いですか?」などの質問が含まれています。または「お酒を飲みたいという衝動はどのくらいですか?」

7日目までのベースライン
主観的オピオイド離脱スケール (SOWS)
時間枠:7日目までのベースライン

SOWS を使用した介入前後の変化

SOWS は、オピオイド離脱症状を段階的に評価するための自己管理スケールです。 これには 16 の症状が含まれており、患者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) のスケールで評価します。

7日目までのベースライン
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠:7日目までのベースライン

PANAS 評価スケールからのマイナス感情スコアの重症度の変化

これは、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 2 つの 10 項目スケールで構成されています。 各項目は、1 (まったくない) ~ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。

肯定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。

否定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。

7日目までのベースライン
オピオイド渇望スケール (OCS)
時間枠:14日目までのベースライン

OCS を使用した介入前後の変化の変化

オピオイド渇望スケールは、オピオイド渇望を測定するために使用されます。 このスケールは、0 ~ 10 の視覚的なアナログスケールで評価される 3 つの項目で構成されます。 (1) 現在、どのくらいアヘン剤を渇望していますか? (まったくないから非常に強いまで評価)、(2)過去 1 週間、環境内の何かがアヘン剤を思い出させたときに、アヘン剤を使用したいという欲求がどの程度強かったかを評価してください(まったく使いたくないから非常に強いまで評価)。 (3) 以前にアヘン剤を使用していた環境にいる自分を想像してください。 あなたが今日この環境にいて、通常アヘン剤を使用する時間帯だった場合、今日アヘン剤を使用する可能性はどれくらいですか? (まったく使用しないからアヘン剤を使用すると確信しているまでの評価)。

14日目までのベースライン
コカイン渇望に関するアンケート - 概要 (CCQ - 概要)
時間枠:14日目までのベースライン

CCQ-Brief を使用した介入前後の変化

コカイン渇望に関するアンケートブリーフ (CCQ-Brief) は、アンケートに回答しているとき (つまり、現在)、コカインの使用についての回答者の感情や考えに関する 10 の記述で構成されています。 この手段を使用すると、調査員は回答者の一般的なコカイン渇望を反映することができます。

14日目までのベースライン
アルコール渇望の自己報告手段
時間枠:14日目までのベースライン

アルコール渇望に関する自己報告手段を使用した介入前後の変化の変化

参加者が自分の主観的な欲求のレベルを報告するための単一項目の手段の投与。 これらの質問には、「アルコールに対するあなたの渇望はどれくらい強いですか?」などの質問が含まれています。または「お酒を飲みたいという衝動はどのくらいですか?」

14日目までのベースライン
主観的オピオイド離脱スケール (SOWS)
時間枠:14日目までのベースライン

SOWS を使用した介入前後の変化

SOWS は、オピオイド離脱症状を段階的に評価するための自己管理スケールです。 これには 16 の症状が含まれており、患者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) のスケールで評価します。

14日目までのベースライン
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠:14日目までのベースライン

PANAS 評価スケールからのマイナス感情スコアの重症度の変化

これは、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 2 つの 10 項目スケールで構成されています。 各項目は、1 (まったくない) ~ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。

肯定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。

否定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。

14日目までのベースライン
オピオイド渇望スケール (OCS)
時間枠:ベースラインから 28 日目まで

OCS を使用した介入前後の変化の変化

オピオイド渇望スケールは、オピオイド渇望を測定するために使用されます。 このスケールは、0 ~ 10 の視覚的なアナログスケールで評価される 3 つの項目で構成されます。 (1) 現在、どのくらいアヘン剤を渇望していますか? (まったくないから非常に強いまで評価)、(2)過去 1 週間、環境内の何かがアヘン剤を思い出させたときに、アヘン剤を使用したいという欲求がどの程度強かったかを評価してください(まったく使いたくないから非常に強いまで評価)。 (3) 以前にアヘン剤を使用していた環境にいる自分を想像してください。 あなたが今日この環境にいて、通常アヘン剤を使用する時間帯だった場合、今日アヘン剤を使用する可能性はどれくらいですか? (まったく使用しないからアヘン剤を使用すると確信しているまでの評価)。

ベースラインから 28 日目まで
コカイン渇望に関するアンケート - 概要 (CCQ - 概要)
時間枠:28日目までのベースライン

CCQ-Brief を使用した介入前後の変化

コカイン渇望に関するアンケートブリーフ (CCQ-Brief) は、アンケートに回答しているとき (つまり、現在)、コカインの使用についての回答者の感情や考えに関する 10 の記述で構成されています。 この手段を使用すると、調査員は回答者の一般的なコカイン渇望を反映することができます。

28日目までのベースライン
アルコール渇望の自己報告手段
時間枠:28日目までのベースライン

アルコール渇望に関する自己報告手段を使用した介入前後の変化の変化

参加者が自分の主観的な欲求のレベルを報告するための単一項目の手段の投与。 これらの質問には、「アルコールに対するあなたの渇望はどれくらい強いですか?」などの質問が含まれています。または「お酒を飲みたいという衝動はどのくらいですか?」

28日目までのベースライン
主観的オピオイド離脱スケール (SOWS)
時間枠:28日目までのベースライン

SOWS を使用した介入前後の変化

SOWS は、オピオイド離脱症状を段階的に評価するための自己管理スケールです。 これには 16 の症状が含まれており、患者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) のスケールで評価します。

28日目までのベースライン
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠:28日目までのベースライン

PANAS 評価スケールからのマイナス感情スコアの重症度の変化

これは、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 2 つの 10 項目スケールで構成されています。 各項目は、1 (まったくない) ~ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。

肯定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。

否定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。

28日目までのベースライン
依存症重症度指数 (ASI)
時間枠:28日目までのベースライン

ASI 修正を使用したオピオイド、覚醒剤、アルコール使用の月次重症度

ASI は、人の薬物乱用の重症度を測定するために使用される評価ツールであり、人の依存症関連の問題の包括的な概要を提供します。 これは、人の行動と環境の 7 つの主要な側面に焦点を当てています。 評価される分野には、医療状態、雇用とサポート、薬物使用、アルコール使用、法的地位、家族/社会的地位、精神病状が含まれます。

ASI 薬物乱用評価では、複合スコアを使用して重症度評価を割り当てます。 評価は次のように 0 ~ 9 のスケールに基づいています。

0-1: 差し迫った問題はありませんが、治療の必要はありません。 2-3: わずかな問題。治療は必要ないかもしれません。 4-5: 中程度の問題があるため、治療計画を検討する必要があります。 6-7: かなりの困難があるため、治療計画を開始します。 8-9: 非常に問題があり、治療が不可欠です。

28日目までのベースライン
オピオイド渇望スケール (OCS)
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

OCS を使用した介入前後の変化の変化

オピオイド渇望スケールは、オピオイド渇望を測定するために使用されます。 このスケールは、0 ~ 10 の視覚的なアナログスケールで評価される 3 つの項目で構成されます。 (1) 現在、どのくらいアヘン剤を渇望していますか? (まったくないから非常に強いまで評価)、(2)過去 1 週間、環境内の何かがアヘン剤を思い出させたときに、アヘン剤を使用したいという欲求がどの程度強かったかを評価してください(まったく使いたくないから非常に強いまで評価)。 (3) 以前にアヘン剤を使用していた環境にいる自分を想像してください。 あなたが今日この環境にいて、通常アヘン剤を使用する時間帯だった場合、今日アヘン剤を使用する可能性はどれくらいですか? (まったく使用しないからアヘン剤を使用すると確信しているまでの評価)。

ベースラインから 8 週間まで
コカイン渇望に関するアンケート - 概要 (CCQ - 概要)
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

CCQ-Brief を使用した介入前後の変化

コカイン渇望に関するアンケートブリーフ (CCQ-Brief) は、アンケートに回答しているとき (つまり、現在)、コカインの使用についての回答者の感情や考えに関する 10 の記述で構成されています。 この手段を使用すると、調査員は回答者の一般的なコカイン渇望を反映することができます。

ベースラインから 8 週間まで
アルコール渇望の自己報告手段
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

アルコール渇望に関する自己報告手段を使用した介入前後の変化の変化

参加者が自分の主観的な欲求のレベルを報告するための単一項目の手段の投与。 これらの質問には、「アルコールに対するあなたの渇望はどれくらい強いですか?」などの質問が含まれています。または「お酒を飲みたいという衝動はどのくらいですか?」

ベースラインから 8 週間まで
主観的オピオイド離脱スケール (SOWS)
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

SOWS を使用した介入前後の変化

SOWS は、オピオイド離脱症状を段階的に評価するための自己管理スケールです。 これには 16 の症状が含まれており、患者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) のスケールで評価します。

ベースラインから 8 週間まで
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

PANAS 評価スケールからのマイナス感情スコアの重症度の変化

これは、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 2 つの 10 項目スケールで構成されています。 各項目は、1 (まったくない) ~ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。

肯定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。

否定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。

ベースラインから 8 週間まで
依存症重症度指数 (ASI)
時間枠:ベースラインから 8 週間まで

ASI 修正を使用したオピオイド、覚醒剤、アルコール使用の月次重症度

ASI は、人の薬物乱用の重症度を測定するために使用される評価ツールであり、人の依存症関連の問題の包括的な概要を提供します。 これは、人の行動と環境の 7 つの主要な側面に焦点を当てています。 評価される分野には、医療状態、雇用とサポート、薬物使用、アルコール使用、法的地位、家族/社会的地位、精神病状が含まれます。

ASI 薬物乱用評価では、複合スコアを使用して重症度評価を割り当てます。 評価は次のように 0 ~ 9 のスケールに基づいています。

0-1: 差し迫った問題はありませんが、治療の必要はありません。 2-3: わずかな問題。治療は必要ないかもしれません。 4-5: 中程度の問題があるため、治療計画を検討する必要があります。 6-7: かなりの困難があるため、治療計画を開始します。 8-9: 非常に問題があり、治療が不可欠です。

ベースラインから 8 週間まで
オピオイド渇望スケール (OCS)
時間枠:ベースラインは 3 か月まで

OCS を使用した介入前後の変化の変化

オピオイド渇望スケールは、オピオイド渇望を測定するために使用されます。 このスケールは、0 ~ 10 の視覚的なアナログスケールで評価される 3 つの項目で構成されます。 (1) 現在、どのくらいアヘン剤を渇望していますか? (まったくないから非常に強いまで評価)、(2)過去 1 週間、環境内の何かがアヘン剤を思い出させたときに、アヘン剤を使用したいという欲求がどの程度強かったかを評価してください(まったく使いたくないから非常に強いまで評価)。 (3) 以前にアヘン剤を使用していた環境にいる自分を想像してください。 あなたが今日この環境にいて、通常アヘン剤を使用する時間帯だった場合、今日アヘン剤を使用する可能性はどれくらいですか? (まったく使用しないからアヘン剤を使用すると確信しているまでの評価)。

ベースラインは 3 か月まで
コカイン渇望に関するアンケート - 概要 (CCQ - 概要)
時間枠:ベースラインは 3 か月まで

CCQ-Brief を使用した介入前後の変化

コカイン渇望に関するアンケートブリーフ (CCQ-Brief) は、アンケートに回答しているとき (つまり、現在)、コカインの使用についての回答者の感情や考えに関する 10 の記述で構成されています。 この手段を使用すると、調査員は回答者の一般的なコカイン渇望を反映することができます。

ベースラインは 3 か月まで
アルコール渇望の自己報告手段
時間枠:ベースラインは 3 か月まで

アルコール渇望に関する自己報告手段を使用した介入前後の変化の変化

参加者が自分の主観的な欲求のレベルを報告するための単一項目の手段の投与。 これらの質問には、「アルコールに対するあなたの渇望はどれくらい強いですか?」などの質問が含まれています。または「お酒を飲みたいという衝動はどのくらいですか?」

ベースラインは 3 か月まで
主観的オピオイド離脱スケール (SOWS)
時間枠:ベースラインは 3 か月まで

SOWS を使用した介入前後の変化

SOWS は、オピオイド離脱症状を段階的に評価するための自己管理スケールです。 これには 16 の症状が含まれており、患者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) のスケールで評価します。

ベースラインは 3 か月まで
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠:ベースラインは 3 か月まで

PANAS 評価スケールからのマイナス感情スコアの重症度の変化

これは、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 2 つの 10 項目スケールで構成されています。 各項目は、1 (まったくない) ~ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。

肯定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。

否定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。

ベースラインは 3 か月まで
依存症重症度指数 (ASI)
時間枠:ベースラインは 3 か月まで

ASI 修正を使用したオピオイド、覚醒剤、アルコール使用の月次重症度

ASI は、人の薬物乱用の重症度を測定するために使用される評価ツールであり、人の依存症関連の問題の包括的な概要を提供します。 これは、人の行動と環境の 7 つの主要な側面に焦点を当てています。 評価される分野には、医療状態、雇用とサポート、薬物使用、アルコール使用、法的地位、家族/社会的地位、精神病状が含まれます。

ASI 薬物乱用評価では、複合スコアを使用して重症度評価を割り当てます。 評価は次のように 0 ~ 9 のスケールに基づいています。

0-1: 差し迫った問題はありませんが、治療の必要はありません。 2-3: わずかな問題。治療は必要ないかもしれません。 4-5: 中程度の問題があるため、治療計画を検討する必要があります。 6-7: かなりの困難があるため、治療計画を開始します。 8-9: 非常に問題があり、治療が不可欠です。

ベースラインは 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tanya Alim, MD、Howard University
  • 主任研究者:Evaristus Nwulia, MD、Evon Medics LLC
  • 主任研究者:Charles Nwaokobia、Evon Medics LLC
  • 主任研究者:Edwin Chapman, MD、Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
  • 主任研究者:Marc Fishman, MD、Maryland Treatment Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する