Entrenamiento olfativo mejorado basado en quimiosensorial digital para el manejo remoto de trastornos por uso de sustancias (EDITOR)
Desarrollo y evaluación de un entrenamiento olfativo mejorado basado en quimiosensorial digital para el manejo remoto de trastornos por uso de sustancias (EDITOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo y evaluación de una capacitación olfativa mejorada basada en quimiosensorial digital para la gestión remota de trastornos por uso de sustancias (EDITOR) es un proyecto para desarrollar una plataforma de salud móvil sostenible, escalable y centrada en el paciente, compuesta por (1) una plataforma de atención al paciente terapia quimiosensorial digital culturalmente adaptada para trastornos por consumo de estimulantes, alcohol y opioides, sensores para la adquisición de medidas fisiológicas objetivas de intoxicación y abstinencia de sustancias, y una aplicación para ejecutar e interpretar las intervenciones y programas de adquisición sensorial; y (2) un portal web dirigido a proveedores, para el tratamiento de trastornos por uso de sustancias en poblaciones socialmente desfavorecidas y de minorías sexuales.
La pequeña empresa Evon Medics implementó el uso del dispositivo EDITOR como un enfoque novedoso para el manejo remoto de los trastornos por uso de sustancias (TUS) en medio de los desafíos de la pandemia de COVID-19. El tratamiento del TUS implica principalmente el contacto directo entre pacientes y proveedores, pero el precedente de la pandemia de COVID-19 ha elevado la necesidad de un tratamiento remoto del TUS centrado en el paciente. Si bien las terapias digitales y las plataformas de salud móviles brindan vías para la gestión remota, las comunidades de afroamericanos (AA), hispanoamericanos (HA) y otras poblaciones socialmente desfavorecidas van a la zaga en la adopción de estas plataformas móviles, debido a la incapacidad de leer, el analfabetismo digital, la falta de acceso a teléfonos inteligentes, ausencia de Wi-Fi o Internet confiable y limitaciones financieras. Además, si bien existen intervenciones para el OUD, no existen medicamentos para los trastornos por consumo de cocaína o estimulantes. Las comunidades desatendidas de AA y HA con OUD, en particular los hombres marginados que tienen sexo con hombres (HSH), tienen trastornos coexistentes más graves por consumo de cocaína, metanfetamina y alcohol; y faltan soluciones digitales para estas poblaciones. Los proveedores, por otro lado, carecen de plataformas de adquisición fisiológica y psicofísica inteligentes y bien adaptadas para guiar el manejo remoto de agonistas de la abstinencia de opioides y alcohol.
EVON Medics desarrolló un entrenamiento de la corteza orbitofrontal basado en quimiosensorial digital combinatorio para el trastorno por consumo de opioides (CBOT). Basado en las limitaciones de CBOT para la población AA, HA y HSH socialmente desfavorecida, los investigadores revisaron recientemente la plataforma para el tratamiento del trastorno por consumo de estimulantes y alcohol, al incluir estimulación quimiosensorial con betacariofileno. Se probaron de forma preliminar (Fase I) un mayor desarrollo de productos, con cambios innovadores en la plataforma de cara al paciente y una nueva plataforma de cara al proveedor para guiar la gestión remota del OUD, el consumo de estimulantes (cocaína y metanfetamina) y los trastornos por consumo de alcohol (Fase I) en la comunidad afiliada de uso de sustancias. programas y poblaciones comunitarias en las comunidades desatendidas de Washington, DC y Maryland.
En esta fase de estudio, Fase II de esta aplicación Fast-Track SBIR, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto aleatorio de EDITOR en comparación con el tratamiento habitual y CBOT para el tratamiento de los TUS en el consultorio en varios programas financiados por el gobierno federal asociados con Evon Medics y Howard University, para evaluar la eficacia de EDITOR para mejorar la retención del tratamiento, reducir las recaídas y mitigar la gravedad del TUS, y ofrecer una solución prometedora para el tratamiento del TUS en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evaristus Nwulia, MD
- Número de teléfono: 410-227-2005
- Correo electrónico: enwulia@evonmedics.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Opeyemi M Awofeso, MD
- Número de teléfono: 1 410-891-4007
- Correo electrónico: oawofeso@evonmedics.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Reclutamiento
- Howard University
-
Contacto:
- Tanya Alim, MD
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Reclutamiento
- Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
-
Contacto:
- Edwin Chapman, MD
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Inscripción por invitación
- Maryland Treatment Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años, inclusive al momento de la inscripción.
- Diagnóstico de trastornos actuales moderados o graves por consumo de sustancias, trastornos por consumo de opioides, consumo de estimulantes (cocaína y metanfetamina) y trastornos por consumo de alcohol en los últimos tres meses, incluido el mes pasado.
- No cumple con los criterios para otros TUS actuales fuera de los 3 anteriores, excepto por el uso leve o moderado de cannabis.
- Estar dispuesto a recibir las intervenciones del estudio y buprenorfina (para el grupo OUD) y naltrexona (para el grupo AUD) durante el estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la inscripción y aceptar no quedar embarazadas durante el ensayo, mediante métodos anticonceptivos científicamente válidos.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Disponer de un lugar estable donde alojarse y conservar los dispositivos EDITOR en condiciones seguras al recibir la intervención y durante toda la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica importante como accidente cerebrovascular, demencia, meningitis, neurosífilis, parálisis cerebral, encefalitis, epilepsia o convulsiones.
- Retraso mental.
- Presencia de enfermedades mentales graves, como esquizofrenia, trastornos bipolares y riesgo de suicidio. Se incluirá el diagnóstico de trastornos depresivos mayores, trastornos de ansiedad y trastornos de estrés postraumático (TEPT) si los síntomas son estables, sin ideas o planes suicidas y no hay cambios recientes en el tratamiento de estas afecciones en las 6 semanas anteriores. a la inscripción.
- Experimentar ideas o planes suicidas actuales.
- Cualquier condición médica inestable, como hipertensión no controlada, diabetes no controlada o cirrosis hepática, según lo determine el IP del sitio.
- Antecedentes de lesión nasal traumática grave que afecte la capacidad de oler o enfermedad intranasal significativa, según lo determine el IP del sitio.
- Alergias o intolerancias conocidas a los aromas de los aceites esenciales de plantas. Por ejemplo, naranja y limón.
- Prueba de lactancia o embarazo positiva o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses siguientes a la inscripción.
- Personas que se encuentran en libertad condicional o en libertad condicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento olfativo mejorado basado en quimiosensorial digital (EDITOR)
El dispositivo EDITOR está diseñado para estimular la actividad neuronal intensiva en OFC durante largos períodos de tiempo. Consta de 40 ciclos diarios de intervención con una combinación de estimulación olfativa y tareas de entrenamiento, que duran aproximadamente 45 minutos, realizados una vez al día durante tres meses. El dispositivo también incluye estimulación quimiosensorial de betacariofileno al 60% para abordar el AUD y el trastorno por uso de estimulantes y 10 mejoras digitales con el propósito de tratamiento remoto, adquisición remota de datos fisiológicos y de comportamiento, y transmisión de datos fluida a los proveedores, a través de una clínica que cumple con HIPAA. portal final. Los participantes asignados a este grupo recibirán su tratamiento habitual (TAU) junto con la terapia EDITOR diaria durante tres meses. El TAU dependerá de la droga de la que se abusa [buprenorfina con una dosis media de 24 mg (rango de 16 a 32 mg) para el trastorno por consumo de opioides y naltrexona (50 a 100 mg diarios para el trastorno por consumo de alcohol (AUD). |
EDITOR incluye un portal en la nube fácil de usar sincronizado con el dispositivo principal, que proporciona un programa de entrenamiento integral para la corteza orbitofrontal (OFC).
El dispositivo principal estimula intensamente la corteza orbitofrontal, evitando la habituación a los olores y mejorando la adaptabilidad.
Esto mejora la plasticidad neuroconductual, beneficiando los resultados del trastorno por uso de sustancias (TUS).
El dispositivo también cuenta con un aroma de betacariofileno al 60 % para abordar problemas como el trastorno por consumo de alcohol y los trastornos por consumo de estimulantes.
Con diez mejoras digitales, permite el tratamiento remoto y la recopilación de datos, transmitiendo información sin problemas a los proveedores de atención médica a través de un portal seguro que cumple con HIPAA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento olfativo basado en quimiosensorial (CBOT)
CBOT con estimulantes olfativos y tareas orbitofrontales (OFC) TAU igual que el anterior + terapia CBOT (entrenamiento olfativo basado en quimiosensorial) (40 ciclos de estimulación olfativa y tareas de entrenamiento OFC, que duran aproximadamente 45 minutos, una vez al día durante tres meses) + uso de su teléfono inteligente para comunicarse con el proveedor/personal de su clínica |
El CBOT con moléculas odorantes patentadas está diseñado para estimular la actividad neuronal olfativa durante largos períodos de tiempo en combinación con tareas olfativas dependientes de la corteza orbitofrontal (OFC).
Otros nombres:
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Comparador falso: Simulación de entrenamiento olfativo basado en quimiosensorial (CBOT)
El dispositivo de control (Sham) es un dispositivo CBOT sin estimulantes olfativos ni tareas orbitofrontales. TAU igual que el anterior + CBOT simulado + uso de su teléfono inteligente para comunicarse con el proveedor/personal de su clínica. Este dispositivo CBOT utiliza aire ambiente comprimido perfumado con feniletilamina (aroma a rosas) en lugar de estimulantes olfativos y tiene tareas de coincidencia de patrones de formas en lugar de tareas cognitivas para cegar a los usuarios sobre su asignación de tratamiento. De manera similar al brazo activo, la COT simulada se usará diariamente durante 45 minutos. |
CBOT Sham utiliza aire ambiental comprimido perfumado artificialmente en lugar de estimulantes olfativos y controla las tareas olfativas cognitivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el tratamiento por TUS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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La retención de 3 meses en el tratamiento por SUD se define como faltar a dos visitas clínicas consecutivas después de completar las dos primeras semanas de tratamiento por SUD; el motivo es permitir la estabilización de la dosis de buprenorfina (BUP) en personas con trastorno por consumo de opiáceos (OUD). Los investigadores encontraron que faltar a dos visitas se correlacionaba fuertemente con una recaída autoinformada, una prueba de orina positiva y el incumplimiento de la buprenorfina. La determinación de la retención se realiza simplemente mediante el seguimiento de las visitas a la clínica y el registro electrónico de la visita de salud. |
Línea de base hasta el día 14
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Retención en el tratamiento por TUS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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La retención de 3 meses en el tratamiento por SUD se define como faltar a dos visitas clínicas consecutivas después de completar las dos primeras semanas de tratamiento por SUD; el motivo es permitir la estabilización de la dosis de buprenorfina (BUP) en personas con trastorno por consumo de opiáceos (OUD). Los investigadores encontraron que faltar a dos visitas se correlacionaba fuertemente con una recaída autoinformada, una prueba de orina positiva y el incumplimiento de la buprenorfina. La determinación de la retención se realiza simplemente mediante el seguimiento de las visitas a la clínica y el registro electrónico de la visita de salud. |
Línea de base hasta el día 28
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Retención en el tratamiento por TUS
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La retención de 3 meses en el tratamiento por SUD se define como faltar a dos visitas clínicas consecutivas después de completar las dos primeras semanas de tratamiento por SUD; el motivo es permitir la estabilización de la dosis de buprenorfina (BUP) en personas con trastorno por consumo de opiáceos (OUD). Los investigadores encontraron que faltar a dos visitas se correlacionaba fuertemente con una recaída autoinformada, una prueba de orina positiva y el incumplimiento de la buprenorfina. La determinación de la retención se realiza simplemente mediante el seguimiento de las visitas a la clínica y el registro electrónico de la visita de salud. |
Línea de base a 8 semanas
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Retención en el tratamiento por TUS
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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La retención de 3 meses en el tratamiento por SUD se define como faltar a dos visitas clínicas consecutivas después de completar las dos primeras semanas de tratamiento por SUD; el motivo es permitir la estabilización de la dosis de buprenorfina (BUP) en personas con trastorno por consumo de opiáceos (OUD). Los investigadores encontraron que faltar a dos visitas se correlacionaba fuertemente con una recaída autoinformada, una prueba de orina positiva y el incumplimiento de la buprenorfina. La determinación de la retención se realiza simplemente mediante el seguimiento de las visitas a la clínica y el registro electrónico de la visita de salud. |
Línea de base a tres meses
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Tasa de recaída del TUS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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La recaída se define como la presencia de un uso repetido (es decir, 2 o más) de una sustancia específica autoinformado después de la primera semana y/o la presencia de una prueba de detección de drogas en orina positiva para opiáceos. La determinación de la recaída se realiza mediante:
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Línea de base hasta el día 7
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Tasa de recaída del TUS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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La recaída se define como la presencia de un uso repetido (es decir, 2 o más) de una sustancia específica autoinformado después de la primera semana y/o la presencia de una prueba de drogas en orina positiva para opiáceos. La determinación de la recaída se realiza mediante:
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Línea de base hasta el día 14
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Tasa de recaída del TUS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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La recaída se define como la presencia de un uso repetido (es decir, 2 o más) de una sustancia específica autoinformado después de la primera semana y/o la presencia de una prueba de drogas en orina positiva para opiáceos. La determinación de la recaída se realiza mediante:
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Línea de base hasta el día 28
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Tasa de recaída del TUS
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La recaída se define como la presencia de un uso repetido (es decir, 2 o más) de una sustancia específica autoinformado después de la primera semana y/o la presencia de una prueba de drogas en orina positiva para opiáceos. La determinación de la recaída se realiza mediante:
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Línea de base a 8 semanas
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Tasa de recaída del TUS
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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La recaída se define como la presencia de un uso repetido (es decir, 2 o más) de una sustancia específica autoinformado después de la primera semana y/o la presencia de una prueba de drogas en orina positiva para opiáceos. La determinación de la recaída se realiza mediante:
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Línea de base a tres meses
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Compromiso SUD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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La participación en el TUS es la proporción de personas tratadas al inicio del estudio que completan las dos primeras semanas de tratamiento.
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Línea de base hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansia de opioides (OCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando OCS La escala de ansia de opioides se utiliza para medir el ansia de opioides. La escala consta de tres ítems calificados en una escala visual analógica de 0 a 10: (1) ¿Cuánto anhela actualmente los opiáceos? (calificado desde nada hasta extremadamente), (2) En la última semana, califique qué tan fuerte ha sido su deseo de consumir opiáceos cuando algo en el ambiente le recordó a los opiáceos (calificado desde ningún deseo hasta extremadamente fuerte), y (3) Imagínese en el entorno en el que anteriormente consumía opiáceos. Si estuviera en este entorno hoy y fuera la hora del día en la que normalmente consumía opiáceos, ¿cuál es la probabilidad de que consumiera opiáceos hoy? (clasificado desde nada hasta Estoy seguro de que usaría opiáceos). |
Línea de base hasta el día 7
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Cuestionario breve sobre ansia de cocaína (CCQ-Brief)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando CCQ-Brief El Cuestionario Breve sobre el Deseo de Cocaína (CCQ-Brief) consta de 10 afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre el uso de cocaína mientras completa el cuestionario (es decir, en este momento). Este instrumento permite a los investigadores obtener un reflejo del ansia general de cocaína del encuestado. |
Línea de base hasta el día 7
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Instrumentos de autoinforme para el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención mediante el uso de instrumentos de autoinforme para el ansia de alcohol Administración de un instrumento de un solo ítem en el que el participante informa su nivel de anhelo subjetivo. Estos instrumentos incluyen preguntas como "¿Qué tan fuerte es tu deseo de consumir alcohol?" o "¿Qué tan fuerte es tu necesidad de beber?" |
Línea de base hasta el día 7
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Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando SOWS La SOWS es una escala autoadministrada para calificar los síntomas de abstinencia de opioides. Contiene 16 síntomas cuya intensidad el paciente califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). |
Línea de base hasta el día 7
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Escalas de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en la gravedad de las puntuaciones de afecto negativo de la escala de calificación PANAS Consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (mucho). Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. |
Línea de base hasta el día 7
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Escala de ansia de opioides (OCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando OCS La escala de ansia de opioides se utiliza para medir el ansia de opioides. La escala consta de tres ítems calificados en una escala visual analógica de 0 a 10: (1) ¿Cuánto anhela actualmente los opiáceos? (calificado desde nada hasta extremadamente), (2) En la última semana, califique qué tan fuerte ha sido su deseo de consumir opiáceos cuando algo en el ambiente le recordó a los opiáceos (calificado desde ningún deseo hasta extremadamente fuerte), y (3) Imagínese en el entorno en el que anteriormente consumía opiáceos. Si estuviera en este entorno hoy y fuera la hora del día en la que normalmente consumía opiáceos, ¿cuál es la probabilidad de que consumiera opiáceos hoy? (clasificado desde nada hasta Estoy seguro de que usaría opiáceos). |
Línea de base hasta el día 14
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Cuestionario breve sobre ansia de cocaína (CCQ-Brief)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando CCQ-Brief El Cuestionario Breve sobre el Deseo de Cocaína (CCQ-Brief) consta de 10 afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre el uso de cocaína mientras completa el cuestionario (es decir, en este momento). Este instrumento permite a los investigadores obtener un reflejo del ansia general de cocaína del encuestado. |
Línea de base hasta el día 14
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Instrumentos de autoinforme para el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención mediante el uso de instrumentos de autoinforme para el ansia de alcohol Administración de un instrumento de un solo ítem en el que el participante informa su nivel de anhelo subjetivo. Estos instrumentos incluyen preguntas como "¿Qué tan fuerte es tu deseo de consumir alcohol?" o "¿Qué tan fuerte es tu necesidad de beber?" |
Línea de base hasta el día 14
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Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando SOWS La SOWS es una escala autoadministrada para calificar los síntomas de abstinencia de opioides. Contiene 16 síntomas cuya intensidad el paciente califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). |
Línea de base hasta el día 14
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Escalas de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en la gravedad de las puntuaciones de afecto negativo de la escala de calificación PANAS Consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (mucho). Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. |
Línea de base hasta el día 14
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Escala de ansia de opioides (OCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando OCS La escala de ansia de opioides se utiliza para medir el ansia de opioides. La escala consta de tres ítems calificados en una escala visual analógica de 0 a 10: (1) ¿Cuánto anhela actualmente los opiáceos? (calificado desde nada hasta extremadamente), (2) En la última semana, califique qué tan fuerte ha sido su deseo de consumir opiáceos cuando algo en el ambiente le recordó a los opiáceos (calificado desde ningún deseo hasta extremadamente fuerte), y (3) Imagínese en el entorno en el que anteriormente consumía opiáceos. Si estuviera en este entorno hoy y fuera la hora del día en la que normalmente consumía opiáceos, ¿cuál es la probabilidad de que consumiera opiáceos hoy? (clasificado desde nada hasta Estoy seguro de que usaría opiáceos). |
Línea de base hasta el día 28
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Cuestionario breve sobre ansia de cocaína (CCQ-Brief)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando CCQ-Brief El Cuestionario Breve sobre el Deseo de Cocaína (CCQ-Brief) consta de 10 afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre el uso de cocaína mientras completa el cuestionario (es decir, en este momento). Este instrumento permite a los investigadores obtener un reflejo del ansia general de cocaína del encuestado. |
Línea de base hasta el día 28
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Instrumentos de autoinforme para el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención mediante el uso de instrumentos de autoinforme para el ansia de alcohol Administración de un instrumento de un solo ítem en el que el participante informa su nivel de anhelo subjetivo. Estos instrumentos incluyen preguntas como "¿Qué tan fuerte es tu deseo de consumir alcohol?" o "¿Qué tan fuerte es tu necesidad de beber?" |
Línea de base hasta el día 28
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Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando SOWS La SOWS es una escala autoadministrada para calificar los síntomas de abstinencia de opioides. Contiene 16 síntomas cuya intensidad el paciente califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). |
Línea de base hasta el día 28
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Escalas de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio en la gravedad de las puntuaciones de afecto negativo de la escala de calificación PANAS Consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (mucho). Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. |
Línea de base hasta el día 28
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Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Gravedad mensual del consumo de opioides, estimulantes y alcohol utilizando el ASI modificado El ASI es una herramienta de evaluación que se utiliza para medir la gravedad del abuso de sustancias de una persona y proporciona una descripción general completa de los problemas relacionados con la adicción de una persona. Aborda siete (7) aspectos principales del comportamiento y el entorno de una persona. Las áreas evaluadas incluyen estado médico, empleo y apoyo, uso de drogas, uso de alcohol, estado legal, estado familiar/social y estado psiquiátrico. La evaluación de abuso de sustancias del ASI utiliza la puntuación compuesta para asignar una clasificación de gravedad. Las calificaciones se basan en una escala de 0 a 9 de la siguiente manera: 0-1: Ningún problema inminente, tratamiento no indicado. 2-3: Problema leve; Es posible que el tratamiento no sea necesario. 4-5: Problema moderado, se debe considerar un plan de tratamiento. 6-7: Dificultad considerable, iniciar un plan de tratamiento. 8-9: Problema extremo, el tratamiento es vital. |
Línea de base hasta el día 28
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Escala de ansia de opioides (OCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando OCS La escala de ansia de opioides se utiliza para medir el ansia de opioides. La escala consta de tres ítems calificados en una escala visual analógica de 0 a 10: (1) ¿Cuánto anhela actualmente los opiáceos? (calificado desde nada hasta extremadamente), (2) En la última semana, califique qué tan fuerte ha sido su deseo de consumir opiáceos cuando algo en el ambiente le recordó a los opiáceos (calificado desde ningún deseo hasta extremadamente fuerte), y (3) Imagínese en el entorno en el que anteriormente consumía opiáceos. Si estuviera en este entorno hoy y fuera la hora del día en la que normalmente consumía opiáceos, ¿cuál es la probabilidad de que consumiera opiáceos hoy? (clasificado desde nada hasta Estoy seguro de que usaría opiáceos). |
Línea de base a 8 semanas
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Cuestionario breve sobre ansia de cocaína (CCQ-Brief)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando CCQ-Brief El Cuestionario Breve sobre el Deseo de Cocaína (CCQ-Brief) consta de 10 afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre el uso de cocaína mientras completa el cuestionario (es decir, en este momento). Este instrumento permite a los investigadores obtener un reflejo del ansia general de cocaína del encuestado. |
Línea de base a 8 semanas
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Instrumentos de autoinforme para el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención mediante el uso de instrumentos de autoinforme para el ansia de alcohol Administración de un instrumento de un solo ítem en el que el participante informa su nivel de anhelo subjetivo. Estos instrumentos incluyen preguntas como "¿Qué tan fuerte es tu deseo de consumir alcohol?" o "¿Qué tan fuerte es tu necesidad de beber?" |
Línea de base a 8 semanas
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Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando SOWS La SOWS es una escala autoadministrada para calificar los síntomas de abstinencia de opioides. Contiene 16 síntomas cuya intensidad el paciente califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). |
Línea de base a 8 semanas
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Escalas de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la gravedad de las puntuaciones de afecto negativo de la escala de calificación PANAS Consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (mucho). Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. |
Línea de base a 8 semanas
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Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Gravedad mensual del consumo de opioides, estimulantes y alcohol utilizando el ASI modificado El ASI es una herramienta de evaluación que se utiliza para medir la gravedad del abuso de sustancias de una persona y proporciona una descripción general completa de los problemas relacionados con la adicción de una persona. Aborda siete (7) aspectos principales del comportamiento y el entorno de una persona. Las áreas evaluadas incluyen estado médico, empleo y apoyo, uso de drogas, uso de alcohol, estado legal, estado familiar/social y estado psiquiátrico. La evaluación de abuso de sustancias del ASI utiliza la puntuación compuesta para asignar una clasificación de gravedad. Las calificaciones se basan en una escala de 0 a 9 de la siguiente manera: 0-1: Ningún problema inminente, tratamiento no indicado. 2-3: Problema leve; Es posible que el tratamiento no sea necesario. 4-5: Problema moderado, se debe considerar un plan de tratamiento. 6-7: Dificultad considerable, iniciar un plan de tratamiento. 8-9: Problema extremo, el tratamiento es vital. |
Línea de base a 8 semanas
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Escala de ansia de opioides (OCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando OCS La escala de ansia de opioides se utiliza para medir el ansia de opioides. La escala consta de tres ítems calificados en una escala visual analógica de 0 a 10: (1) ¿Cuánto anhela actualmente los opiáceos? (calificado desde nada hasta extremadamente), (2) En la última semana, califique qué tan fuerte ha sido su deseo de consumir opiáceos cuando algo en el ambiente le recordó a los opiáceos (calificado desde ningún deseo hasta extremadamente fuerte), y (3) Imagínese en el entorno en el que anteriormente consumía opiáceos. Si estuviera en este entorno hoy y fuera la hora del día en la que normalmente consumía opiáceos, ¿cuál es la probabilidad de que consumiera opiáceos hoy? (clasificado desde nada hasta Estoy seguro de que usaría opiáceos). |
Línea de base a tres meses
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Cuestionario breve sobre ansia de cocaína (CCQ-Brief)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando CCQ-Brief El Cuestionario Breve sobre el Deseo de Cocaína (CCQ-Brief) consta de 10 afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre el uso de cocaína mientras completa el cuestionario (es decir, en este momento). Este instrumento permite a los investigadores obtener un reflejo del ansia general de cocaína del encuestado. |
Línea de base a tres meses
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Instrumentos de autoinforme para el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención mediante el uso de instrumentos de autoinforme para el ansia de alcohol Administración de un instrumento de un solo ítem en el que el participante informa su nivel de anhelo subjetivo. Estos instrumentos incluyen preguntas como "¿Qué tan fuerte es tu deseo de consumir alcohol?" o "¿Qué tan fuerte es tu necesidad de beber?" |
Línea de base a tres meses
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Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Cambio en los cambios previos y posteriores a la intervención utilizando SOWS La SOWS es una escala autoadministrada para calificar los síntomas de abstinencia de opioides. Contiene 16 síntomas cuya intensidad el paciente califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). |
Línea de base a tres meses
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Escalas de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Cambio en la gravedad de las puntuaciones de afecto negativo de la escala de calificación PANAS Consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (mucho). Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. |
Línea de base a tres meses
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Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Gravedad mensual del consumo de opioides, estimulantes y alcohol utilizando el ASI modificado El ASI es una herramienta de evaluación que se utiliza para medir la gravedad del abuso de sustancias de una persona y proporciona una descripción general completa de los problemas relacionados con la adicción de una persona. Aborda siete (7) aspectos principales del comportamiento y el entorno de una persona. Las áreas evaluadas incluyen estado médico, empleo y apoyo, uso de drogas, uso de alcohol, estado legal, estado familiar/social y estado psiquiátrico. La evaluación de abuso de sustancias del ASI utiliza la puntuación compuesta para asignar una clasificación de gravedad. Las calificaciones se basan en una escala de 0 a 9 de la siguiente manera: 0-1: Ningún problema inminente, tratamiento no indicado. 2-3: Problema leve; Es posible que el tratamiento no sea necesario. 4-5: Problema moderado, se debe considerar un plan de tratamiento. 6-7: Dificultad considerable, iniciar un plan de tratamiento. 8-9: Problema extremo, el tratamiento es vital. |
Línea de base a tres meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Alim, MD, Howard University
- Investigador principal: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
- Investigador principal: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Investigador principal: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
- Investigador principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- EDITDA056156
- 4R44DA056156-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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