Formation olfactive numérique chimiosensorielle améliorée pour la gestion à distance des troubles liés à l'usage de substances (EDITOR)
Développement et évaluation d'une formation olfactive numérique chimiosensorielle améliorée pour la gestion à distance des troubles liés à l'usage de substances (EDITOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement et l'évaluation d'une formation olfactive numérique chimiosensorielle améliorée pour la gestion à distance des troubles liés à l'usage de substances (EDITOR) est un projet visant à développer une plateforme de santé mobile durable, évolutive et centrée sur le patient, composée de (1) une plate-forme de santé mobile orientée vers le patient. Thérapie chimiosensorielle numérique culturellement adaptée pour les troubles liés à la consommation de stimulants, d'alcool et d'opioïdes, capteurs pour l'acquisition de mesures physiologiques objectives de l'intoxication et du sevrage d'une substance, et application pour exécuter et interpréter les interventions et les programmes d'acquisition sensorielle ; et (2) un portail Web destiné aux prestataires, pour le traitement des troubles liés à l'usage de substances dans les populations socialement défavorisées et issues de minorités sexuelles.
La petite entreprise Evon Medics a mis en œuvre l’utilisation du dispositif EDITOR comme nouvelle approche pour la gestion à distance des troubles liés à l’usage de substances (SUD) au milieu des défis de la pandémie de COVID-19. La gestion du SUD implique principalement un contact direct entre les patients et les prestataires, mais la précédence de la pandémie de COVID-19 a accru la nécessité d'une gestion à distance centrée sur le patient. Alors que les thérapies numériques et les plateformes de santé mobiles offrent des possibilités de gestion à distance, les communautés d'Afro-Américains (AA), d'Hispano-Américains (HA) et d'autres populations socialement défavorisées sont à la traîne dans l'adoption de ces plateformes mobiles, en raison de l'incapacité de lire, de l'analphabétisme numérique, du manque de accès aux smartphones, absence de Wi-Fi ou d’Internet fiable et contraintes financières. De plus, bien qu’il existe des interventions pour l’OUD, il n’existe aucun médicament pour les troubles liés à l’usage de cocaïne ou de stimulants. Les communautés AA et HA mal desservies atteintes d'OUD, en particulier les hommes marginalisés ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), présentent des troubles coexistants plus graves liés à la cocaïne, à la méthamphétamine et à la consommation d'alcool ; et les solutions numériques pour ces populations font défaut. En revanche, les prestataires manquent de plates-formes d'acquisition physiologiques et psychophysiques intelligentes et bien adaptées pour guider la gestion agoniste à distance du sevrage aux opioïdes et à l'alcool.
EVON Medics a développé une formation combinatoire numérique sur le cortex orbitofrontal basée sur la chimiosensibilité pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (CBOT). Sur la base des limites du CBOT pour la population socialement défavorisée AA, HA et HSH, les enquêteurs ont récemment révisé la plateforme de traitement des troubles liés à la consommation de stimulants et d'alcool, en incluant la stimulation chimiosensorielle du bêta-caryophyllène. La poursuite du développement de produits, avec des changements innovants dans la plate-forme destinée aux patients et une nouvelle plate-forme destinée aux prestataires pour guider la gestion à distance des troubles liés à l'OUD, à la consommation de stimulants (cocaïne et méthamphétamine) et à la consommation d'alcool, ont été testés préliminairement (Phase I) dans une communauté de toxicomanie affiliée. programmes et populations communautaires dans les communautés mal desservies de Washington, DC et du Maryland.
Dans cette phase d'étude, phase II de cette application Fast-Track SBIR, les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé d'EDITOR par rapport au traitement habituel et au CBOT pour le traitement en cabinet des SUD dans plusieurs programmes financés par le gouvernement fédéral associés à Evon Medics et Howard. University, pour évaluer l'efficacité d'EDITOR pour améliorer la rétention du traitement, réduire les rechutes et atténuer la gravité du SUD, et offrir une solution prometteuse pour le traitement du SUD à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evaristus Nwulia, MD
- Numéro de téléphone: 410-227-2005
- E-mail: enwulia@evonmedics.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Opeyemi M Awofeso, MD
- Numéro de téléphone: 1 410-891-4007
- E-mail: oawofeso@evonmedics.org
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Recrutement
- Howard University
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Contact:
- Tanya Alim, MD
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20002
- Recrutement
- Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
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Contact:
- Edwin Chapman, MD
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20853
- Inscription sur invitation
- Maryland Treatment Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 80 ans inclus lors de l'inscription.
- Diagnostic des troubles actuels liés à la consommation de substances modérées ou graves, aux troubles liés à la consommation d'opioïdes, à la consommation de stimulants (cocaïne et méthamphétamine) et aux troubles liés à la consommation d'alcool au cours des trois derniers mois, y compris le mois dernier.
- Ne répond pas aux critères des autres SUD actuels en dehors des 3 ci-dessus, sauf pour une consommation légère ou modérée de cannabis.
- Disposé à recevoir des interventions d'étude et de la buprénorphine (pour le groupe OUD) et de la naltrexone (pour le groupe AUD) pendant l'étude
- Les femmes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription et accepter de ne pas devenir enceintes pendant l'essai, grâce à des moyens de contraception scientifiquement valables.
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Disposer d'un endroit stable pour rester et conserver les appareils EDITOR dans un état sécurisé lors de la réception de l'intervention et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurologique importante telle qu'un accident vasculaire cérébral, la démence, la méningite, la neurosyphilis, la paralysie cérébrale, l'encéphalite, l'épilepsie ou les convulsions.
- Retard mental.
- Présence de maladie mentale grave, telle que la schizophrénie, les troubles bipolaires et le risque suicidaire. Le diagnostic des troubles dépressifs majeurs, des troubles anxieux et des troubles de stress post-traumatique (SSPT) sera inclus si les symptômes sont stables, sans idées ni projets suicidaires, et s'il n'y a pas de changement récent dans le traitement de ces conditions au cours des 6 semaines précédentes. à l'inscription.
- Avoir des idées ou des projets de suicide actuels.
- Toute condition médicale instable telle qu'une hypertension incontrôlée, un diabète incontrôlé ou une cirrhose du foie, telle que déterminée par le chercheur principal du site.
- Antécédents de traumatisme nasal grave affectant la capacité d'odorat ou de maladie intranasale importante, tel que déterminé par l'IP du site.
- Allergies ou intolérances connues aux arômes des huiles essentielles végétales. Par exemple, orange et citron.
- Allaitement ou test de grossesse positif ou projet de tomber enceinte dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Les personnes en liberté conditionnelle ou en probation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation olfactive numérique chimiosensorielle améliorée (EDITOR)
Le dispositif EDITOR est conçu pour stimuler une activité neuronale intensive dans l'OFC sur de longues périodes. Il se compose de 40 cycles quotidiens d'intervention avec une combinaison de tâches de stimulation olfactive et d'entraînement, d'une durée d'environ 45 minutes, délivrées une fois par jour pendant trois mois. L'appareil comprend également une stimulation chimiosensorielle à 60 % de bêta-caryophyllène pour cibler l'AUD et les troubles liés à l'utilisation de stimulants, ainsi que 10 améliorations numériques à des fins de traitement à distance, d'acquisition à distance de données comportementales et physiologiques et de transmission transparente de données aux prestataires, via une clinique conforme à la HIPAA. portail final. Les participants affectés à ce bras recevront leur traitement habituel (TAU) parallèlement à la thérapie EDITOR quotidienne pendant trois mois. La TAU dépendra de la drogue consommée [buprénorphine avec une dose médiane de 24 mg (plage de 16 à 32 mg) pour les troubles liés à la consommation d'opioïdes et naltrexone (50 à 100 mg par jour pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). |
EDITOR comprend un portail cloud convivial synchronisé avec l'appareil principal, offrant un programme de formation complet pour le cortex orbitofrontal (OFC).
L'appareil principal stimule intensément le cortex orbitofrontal, empêchant l'accoutumance aux odeurs et améliorant l'adaptabilité.
Cela améliore la plasticité neurocomportementale, ce qui profite aux résultats des troubles liés à l'usage de substances (SUD).
L'appareil contient également un parfum à 60 % de bêta-caryophyllène pour traiter des problèmes tels que les troubles liés à la consommation d'alcool et les troubles liés à l'usage de stimulants.
Avec dix améliorations numériques, il permet le traitement et la collecte de données à distance, transmettant de manière transparente les informations aux prestataires de soins de santé via un portail sécurisé et conforme à la norme HIPAA.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement olfactif chimiosensoriel (CBOT)
CBOT avec stimulants olfactifs et tâches orbitofrontales (OFC) TAU comme ci-dessus + thérapie CBOT (Chemosensory-Based Olfactory Training) (40 cycles de stimulation olfactive et tâches de formation OFC, d'une durée d'environ 45 minutes, une fois par jour pendant trois mois) + utilisation de leur smartphone pour communiquer avec leur prestataire/personnel clinique |
Le CBOT, doté de molécules odorantes exclusives, est conçu pour stimuler l'activité neuronale olfactive sur de longues périodes, combinée à des tâches olfactives dépendantes du cortex orbitofrontal (OFC).
Autres noms:
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Comparateur factice: Shampoing d'entraînement olfactif chimiosensoriel (CBOT)
Le dispositif de contrôle (Sham) est un dispositif CBOT sans stimulants olfactifs ni tâches orbitofrontales. TAU comme ci-dessus + simulacre CBOT + utilisation de leur smartphone pour communiquer avec leur prestataire/personnel clinique. Cet appareil CBOT utilise de l'air ambiant comprimé parfumé à la phényléthylamine (parfum de rose) au lieu de stimulants olfactifs et comporte des tâches de correspondance de formes au lieu de tâches cognitives afin d'aveugler les utilisateurs quant à leur mission de traitement. Semblable au bras actif, le fictif COT sera utilisé quotidiennement pendant 45 minutes. |
CBOT Sham utilise de l'air ambiant comprimé artificiellement parfumé au lieu de stimulants olfactifs et contrôle les tâches cognitives olfactives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention dans le traitement SUD
Délai: Base de référence jusqu'au jour 14
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La rétention de 3 mois dans le traitement SUD est définie comme l'absence de deux visites cliniques consécutives après avoir terminé les deux premières semaines de traitement SUD ; la justification est de permettre la stabilisation de la dose de buprénorphine (BUP) chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opiacés (OUD). Les enquêteurs ont découvert que l'absence de deux visites était fortement corrélée à une rechute autodéclarée, à un dépistage urinaire positif et à la non-observance de la buprénorphine. La vérification de la rétention se fait simplement en suivant les visites à la clinique et en enregistrant électroniquement la visite de santé. |
Base de référence jusqu'au jour 14
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Rétention dans le traitement SUD
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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La rétention de 3 mois dans le traitement SUD est définie comme l'absence de deux visites cliniques consécutives après avoir terminé les deux premières semaines de traitement SUD ; la justification est de permettre la stabilisation de la dose de buprénorphine (BUP) chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opiacés (OUD). Les enquêteurs ont découvert que l'absence de deux visites était fortement corrélée à une rechute autodéclarée, à un dépistage urinaire positif et à la non-observance de la buprénorphine. La vérification de la rétention se fait simplement en suivant les visites à la clinique et en enregistrant électroniquement la visite de santé. |
Base de référence jusqu'au jour 28
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Rétention dans le traitement SUD
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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La rétention de 3 mois dans le traitement SUD est définie comme l'absence de deux visites cliniques consécutives après avoir terminé les deux premières semaines de traitement SUD ; la justification est de permettre la stabilisation de la dose de buprénorphine (BUP) chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opiacés (OUD). Les enquêteurs ont découvert que l'absence de deux visites était fortement corrélée à une rechute autodéclarée, à un dépistage urinaire positif et à la non-observance de la buprénorphine. La vérification de la rétention se fait simplement en suivant les visites à la clinique et en enregistrant électroniquement la visite de santé. |
Ligne de base à 8 semaines
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Rétention dans le traitement SUD
Délai: Base de référence à trois mois
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La rétention de 3 mois dans le traitement SUD est définie comme l'absence de deux visites cliniques consécutives après avoir terminé les deux premières semaines de traitement SUD ; la justification est de permettre la stabilisation de la dose de buprénorphine (BUP) chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opiacés (OUD). Les enquêteurs ont découvert que l'absence de deux visites était fortement corrélée à une rechute autodéclarée, à un dépistage urinaire positif et à la non-observance de la buprénorphine. La vérification de la rétention se fait simplement en suivant les visites à la clinique et en enregistrant électroniquement la visite de santé. |
Base de référence à trois mois
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Taux de rechute SUD
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
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La rechute est définie comme la présence d'une consommation répétée (c'est-à-dire 2 ou plus) de substances spécifiques autodéclarées après la première semaine et/ou la présence d'un test de dépistage de drogues dans l'urine positif aux opiacés. La constatation d'une rechute passe par :
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Base de référence jusqu'au jour 7
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Taux de rechute SUD
Délai: Base de référence jusqu'au jour 14
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La rechute est définie comme la présence d'une consommation répétée (c'est-à-dire 2 ou plus) de substances spécifiques autodéclarées après la première semaine et/ou la présence d'un test de dépistage de drogues dans l'urine positif aux opiacés. La constatation d'une rechute passe par :
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Base de référence jusqu'au jour 14
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Taux de rechute SUD
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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La rechute est définie comme la présence d'une consommation répétée (c'est-à-dire 2 ou plus) de substances spécifiques autodéclarées après la première semaine et/ou la présence d'un test de dépistage de drogues dans l'urine positif aux opiacés. La constatation d'une rechute passe par :
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Taux de rechute SUD
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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La rechute est définie comme la présence d'une consommation répétée (c'est-à-dire 2 ou plus) de substances spécifiques autodéclarées après la première semaine et/ou la présence d'un test de dépistage de drogues dans l'urine positif aux opiacés. La constatation d'une rechute passe par :
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Ligne de base à 8 semaines
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Taux de rechute SUD
Délai: Base de référence à trois mois
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La rechute est définie comme la présence d'une consommation répétée (c'est-à-dire 2 ou plus) de substances spécifiques autodéclarées après la première semaine et/ou la présence d'un test de dépistage de drogues dans l'urine positif aux opiacés. La constatation d'une rechute passe par :
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Base de référence à trois mois
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Engagement SUD
Délai: Base de référence jusqu'au jour 14
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L'engagement SUD est la proportion de personnes traitées au départ qui terminent les deux premières semaines de traitement.
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Base de référence jusqu'au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'envie d'opioïdes (OCS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide d'OCS L’échelle d’envie d’opioïdes est utilisée pour mesurer l’envie d’opioïdes. L'échelle se compose de trois éléments notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 : (1) De quelle quantité avez-vous actuellement besoin d'opiacés ? (noté de pas du tout à extrêmement), (2) Au cours de la semaine dernière, veuillez évaluer la force de votre désir de consommer des opiacés lorsque quelque chose dans l'environnement vous a rappelé des opiacés (évalué de aucun désir à extrêmement fort), et (3) Veuillez vous imaginer dans l’environnement dans lequel vous avez déjà consommé des opiacés. Si vous étiez dans cet environnement aujourd’hui et si c’était le moment de la journée où vous consommais habituellement des opiacés, quelle est la probabilité que vous utilisiez des opiacés aujourd’hui ? (noté de pas du tout à je suis sûr que j'utiliserais des opiacés). |
Base de référence jusqu'au jour 7
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Questionnaire-Brief sur l'envie de cocaïne (CCQ-Brief)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide de CCQ-Brief Le Cocaïne Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) se compose de 10 énoncés sur les sentiments et les pensées du répondant concernant la consommation de cocaïne au moment où il remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment). Cet instrument permet aux enquêteurs d'obtenir un reflet du besoin général de cocaïne du répondant. |
Base de référence jusqu'au jour 7
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Instruments d'auto-évaluation pour l'envie d'alcool
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide d'instruments d'auto-évaluation du besoin impérieux d'alcool Administration d'un instrument à élément unique sur lequel le participant rapporte son niveau d'envie subjective. Ces instruments comprennent des questions telles que « Quelle est l'intensité de votre envie d'alcool ? » ou "Quelle est la force de votre envie de boire ?" |
Base de référence jusqu'au jour 7
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Échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide de SOWS Le SOWS est une échelle auto-administrée permettant d’évaluer les symptômes de sevrage aux opioïdes. Il contient 16 symptômes dont le patient évalue l'intensité sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). |
Base de référence jusqu'au jour 7
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Échelles d'effet positif et négatif (PANAS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
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Changement dans la gravité des scores d'affect négatif de l'échelle d'évaluation PANAS Il se compose de deux échelles de 10 éléments permettant de mesurer à la fois les effets positifs et négatifs. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores d’affect positif peuvent varier de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux d’affect positif plus élevés. Les scores d’affect négatif peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus faibles représentant des niveaux d’affect négatif plus faibles. |
Base de référence jusqu'au jour 7
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Échelle d'envie d'opioïdes (OCS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 14
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide d'OCS L’échelle d’envie d’opioïdes est utilisée pour mesurer l’envie d’opioïdes. L'échelle se compose de trois éléments notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 : (1) De quelle quantité avez-vous actuellement besoin d'opiacés ? (noté de pas du tout à extrêmement), (2) Au cours de la semaine dernière, veuillez évaluer la force de votre désir de consommer des opiacés lorsque quelque chose dans l'environnement vous a rappelé des opiacés (évalué de aucun désir à extrêmement fort), et (3) Veuillez vous imaginer dans l’environnement dans lequel vous avez déjà consommé des opiacés. Si vous étiez dans cet environnement aujourd’hui et si c’était le moment de la journée où vous consommais habituellement des opiacés, quelle est la probabilité que vous utilisiez des opiacés aujourd’hui ? (noté de pas du tout à je suis sûr que j'utiliserais des opiacés). |
Base de référence jusqu'au jour 14
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Questionnaire-Brief sur l'envie de cocaïne (CCQ-Brief)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 14
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide de CCQ-Brief Le Cocaïne Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) se compose de 10 énoncés sur les sentiments et les pensées du répondant concernant la consommation de cocaïne au moment où il remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment). Cet instrument permet aux enquêteurs d'obtenir un reflet du besoin général de cocaïne du répondant. |
Base de référence jusqu'au jour 14
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Instruments d'auto-évaluation pour l'envie d'alcool
Délai: Base de référence jusqu'au jour 14
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide d'instruments d'auto-évaluation du besoin impérieux d'alcool Administration d'un instrument à élément unique sur lequel le participant rapporte son niveau d'envie subjective. Ces instruments comprennent des questions telles que « Quelle est l'intensité de votre envie d'alcool ? » ou "Quelle est la force de votre envie de boire ?" |
Base de référence jusqu'au jour 14
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Échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 14
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide de SOWS Le SOWS est une échelle auto-administrée permettant d’évaluer les symptômes de sevrage aux opioïdes. Il contient 16 symptômes dont le patient évalue l'intensité sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). |
Base de référence jusqu'au jour 14
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Échelles d'effet positif et négatif (PANAS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 14
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Changement dans la gravité des scores d'affect négatif de l'échelle d'évaluation PANAS Il se compose de deux échelles de 10 éléments permettant de mesurer à la fois les effets positifs et négatifs. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores d’affect positif peuvent varier de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux d’affect positif plus élevés. Les scores d’affect négatif peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus faibles représentant des niveaux d’affect négatif plus faibles. |
Base de référence jusqu'au jour 14
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Échelle d'envie d'opioïdes (OCS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide d'OCS L’échelle d’envie d’opioïdes est utilisée pour mesurer l’envie d’opioïdes. L'échelle se compose de trois éléments notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 : (1) De quelle quantité avez-vous actuellement besoin d'opiacés ? (noté de pas du tout à extrêmement), (2) Au cours de la semaine dernière, veuillez évaluer la force de votre désir de consommer des opiacés lorsque quelque chose dans l'environnement vous a rappelé des opiacés (évalué de aucun désir à extrêmement fort), et (3) Veuillez vous imaginer dans l’environnement dans lequel vous avez déjà consommé des opiacés. Si vous étiez dans cet environnement aujourd’hui et si c’était le moment de la journée où vous consommais habituellement des opiacés, quelle est la probabilité que vous utilisiez des opiacés aujourd’hui ? (noté de pas du tout à je suis sûr que j'utiliserais des opiacés). |
Base de référence jusqu'au jour 28
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Questionnaire-Brief sur l'envie de cocaïne (CCQ-Brief)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide de CCQ-Brief Le Cocaïne Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) se compose de 10 énoncés sur les sentiments et les pensées du répondant concernant la consommation de cocaïne au moment où il remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment). Cet instrument permet aux enquêteurs d'obtenir un reflet du besoin général de cocaïne du répondant. |
Base de référence jusqu'au jour 28
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Instruments d'auto-évaluation pour l'envie d'alcool
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide d'instruments d'auto-évaluation du besoin impérieux d'alcool Administration d'un instrument à élément unique sur lequel le participant rapporte son niveau d'envie subjective. Ces instruments comprennent des questions telles que « Quelle est l'intensité de votre envie d'alcool ? » ou "Quelle est la force de votre envie de boire ?" |
Base de référence jusqu'au jour 28
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Échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide de SOWS Le SOWS est une échelle auto-administrée permettant d’évaluer les symptômes de sevrage aux opioïdes. Il contient 16 symptômes dont le patient évalue l'intensité sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). |
Base de référence jusqu'au jour 28
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Échelles d'effet positif et négatif (PANAS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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Changement dans la gravité des scores d'affect négatif de l'échelle d'évaluation PANAS Il se compose de deux échelles de 10 éléments permettant de mesurer à la fois les effets positifs et négatifs. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores d’affect positif peuvent varier de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux d’affect positif plus élevés. Les scores d’affect négatif peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus faibles représentant des niveaux d’affect négatif plus faibles. |
Base de référence jusqu'au jour 28
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Indice de gravité de la dépendance (ASI)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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Gravité mensuelle de la consommation d'opioïdes, de stimulants et d'alcool à l'aide de l'ASI modifiée L'ASI est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer la gravité de la toxicomanie d'une personne et fournit un aperçu complet des problèmes liés à la dépendance d'une personne. Il aborde sept (7) aspects principaux du comportement et de l'environnement d'une personne. Les domaines évalués comprennent l'état médical, l'emploi et le soutien, la consommation de drogues, la consommation d'alcool, le statut juridique, le statut familial/social et l'état psychiatrique. L'évaluation de la toxicomanie ASI utilise le score composite pour attribuer un indice de gravité. Les notes sont basées sur une échelle de 0 à 9 comme suit : 0-1 : Pas de problème imminent, traitement non indiqué. 2-3 : Léger problème ; le traitement peut ne pas être nécessaire. 4-5 : Problème modéré, un plan de traitement doit être envisagé. 6-7 : Difficulté considérable, commencez un plan de traitement. 8-9 : Problème extrême, le traitement est vital. |
Base de référence jusqu'au jour 28
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Échelle d'envie d'opioïdes (OCS)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide d'OCS L’échelle d’envie d’opioïdes est utilisée pour mesurer l’envie d’opioïdes. L'échelle se compose de trois éléments notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 : (1) De quelle quantité avez-vous actuellement besoin d'opiacés ? (noté de pas du tout à extrêmement), (2) Au cours de la semaine dernière, veuillez évaluer la force de votre désir de consommer des opiacés lorsque quelque chose dans l'environnement vous a rappelé des opiacés (évalué de aucun désir à extrêmement fort), et (3) Veuillez vous imaginer dans l’environnement dans lequel vous avez déjà consommé des opiacés. Si vous étiez dans cet environnement aujourd’hui et si c’était le moment de la journée où vous consommais habituellement des opiacés, quelle est la probabilité que vous utilisiez des opiacés aujourd’hui ? (noté de pas du tout à je suis sûr que j'utiliserais des opiacés). |
Ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire-Brief sur l'envie de cocaïne (CCQ-Brief)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide de CCQ-Brief Le Cocaïne Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) se compose de 10 énoncés sur les sentiments et les pensées du répondant concernant la consommation de cocaïne au moment où il remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment). Cet instrument permet aux enquêteurs d'obtenir un reflet du besoin général de cocaïne du répondant. |
Ligne de base à 8 semaines
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Instruments d'auto-évaluation pour l'envie d'alcool
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide d'instruments d'auto-évaluation du besoin impérieux d'alcool Administration d'un instrument à élément unique sur lequel le participant rapporte son niveau d'envie subjective. Ces instruments comprennent des questions telles que « Quelle est l'intensité de votre envie d'alcool ? » ou "Quelle est la force de votre envie de boire ?" |
Ligne de base à 8 semaines
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Échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide de SOWS Le SOWS est une échelle auto-administrée permettant d’évaluer les symptômes de sevrage aux opioïdes. Il contient 16 symptômes dont le patient évalue l'intensité sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). |
Ligne de base à 8 semaines
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Échelles d'effet positif et négatif (PANAS)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Changement dans la gravité des scores d'affect négatif de l'échelle d'évaluation PANAS Il se compose de deux échelles de 10 éléments permettant de mesurer à la fois les effets positifs et négatifs. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores d’affect positif peuvent varier de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux d’affect positif plus élevés. Les scores d’affect négatif peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus faibles représentant des niveaux d’affect négatif plus faibles. |
Ligne de base à 8 semaines
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Indice de gravité de la dépendance (ASI)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Gravité mensuelle de la consommation d'opioïdes, de stimulants et d'alcool à l'aide de l'ASI modifiée L'ASI est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer la gravité de la toxicomanie d'une personne et fournit un aperçu complet des problèmes liés à la dépendance d'une personne. Il aborde sept (7) aspects principaux du comportement et de l'environnement d'une personne. Les domaines évalués comprennent l'état médical, l'emploi et le soutien, la consommation de drogues, la consommation d'alcool, le statut juridique, le statut familial/social et l'état psychiatrique. L'évaluation de la toxicomanie ASI utilise le score composite pour attribuer un indice de gravité. Les notes sont basées sur une échelle de 0 à 9 comme suit : 0-1 : Pas de problème imminent, traitement non indiqué. 2-3 : Léger problème ; le traitement peut ne pas être nécessaire. 4-5 : Problème modéré, un plan de traitement doit être envisagé. 6-7 : Difficulté considérable, commencez un plan de traitement. 8-9 : Problème extrême, le traitement est vital. |
Ligne de base à 8 semaines
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Échelle d'envie d'opioïdes (OCS)
Délai: Base de référence à trois mois
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide d'OCS L’échelle d’envie d’opioïdes est utilisée pour mesurer l’envie d’opioïdes. L'échelle se compose de trois éléments notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 : (1) De quelle quantité avez-vous actuellement besoin d'opiacés ? (noté de pas du tout à extrêmement), (2) Au cours de la semaine dernière, veuillez évaluer la force de votre désir de consommer des opiacés lorsque quelque chose dans l'environnement vous a rappelé des opiacés (évalué de aucun désir à extrêmement fort), et (3) Veuillez vous imaginer dans l’environnement dans lequel vous avez déjà consommé des opiacés. Si vous étiez dans cet environnement aujourd’hui et si c’était le moment de la journée où vous consommais habituellement des opiacés, quelle est la probabilité que vous utilisiez des opiacés aujourd’hui ? (noté de pas du tout à je suis sûr que j'utiliserais des opiacés). |
Base de référence à trois mois
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Questionnaire-Brief sur l'envie de cocaïne (CCQ-Brief)
Délai: Base de référence à trois mois
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide de CCQ-Brief Le Cocaïne Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) se compose de 10 énoncés sur les sentiments et les pensées du répondant concernant la consommation de cocaïne au moment où il remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment). Cet instrument permet aux enquêteurs d'obtenir un reflet du besoin général de cocaïne du répondant. |
Base de référence à trois mois
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Instruments d'auto-évaluation pour l'envie d'alcool
Délai: Base de référence à trois mois
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide d'instruments d'auto-évaluation du besoin impérieux d'alcool Administration d'un instrument à élément unique sur lequel le participant rapporte son niveau d'envie subjective. Ces instruments comprennent des questions telles que « Quelle est l'intensité de votre envie d'alcool ? » ou "Quelle est la force de votre envie de boire ?" |
Base de référence à trois mois
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Échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS)
Délai: Base de référence à trois mois
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Changement dans les changements avant et après l'intervention à l'aide de SOWS Le SOWS est une échelle auto-administrée permettant d’évaluer les symptômes de sevrage aux opioïdes. Il contient 16 symptômes dont le patient évalue l'intensité sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). |
Base de référence à trois mois
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Échelles d'effet positif et négatif (PANAS)
Délai: Base de référence à trois mois
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Changement dans la gravité des scores d'affect négatif de l'échelle d'évaluation PANAS Il se compose de deux échelles de 10 éléments permettant de mesurer à la fois les effets positifs et négatifs. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores d’affect positif peuvent varier de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux d’affect positif plus élevés. Les scores d’affect négatif peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus faibles représentant des niveaux d’affect négatif plus faibles. |
Base de référence à trois mois
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Indice de gravité de la dépendance (ASI)
Délai: Base de référence à trois mois
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Gravité mensuelle de la consommation d'opioïdes, de stimulants et d'alcool à l'aide de l'ASI modifiée L'ASI est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer la gravité de la toxicomanie d'une personne et fournit un aperçu complet des problèmes liés à la dépendance d'une personne. Il aborde sept (7) aspects principaux du comportement et de l'environnement d'une personne. Les domaines évalués comprennent l'état médical, l'emploi et le soutien, la consommation de drogues, la consommation d'alcool, le statut juridique, le statut familial/social et l'état psychiatrique. L'évaluation de la toxicomanie ASI utilise le score composite pour attribuer un indice de gravité. Les notes sont basées sur une échelle de 0 à 9 comme suit : 0-1 : Pas de problème imminent, traitement non indiqué. 2-3 : Léger problème ; le traitement peut ne pas être nécessaire. 4-5 : Problème modéré, un plan de traitement doit être envisagé. 6-7 : Difficulté considérable, commencez un plan de traitement. 8-9 : Problème extrême, le traitement est vital. |
Base de référence à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanya Alim, MD, Howard University
- Chercheur principal: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
- Chercheur principal: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Chercheur principal: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
- Chercheur principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDITDA056156
- 4R44DA056156-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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